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다른 Luspatercept(ACE-536) 임상시험에 참여한 참여자의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 30일 업데이트: Celgene

다른 Luspatercept(ACE-536) 임상 시험에 참여한 피험자의 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상, 공개 라벨, 단일군, 롤오버 연구

다음 참가자에 대한 luspatercept의 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상, 공개 라벨, 단일군, 롤오버 연구:

  • 롤오버 연구로 전환할 때 모 프로토콜에서 luspatercept를 받는 참가자로서, 모 임상 시험에서 프로토콜 처방 요법을 견딜 수 있고 시험자의 의견에 따라 luspatercept로 지속적인 치료를 통해 임상적 이점을 얻을 수 있습니다.
  • 모 프로토콜에서 이전에 luspatercept 또는 위약으로 치료받은 후속 단계의 참가자는 후속 조치 약속이 충족될 때까지 롤오버 연구에서 장기 치료 후 후속 조치를 계속합니다.
  • 연구 설계는 전환 단계, 치료 단계 및 추적 단계로 나뉩니다. 참가자는 전환 단계에 들어가고 배경에 따라 치료 단계 또는 장기 치료 후 후속 조치(LTPTFU) 단계에 들어갑니다.
  • 전환 단계는 한 번의 등록 방문으로 정의됩니다.
  • 치료 단계: luspatercept 치료 참가자의 경우 이 연구에서 luspatercept의 용량 및 일정은 모 luspatercept 연구의 마지막 용량 및 일정과 동일합니다. 이것은 상위 프로토콜에서 장기간 후속 조치를 취하는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

  • 후속 조치 단계에는 다음이 포함됩니다.

    - 42일 안전 추적 방문

  • 안전 후속 조치 동안 참가자는 안전 관련 매개변수 평가 및 부작용(AE) 보고를 위해 luspatercept의 마지막 투여 후 42일 동안 추적됩니다.

    - 장기 치료 후 추적(LTPTFU) 단계

  • 참가자는 모 프로토콜에서 luspatercept의 첫 번째 투여로부터 최소 5년 동안 또는 마지막 투여로부터 치료 후 3년 동안 6개월마다 전체 생존을 추적합니다. , 또는 후속 조치를 위해 피험자가 손실될 때까지. 참가자는 또한 AML 또는 모든 악성 종양/암 전단계로의 진행에 대해 모니터링됩니다. 새로운 항암 또는 질병 관련 치료법은 동일한 시간에 수집되어야 합니다.

치료 후 후속 조치(안전성 또는 LTPTFU)에서 부모 luspatercept 연구에서 전환하는 참가자는 이 롤오버 연구에서 동일한 동등한 지점에서 계속됩니다.

롤오버 연구는 종료되며 관련 참가자는 모든 참가자가 상위 프로토콜에서 luspatercept의 첫 번째 용량으로부터 최소 5년 또는 마지막 용량으로부터 치료 후 3년 중 더 늦은 시점을 충족할 때 연구에서 중단됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

