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他の Luspatercept (ACE-536) 臨床試験に参加した参加者の長期的な安全性を評価するための研究

2026年6月30日 更新者：Celgene

他の Luspatercept (ACE-536) 臨床試験に参加した被験者の長期的な安全性を評価するための第 3b 相、非盲検、単群、ロールオーバー試験

次の参加者を対象とした、luspatercept の長期的な安全性を評価するための第 3b 相、非盲検、単群、ロールオーバー試験:

  • -ロールオーバー試験への移行時に親プロトコルでluspaterceptを受けている参加者で、親試験でプロトコルに規定されたレジメンに耐え、治験責任医師の意見では、luspaterceptによる治療を継続することで臨床的利益が得られる可能性がある
  • 親プロトコルで前にluspaterceptまたはプラセボで治療されたフォローアップ段階の参加者は、フォローアップのコミットメントが満たされるまで、ロールオーバー研究で長期の治療後のフォローアップを続けます
  • 試験デザインは移行期、治療期、フォローアップ期に分けられます。 参加者は移行期に入り、背景に応じて、治療期または長期治療後フォローアップ (LTPTFU) 期に入ります。
  • 移行フェーズは、1 回の登録訪問として定義されます
  • 治療段階: luspatercept 治療の参加者の場合、この研究における luspatercept の用量およびスケジュールは、親 luspatercept 研究における最後の用量およびスケジュールと同じになります。 これは、親プロトコルからの長期フォローアップ中の参加者には適用されません

  • フォローアップ フェーズには以下が含まれます。

    - 42日間の安全フォローアップ訪問

  • 安全性フォローアップ中、参加者は、安全性関連パラメーターの評価と有害事象（AE）報告のために、luspaterceptの最後の投与から42日間追跡されます

    -長期治療後フォローアップ（LTPTFU）フェーズ

  • 参加者は、親プロトコルでのluspaterceptの初回投与から少なくとも5年間、または最後の投与から3年間の治療後、いずれか遅い方、または死亡、同意の撤回、研究の終了まで、6か月ごとに全生存期間を追跡します。 、または被験者が追跡不能になるまで。 参加者は、AMLまたは悪性腫瘍/前悪性腫瘍への進行についても監視されます。 新しい抗がん剤または疾患関連の治療法は、同じタイムスケジュールで収集する必要があります

治療後のフォローアップ（安全性またはLTPTFU）で親luspatercept研究から移行する参加者は、このロールオーバー研究の同じ同等のポイントから継続します。

ロールオーバー研究は終了し、すべての参加者が親プロトコルの luspatercept の初回投与から少なくとも 5 年、または最後の投与から 3 年間の治療後経過のいずれか遅い方を満たした時点で、関連する参加者は研究を中止します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

