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Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo en participantes que han participado en otros ensayos clínicos de luspatercept (ACE-536)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de continuación de fase 3b, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos que han participado en otros ensayos clínicos de luspatercept (ACE-536)

Un estudio de continuación de Fase 3b, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de luspatercept, para los siguientes participantes:

  • Participantes que reciben luspatercept en un protocolo principal en el momento de su transición al estudio de continuación, que toleran el régimen prescrito en el protocolo en el ensayo principal y, en opinión del investigador, pueden obtener un beneficio clínico al continuar el tratamiento con luspatercept
  • Los participantes en la fase de seguimiento tratados previamente con luspatercept o placebo en el protocolo principal continuarán con el seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo en el estudio de continuación hasta que se cumplan los compromisos de seguimiento.
  • El diseño del estudio se divide en Fase de Transición, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento. Los participantes entrarán en la fase de transición y, según sus antecedentes, entrarán en la fase de tratamiento o en la fase de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (LTPTFU).
  • La fase de transición se define como una visita de inscripción
  • Fase de tratamiento: Para los participantes en tratamiento con luspatercept, la dosis y el programa de luspatercept en este estudio serán los mismos que la última dosis y el programa en el estudio original de luspatercept. Esto no se aplica a los participantes que están en seguimiento a largo plazo del protocolo principal.

  • La fase de seguimiento incluye:

    - Visita de seguimiento de seguridad de 42 días

  • Durante el seguimiento de seguridad, los participantes serán seguidos durante 42 días después de la última dosis de luspatercept, para la evaluación de los parámetros relacionados con la seguridad y el informe de eventos adversos (AA).

    - Fase de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (LTPTFU)

  • Se realizará un seguimiento de la supervivencia general de los participantes cada 6 meses durante al menos 5 años desde la primera dosis de luspatercept en el protocolo principal, o 3 años posteriores al tratamiento desde la última dosis, lo que ocurra más tarde, o hasta la muerte, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio. , o hasta que se pierda un sujeto durante el seguimiento. Los participantes también serán monitoreados para la progresión a AML o cualquier malignidad/premalignidad. Las nuevas terapias contra el cáncer o relacionadas con enfermedades deben recopilarse al mismo tiempo.

Los participantes en transición de un estudio principal de luspatercept en el seguimiento posterior al tratamiento (seguridad o LTPTFU) continuarán desde el mismo punto equivalente en este estudio de transferencia.

El estudio de transferencia finalizará y los participantes pertinentes abandonarán el estudio cuando todos los participantes cumplan al menos 5 años desde la primera dosis de luspatercept en el protocolo principal, o 3 años posteriores al tratamiento desde la última dosis, lo que ocurra más tarde.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