665

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 모병
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • 연락하다:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • 전화번호: +302107467772 0(000)
      • Athens, 그리스, 11527
        • 완전한
        • Local Institution - 384
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 완전한
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, 그리스, 26500
        • 완전한
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 완전한
        • Local Institution - 381
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 완전한
        • Local Institution - 580
  • 대만
      • Kaohsiung, San Ming Dist., 대만, 807
        • 완전한
        • Local Institution - 760
      • Taichung, 대만, 40447
        • 완전한
        • Local Institution - 762
      • Taipei, 대만, 100225
        • 완전한
        • Local Institution - 761
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14195
        • 완전한
        • Local Institution - 341
      • Dresden, 독일, 01307
        • 완전한
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 완전한
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • 완전한
        • Local Institution - 346
      • Halle, 독일, 06120
        • 완전한
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 완전한
        • Local Institution - 342
      • Hanover, 독일, 30625
        • 완전한
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 빼는
        • Local Institution - 349
      • Mainz, 독일, 55131
        • 완전한
        • Local Institution - 340
      • München, 독일, 81675
        • 완전한
        • Local Institution - 347
  • 레바논
      • Hazmiyeh, 레바논, 00961
        • 모병
        • Chronic Care Center
        • 연락하다:
          • Ali Taher, Site 500
          • 전화번호: +9613755669 000000.0
  • 말레이시아
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
        • 완전한
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
        • 모병
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • 연락하다:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • 전화번호: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 완전한
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
        • 모병
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • 연락하다:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • 전화번호: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
          • Lily Wong, Site 543
          • 전화번호: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • 모병
        • Hospital Umum Sarawak
        • 연락하다:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • 전화번호: +60165518129
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
        • 완전한
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 완전한
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 완전한
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 완전한
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 완전한
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 완전한
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 완전한
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 완전한
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 완전한
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 완전한
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
        • 빼는
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • 완전한
        • Local Institution - 182
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • 완전한
        • Local Institution - 180
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 완전한
        • Local Institution - 183
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 완전한
        • Local Institution - 184
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 완전한
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, 불가리아, 1797
        • 완전한
        • Local Institution - 220
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 완전한
        • Local Institution - 720
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • 완전한
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • 완전한
        • Local Institution - 721
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • 완전한
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 완전한
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 완전한
        • Local Institution - 685
      • Madrid, 스페인, 28028
        • 완전한
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 완전한
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 완전한
        • Local Institution - 684
      • Seville, 스페인, 41013
        • 완전한
        • Local Institution - 680
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 완전한
        • Local Institution - 683
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • 완전한
        • Local Institution - 925
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 빼는
        • Local Institution - 921
      • London, 영국, E1 1BB
        • 완전한
        • Local Institution - 923
      • London, 영국, N19 5NF
        • 모병
        • Whittington Hospital
        • 연락하다:
          • Emma Drasar, Site 920
          • 전화번호: +4402072723070
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • 연락하다:
          • John Porter, Site 922
          • 전화번호: 8076846044
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 완전한
        • Local Institution - 928
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 완전한
        • Local Institution - 924
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 빼는
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
        • 빼는
        • Local Institution - 926
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • 완전한
        • Local Institution - 425
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 완전한
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • 완전한
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 완전한
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • 완전한
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 완전한
        • Local Institution - 423
  • 이탈리아
      • Allessandria, 이탈리아, 15100
        • 완전한
        • Local Institution - 470
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 완전한
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • 완전한
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • 완전한
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 완전한
        • Local Institution - 462
      • Genoa, 이탈리아, 16128
        • 모병
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • 연락하다:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • 전화번호: +390105634557
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • 완전한
        • Local Institution - 473
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • 연락하다:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • 전화번호: +390250320288
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 완전한
        • Local Institution - 479
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • AORN A Cardarelli
        • 연락하다:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • 전화번호: 390817472256
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 연락하다:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • 전화번호: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • 연락하다:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 완전한
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
        • 완전한
        • Local Institution - 468
      • Roma, 이탈리아, 133
        • 완전한
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 빼는
        • Local Institution - 474
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 완전한
        • Local Institution - 472
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 완전한
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • 완전한
        • Local Institution - 478
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0852
        • 완전한
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, 일본, 247-8533
        • 모병
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • 연락하다:
          • Shuku sato, Site 613
          • 전화번호: +81-467-46-1717
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • 완전한
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • 완전한
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, 일본, 296-0041
        • 완전한
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • 모병
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • 전화번호: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • 모병
        • Ogaki Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • 전화번호: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, 일본, 6708540
        • 모병
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • 연락하다:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • 완전한
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0329
        • 완전한
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • 빼는
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • 완전한
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 8528511
        • 빼는
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 5900197
        • 완전한
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, 일본, 150-8935
        • 완전한
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, 일본, 141-8625
        • 모병
        • NTT Medical Center Tokyo
        • 연락하다:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • 전화번호: 03-3448-6111
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 빼는
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 빼는
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
        • 빼는
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 빼는
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 빼는
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 빼는
        • Local Institution - 133
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 완전한
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 완전한
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 완전한
        • Local Institution - 260
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • 전화번호: +66022564564
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • 연락하다:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • 전화번호: 6624122113
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • 연락하다:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • 전화번호: +66815688875
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01130
        • 완전한
        • Local Institution - 881
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • 완전한
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 완전한
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • 완전한
        • Local Institution - 884
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 완전한
        • Local Institution - 880
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
        • 완전한
        • Local Institution - 883
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지, 4031
        • 모병
        • University Hospital Farhat Hached
        • 연락하다:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • 전화번호: +21673102503
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • 모병
        • Bone Marrow Transplant Center
        • 연락하다:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • 전화번호: +21693184151 0000 00
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • 모병
        • Aziza Othmana Hospital
        • 연락하다:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • 모병
        • Military Hospital of Tunis
        • 연락하다:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • 전화번호: +21671393490
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • 완전한
        • Local Institution - 305
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 완전한
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 완전한
        • Local Institution - 310
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 완전한
        • Local Institution - 306
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 완전한
        • Local Institution - 301
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 완전한
        • Local Institution - 302
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 빼는
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 완전한
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 완전한
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 완전한
        • Local Institution - 309
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 빼는
        • Local Institution - 303
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Joy Ho, Site 101
          • 전화번호: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 완전한
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • 전화번호: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 완전한
        • Local Institution - 102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 ≥ 18세입니다.
  2. 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  3. 참가자는 luspatercept 시험에 참가해 왔으며 상위 프로토콜의 모든 요구 사항을 계속 충족하고 참가자는 다음 중 하나였습니다.