665

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
        • 完了
        • Local Institution - 968
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 完了
        • Local Institution - 971
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 完了
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 完了
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 完了
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 完了
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 完了
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • 引きこもった
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 完了
        • Local Institution - 925
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 引きこもった
        • Local Institution - 921
      • London、イギリス、E1 1BB
        • 完了
        • Local Institution - 923
      • London、イギリス、N19 5NF
        • 募集
        • Whittington Hospital
        • コンタクト：
          • Emma Drasar, Site 920
          • 電話番号：+4402072723070
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • コンタクト：
          • John Porter, Site 922
          • 電話番号：8076846044
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 完了
        • Local Institution - 928
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 完了
        • Local Institution - 924
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 引きこもった
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
        • 引きこもった
        • Local Institution - 926
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 完了
        • Local Institution - 425
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 完了
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • 完了
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 完了
        • Local Institution - 424
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • 完了
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 完了
        • Local Institution - 423
  • イタリア
      • Allessandria、イタリア、15100
        • 完了
        • Local Institution - 470
      • Bologna、イタリア、40138
        • 完了
        • Local Institution - 464
      • Brindisi、イタリア、72100
        • 完了
        • Local Institution - 466
      • Cagliari、イタリア、09121
        • 完了
        • Local Institution - 477
      • Ferrara、イタリア、44124
        • 完了
        • Local Institution - 462
      • Genoa、イタリア、16128
        • 募集
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • コンタクト：
          • Manuela Balocco, Site 476
          • 電話番号：+390105634557
      • Lecce、イタリア、73100
        • 完了
        • Local Institution - 473
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • コンタクト：
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • 電話番号：+390250320288
      • Modena、イタリア、41124
        • 完了
        • Local Institution - 479
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • AORN A Cardarelli
        • コンタクト：
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • 電話番号：390817472256
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • 電話番号：+0390815665421 0 000
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • コンタクト：
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia、イタリア、27100
        • 完了
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • 完了
        • Local Institution - 468
      • Roma、イタリア、133
        • 完了
        • Local Institution - 465
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 引きこもった
        • Local Institution - 474
      • Varese、イタリア、21100
        • 完了
        • Local Institution - 472
      • Verona、イタリア、37134
        • 完了
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 471
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • 完了
        • Local Institution - 478
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 完了
        • Local Institution - 580
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Joy Ho, Site 101
          • 電話番号：+61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 完了
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • 電話番号：+61882223369
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 完了
        • Local Institution - 102
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 完了
        • Local Institution - 262
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 完了
        • Local Institution - 263
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 完了
        • Local Institution - 260
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • コンタクト：
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • 電話番号：+302107467772 0(000)
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 完了
        • Local Institution - 384
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 完了
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras、ギリシャ、26500
        • 完了
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 完了
        • Local Institution - 381
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 完了
        • Local Institution - 720
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • 完了
        • Local Institution - 722
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • 完了
        • Local Institution - 721
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • 完了
        • Local Institution - 681
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 完了
        • Local Institution - 686
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 完了
        • Local Institution - 685
      • Madrid、スペイン、28028
        • 完了
        • Local Institution - 687
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 完了
        • Local Institution - 682
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 完了
        • Local Institution - 684
      • Seville、スペイン、41013
        • 完了
        • Local Institution - 680
      • Valencia、スペイン、46026
        • 完了
        • Local Institution - 683
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • 電話番号：+66022564564
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • コンタクト：
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • 電話番号：6624122113
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • コンタクト：
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • 電話番号：+66815688875
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4031
        • 募集
        • University Hospital Farhat Hached
        • コンタクト：
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • 電話番号：+21673102503
      • Tunis、チュニジア、1006
        • 募集
        • Bone Marrow Transplant Center
        • コンタクト：
          • Monia Ouederni, Site 841
          • 電話番号：+21693184151 0000 00
      • Tunis、チュニジア、1008
        • 募集
        • Aziza Othmana Hospital
        • コンタクト：
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis、チュニジア、1008
        • 募集
        • Military Hospital of Tunis
        • コンタクト：
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • 電話番号：+21671393490
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01130
        • 完了
        • Local Institution - 881
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • 完了
        • Local Institution - 885
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 完了
        • Local Institution - 882
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • 完了
        • Local Institution - 884
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 完了
        • Local Institution - 880
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • 完了
        • Local Institution - 883
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14195
        • 完了
        • Local Institution - 341
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 完了
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 完了
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • 完了
        • Local Institution - 346
      • Halle、ドイツ、06120
        • 完了
        • Local Institution - 343
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 完了
        • Local Institution - 342
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 完了
        • Local Institution - 344
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 引きこもった
        • Local Institution - 349
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 完了
        • Local Institution - 340
      • München、ドイツ、81675
        • 完了
        • Local Institution - 347
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • 完了
        • Local Institution - 305
      • Créteil、フランス、94010
        • 完了
        • Local Institution - 300
      • La Tronche、フランス、38700
        • 完了
        • Local Institution - 310
      • Lille、フランス、59037
        • 完了
        • Local Institution - 306
      • Marseille、フランス、13385
        • 完了
        • Local Institution - 301
      • Paris、フランス、75010
        • 完了
        • Local Institution - 302
      • Pessac、フランス、33604
        • 引きこもった
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 完了
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 完了
        • Local Institution - 308
      • Toulouse、フランス、31059
        • 完了
        • Local Institution - 309
      • Tours、フランス、37044
        • 引きこもった
        • Local Institution - 303
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 完了
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard、Sofia、ブルガリア、1797
        • 完了
        • Local Institution - 220
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • 完了
        • Local Institution - 182
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 完了
        • Local Institution - 180
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 完了
        • Local Institution - 183
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 完了
        • Local Institution - 184
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • 完了
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
        • 募集
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • コンタクト：
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • 電話番号：6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 完了
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30990
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • コンタクト：
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • 電話番号：+60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
          • Lily Wong, Site 543
          • 電話番号：6088517507
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Hospital Umum Sarawak
        • コンタクト：
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • 電話番号：+60165518129
  • レバノン
      • Hazmiyeh、レバノン、00961
        • 募集
        • Chronic Care Center
        • コンタクト：
          • Ali Taher, Site 500
          • 電話番号：+9613755669 000000.0
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 引きこもった
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 引きこもった
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • 引きこもった
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 引きこもった
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 引きこもった
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 引きこもった
        • Local Institution - 133
  • 台湾
      • Kaohsiung, San Ming Dist.、台湾、807
        • 完了
        • Local Institution - 760
      • Taichung、台湾、40447
        • 完了
        • Local Institution - 762
      • Taipei、台湾、100225
        • 完了
        • Local Institution - 761
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • 完了
        • Local Institution - 612
      • Kamakura、日本、247-8533
        • 募集
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • コンタクト：
          • Shuku sato, Site 613
          • 電話番号：+81-467-46-1717
      • Osaka、日本、545-8586
        • 完了
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • 完了
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
        • 完了
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • 募集
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • 電話番号：810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • 募集
        • Ogaki Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • 電話番号：81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、6708540
        • 募集
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • コンタクト：
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • 完了
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0329
        • 完了
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0979
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 完了
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、8528511
        • 引きこもった
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、5900197
        • 完了
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City、Tokyo、日本、150-8935
        • 完了
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City、Tokyo、日本、141-8625
        • 募集
        • NTT Medical Center Tokyo
        • コンタクト：
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • 電話番号：03-3448-6111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、この研究に登録するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
  2. -参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。

  3. 参加者は luspatercept 試験に参加しており、親プロトコルのすべての要件を満たし続けており、参加者は次のいずれかでした:

    1. -luspatercept治療に割り当てられ、研究者の意見では引き続き臨床的利益を受けており、luspatercept治療を受け続ける必要がある、または
    2. -親プロトコル（非盲検時またはフォローアップ時）でプラセボアームに割り当てられ、luspatercept治療にクロスオーバーする必要がある、または
    3. -親プロトコルのフォローアップ段階に割り当てられ、以前に親プロトコルでluspaterceptまたはプラセボで治療され、フォローアップのコミットメントが満たされるまで、ロールオーバー研究の長期治療後フォローアップ段階に継続する必要があります（ただし、親プロトコルに従って、luspatercept 治療にクロスオーバーするための要件が​​満たされている場合)。
  4. -参加者は、研究関連の評価または手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  5. 参加者は、治験責任医師によって評価されるように、親治験プロトコルの要件を順守していることを示します。
  6. 治療参加者のみに適用されます-性的に成熟した女性として定義される出産の可能性がある女性 (FCBP):

1) ある時点で初潮に達した、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3) 自然に閉経後ではなかった (がん治療後の無月経または他の医学的理由による無月経は、少なくとも出産の可能性を排除しない)。連続 24 か月 (つまり、過去 24 か月連続で月経があった) で、次の条件を満たす必要があります。

  1. 研究療法を開始する前に、研究者によって検証された2つの陰性妊娠検査があります。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中、および研究療法の終了後。 これは、参加者が異性愛者との接触を真に禁欲*している場合でも適用されます。