    1. luspatercept 치료에 배정되고, 조사자의 의견에 따라 임상적 이점을 계속 받고 있으며 luspatercept 치료를 계속 받아야 함, 또는
    2. 모 프로토콜(눈가림 해제 시 또는 후속 조치 시)에서 위약 부문에 할당되고 luspatercept 치료로 교차해야 합니다. 또는
    3. 이전에 모 프로토콜에서 luspatercept 또는 위약으로 치료를 받았고, 롤오버 연구에서 장기 치료 후 추적 단계로 계속 진행되어야 하는 상위 프로토콜의 추적 단계에 할당됨(다음이 아닌 경우) luspatercept 치료로 크로스오버하기 위한 부모 프로토콜에 따라 요구 사항이 충족됨).
  4. 참가자는 연구 관련 평가 또는 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  5. 참가자는 시험자가 평가한 대로 모 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증합니다.
  6. 치료 참가자에게만 적용됩니다. 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(FCBP):

1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나, 또는 3) 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(암 치료 후 무월경 또는 다른 의학적 이유로 인한 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음). 연속 24개월(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐)이고 다음을 충족해야 합니다.

  1. 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 두 가지 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 참가자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.

  2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 시험 제품(IP)을 시작하기 35일 전에 사용에 동의하고 중단 없이 매우 효과적인 피임을 준수할 수 있어야 합니다. , 연구 요법 중(용량 중단 포함) 및 연구 요법 중단 후 84일 동안.

    7. 치료 참가자에게만 적용됩니다. 남성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

ㅏ. 진정한 금욕을 실천하거나(매월 검토해야 함) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 시험 제품 후 최소 84일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 중단.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 치료 참여자에게만 적용됩니다. 부모 luspatercept 프로토콜에서 금지된 모든 약물/시술의 동시 사용.
  2. 참가자는 부모 luspatercept 프로토콜에 규정된 연구 중단에 대한 하나 이상의 기준을 충족했습니다.
  3. 치료 참여자에게만 적용 - 투여 지연 또는 투여 중단 기준이 충족되지 않는 한 상위 프로토콜의 마지막 luspatercept 투여와 ACE-536-LTFU-001 프로토콜의 첫 번째 투여 사이 26일 이상.
  4. 치료 참여자에게만 적용됩니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  5. 참가자는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 정신 질환이 있거나 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 현지 규정(예: 투옥 또는 제도화)에 의해 취약한 것으로 간주됩니다.
  6. 참가자는 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 조건을 가지고 있습니다.
  7. 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이스-536
Luspatercept는 임상 현장에서 연구 직원에 의해 피험자에게 피하(SC) 주사로 투여되며 투여는 피험자의 소스 기록에 문서화됩니다.
의약품: 루스파터셉트
적혈구 성숙화제인 Luspatercept(ACE-536)는 인간 면역글로빈 G1(IgG1) Fc에 연결된 인간 액티빈 수용체 유형 IIB(ActRIIB)의 세포외 도메인(ECD)의 변형된 형태로 구성된 재조합 융합 단백질입니다. 도메인. ActRIIB 수용체 및 이의 리간드는 형질전환 성장 인자-β(TGF-β) 수퍼패밀리의 구성원이다. TGF-β 수퍼패밀리 리간드의 구성원은 액티빈 수용체에 대한 결합을 통해 골수에서 말기 적혈구 전구체(정상모세포)의 분화 조절에 관여합니다. 주사용 Luspatercept는 멸균, 무방부제, 동결건조 케이크/분말로 제조되었습니다. 주사용 Luspatercept는 25mg 및 75mg 바이알로 제공되며 주사용 물로 재구성할 때 각각 10mM 구연산 완충액 기반 용액에 50mg/mL luspatercept로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 에이스-536

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험/매우 고위험 MDS 또는 AML로 진행 중인 참가자 수.
기간: 치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
고위험/매우 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행(MDS 및 골수 섬유증[MF]에만 해당).
치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
고위험/매우 고위험 MDS 또는 AML로 진행 중인 참가자 비율
기간: 치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
고위험/매우 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행(MDS 및 골수 섬유증[MF]에만 해당)
치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
기타 악성종양/전암종양이 발생한 참가자 수
기간: 치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
다른 악성 종양/전 악성 종양의 발생
치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
기타 악성종양/종양종양 발생 전 참가자의 비율
기간: 치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
다른 악성 종양/전 악성 종양의 발생
치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
부작용(AE)
기간: 등록부터 최소 42일의 안전 후속 단계까지
AE의 유형, 빈도, 중증도, 루스패터셉트에 대한 치료 응급 부작용의 관계
등록부터 최소 42일의 안전 후속 단계까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
치료 응급 골수외 조혈(EMH) 종괴를 개발 중인 참가자 수
기간: 치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
치료 응급 EMH 종괴를 개발하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 장기 추적 등록(약 5년)
치료 후 장기 추적 등록(약 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2022-502498-40 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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