  2. -異性愛者との接触からの真の禁欲*にコミットするか（これは毎月レビューされ、ソースが文書化されている必要があります）、使用に同意し、治験薬（IP）を開始する35日前に中断することなく非常に効果的な避妊を遵守できる、研究療法中（投薬中断を含む）、および研究療法の中止後84日間。

    7. 治療参加者のみに適用 - 男性参加者は以下を行う必要があります。

を。 -真の禁欲を実践する（これは毎月見直さなければならない）または妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意するたとえ精管切除が成功したとしても中止。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  1. -治療参加者のみに適用されます-親luspaterceptプロトコルで禁止されている薬物/手順の併用。
  2. -参加者は、親luspaterceptプロトコルで規定されている研究中止の1つ以上の基準を満たしています。
  3. に適用されます 治療参加者のみ-親プロトコルでの最後のラスパテルセプト投与とACE-536-LTFU-001プロトコルへの最初の投与との間に26日以上 投与遅延または投与中止基準が満たされない限り。
  4. 治療参加者のみに適用されます - 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -参加者は、重大な病状、実験室の異常、精神疾患を持っているか、対象が研究に参加することを妨げる現地の規制（例えば、投獄または施設化）によって脆弱であると見なされます。
  6. -参加者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
  7. -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACE-536
Luspaterceptは、臨床現場の研究スタッフによって参加者に皮下（SC）注射として投与され、投与は被験者のソースレコードに記録されます。
薬：ルスパテルセプト
赤血球成熟剤である Luspatercept (ACE-536) は、ヒト免疫グロブリン G 1 (IgG1) Fc に連結されたヒト アクチビン受容体タイプ IIB (ActRIIB) の細胞外ドメイン (ECD) の修飾型からなる組換え融合タンパク質です。ドメイン。 ActRIIB受容体とそのリガンドは、トランスフォーミング増殖因子-β (TGF-β) スーパーファミリーのメンバーです。 TGF-β スーパーファミリー リガンドのメンバーは、アクチビン受容体への結合を通じて、骨髄中の後期赤血球前駆細胞 (正芽球) の分化の調節に関与しています。 注射用のルスパテルセプトは、無菌で防腐剤を含まない凍結​​乾燥ケーキ/粉末として処方されています。 注射用ルスパテルセプトは 25 mg および 75 mg バイアルで入手でき、注射用水で再構成すると、それぞれ 10 mM クエン酸緩衝液ベースの溶液中の 50 mg/mL ルスパテルセプトで構成されます
他の名前：
  • ACE-536

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク/非常に高リスクの MDS または AML に進行している参加者の数。
時間枠：治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
高/非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) への進行 (MDS および骨髄線維症 [MF] のみ)。
治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
高リスク/非常に高リスクのMDSまたはAMLに進行している参加者の割合
時間枠：治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
高/非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) への進行 (MDS および骨髄線維症 [MF] のみ)
治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
他の悪性腫瘍/前悪性腫瘍を発症している参加者の数
時間枠：治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
他の悪性腫瘍/前悪性腫瘍の発生
治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
他の悪性腫瘍/前悪性腫瘍を発症している参加者の割合
時間枠：治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
他の悪性腫瘍/前悪性腫瘍の発生
治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
有害事象 (AE)
時間枠：登録から少なくとも 42 日間の安全性フォローアップ段階まで
AE の種類、頻度、重症度、治療中に出現した有害事象とルスパテルセプトの関係
登録から少なくとも 42 日間の安全性フォローアップ段階まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間
治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
治療緊急髄外造血（EMH）塊を発症する参加者の数
時間枠：治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
治療緊急EMH塊を発症した参加者の割合
時間枠：治療後長期フォローアップ（約5年）への登録
治療後長期フォローアップ（約5年）への登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (推定)

2028年5月12日

研究の完了 (推定)

2028年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2022-502498-40 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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