665

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Terminado
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contacto:
          • Katja Sockel, Site 348
          • Número de teléfono: 493514587666
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Contacto:
          • Ulrich Germing, Site 345
          • Número de teléfono: +492118117780
      • Dusseldorf, Alemania, 40479
        • Terminado
        • Local Institution - 346
      • Halle, Alemania, 06120
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 342
        • Contacto:
          • Site 342
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Terminado
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Retirado
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 340
        • Contacto:
          • Site 340
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contacto:
          • Katharina Goetze, Site 347
          • Número de teléfono: +498941405618 00 00
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Phoebe Joy Ho, Site 101
          • Número de teléfono: +61295158031 0 0000
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Terminado
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 103
        • Contacto:
          • Site 103
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 102
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
        • Contacto:
          • Pencho Georgiev, Site 221
          • Número de teléfono: +359888520139
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 220
        • Contacto:
          • Site 220
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Terminado
        • Local Institution - 182
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Terminado
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Terminado
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Terminado
        • Local Institution - 184
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Terminado
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Kevin Kuo, Site 260
          • Número de teléfono: 4163405233
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Terminado
        • Local Institution - 263
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Terminado
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, España, 08035
        • Terminado
        • Local Institution - 685
      • Barcelona, España, 08908
        • Terminado
        • Local Institution - 686
      • Madrid, España, 28007
        • Terminado
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, España, 33011
        • Terminado
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, España, 37007
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 684
      • Seville, España, 41013
        • Terminado
        • Local Institution - 680
      • Valencia, España, 46026
        • Terminado
        • Local Institution - 683
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital Los Angeles RHU
        • Contacto:
          • Thomas Coates, Site 968
          • Número de teléfono: 323-361-2352
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Terminado
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Terminado
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Terminado
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
          • Sherif Badawy, Site 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Erica Esrick, Site 973
          • Número de teléfono: 617-355-2569
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Terminado
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Retirado
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Terminado
        • Local Institution - 305
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 300
        • Contacto:
          • Site 300
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Terminado
        • Local Institution - 310
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
        • Contacto:
          • Laure Goursaud, Site 306
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13385
        • Terminado
        • Local Institution - 301
      • Paris, Francia, 75010
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 302
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Retirado
        • Local Institution - 307
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Terminado
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Terminado
        • Local Institution - 308
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Terminado
        • Local Institution - 309
      • Tours, Francia, 37044
        • Retirado
        • Local Institution - 303
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Contacto:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Número de teléfono: +302107467772 0(000)
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens - Center of Thalassemia
        • Contacto:
          • Maria Dimopoulou, Site 380
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • General Hospital Georgios Gennimatas of Athens
        • Contacto:
          • Foteini Petropoulou, Site 384
          • Número de teléfono: +306973006723
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • Terminado
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokration
        • Contacto:
          • Efthymia Vlachaki, Site 381
          • Número de teléfono: 302310892003
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Terminado
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 420
        • Contacto:
          • Site 420
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Terminado
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Terminado
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:
          • Celia Suriu, Site 421
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Terminado
        • Local Institution - 423
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15100
        • Terminado
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL) Cagliari - Ospedale Regionale per le Microcitemie
        • Contacto:
          • Raffaella Origa, Site 477
          • Número de teléfono: +390706095655 00000
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contacto:
          • Maria Rita Gamberini, Site 462
          • Número de teléfono: +390532237349
      • Genoa, Italia, 16128
        • Reclutamiento
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Contacto:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Número de teléfono: +390105634557
      • Lecce, Italia, 73100
        • Terminado
        • Local Institution - 473
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Contacto:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Número de teléfono: +390250320288
      • Modena, Italia, 41124
        • Terminado
        • Local Institution - 479
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • AORN A Cardarelli
        • Contacto:
          • Paolo Ricchi, Site 475
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contacto:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Número de teléfono: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Contacto:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Luca Malcovati, Site 469
          • Número de teléfono: +39 0382 503084
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
        • Contacto:
          • Esther Oliva, Site 468
          • Número de teléfono: +39 0965 393903
      • Roma, Italia, 133
        • Terminado
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Retirado
        • Local Institution - 474
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Circolo di Varese
        • Contacto:
          • Marco Brociner, Site 472
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 463
        • Contacto:
          • Site 463
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Valeria Santini, Site 478
          • Número de teléfono: +390557947296 000 0
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 471
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0852
        • Terminado
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Japón, 247-8533
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 613
        • Contacto:
          • Site 613
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 609
        • Contacto:
          • Site 609
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 604
        • Contacto:
          • Site 604
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 610
        • Contacto:
          • Site 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón, 296-0041
        • Terminado
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 606
        • Contacto:
          • Site 606
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Reclutamiento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Número de teléfono: 81584813341
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8540
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 614
        • Contacto:
          • Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Reclutamiento
        • Hitachi General Hospital
        • Contacto:
          • Atsushi Shinagawa, Site 605
          • Número de teléfono: +01294231111
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0329
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 603
        • Contacto:
          • Site 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
          • Koichi Onodera, Site 607
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Retirado
        • Local Institution - 0979
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528511
        • Retirado
        • Local Institution - 611
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 602
        • Contacto:
          • Site 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 600
        • Contacto:
          • Site 600
  • Líbano
      • Hazmieh, Líbano, 00961
        • Reclutamiento
        • Chronic Care Center
        • Contacto:
          • Ali Taher, Site 500
          • Número de teléfono: +9613755669 000000.0
  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Contacto:
          • Soo Min Lim, Site 545
          • Número de teléfono: +6072223037
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contacto:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Número de teléfono: 6047406191
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 546
        • Contacto:
          • Site 546
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Lily Wong, Site 543
          • Número de teléfono: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Hospital Umum Sarawak
        • Contacto:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Número de teléfono: +60165518129
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Ping Chong Bee, Site 544
          • Número de teléfono: +60123048771
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Reclutamiento
        • Acibadem Adana Hospital
        • Contacto:
          • Ali Bulent Antmen, Site 881
          • Número de teléfono: +903224554444
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Terminado
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Terminado
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Terminado
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contacto:
          • Yesim Aydinok, Site 880
          • Número de teléfono: +9023244413433711
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Terminado
        • Local Institution - 883
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
        • Contacto:
          • Arjan van de Loosdrecht, Site 580
          • Número de teléfono: +31204442604
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 131
        • Contacto:
          • Site 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Retirado
        • Local Institution - 135
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 132
        • Contacto:
          • Site 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 134
        • Contacto:
          • Site 134
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 130
        • Contacto:
          • Site 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 133
        • Contacto:
          • Site 133
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Terminado
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Retirado
        • Local Institution - 921
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
        • Contacto:
          • Claire Harrison, Site 928
          • Número de teléfono: +442071882742
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Terminado
        • Local Institution - 923
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 922
        • Contacto:
          • Site 922
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital
        • Contacto:
          • Shreyans Gandhi, Site 924
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 920
        • Contacto:
          • Site 920
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Retirado
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Retirado
        • Local Institution - 926
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 720
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Terminado
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Terminado
        • Local Institution - 721
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Número de teléfono: +66022564564
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contacto:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Número de teléfono: 6624122113
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contacto:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Número de teléfono: +66815688875
  • Taiwán
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 760
        • Contacto:
          • Site 760
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Ching-Tien Peng, Site 762
          • Número de teléfono: 886422052121ext4636
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Meng-Yao Lu, Site 761
          • Número de teléfono: +886223123456
  • Túnez
      • Sousse, Túnez, 4031
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 840
        • Contacto:
          • Site 840
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Reclutamiento
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Contacto:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Número de teléfono: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 842
        • Contacto:
          • Site 842
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 843
        • Contacto:
          • Site 843

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en este estudio:

  1. El participante tiene ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

  3. El participante ha estado participando en un ensayo de luspatercept y continúa cumpliendo con todos los requisitos del protocolo principal y el participante ha sido:

    1. Asignado a tratamiento con luspatercept, continúa recibiendo beneficio clínico en opinión del investigador y debe continuar recibiendo tratamiento con luspatercept, O
    2. Asignado al brazo de placebo en el protocolo principal (en el momento de la apertura del cegamiento o en el seguimiento) y debe cruzarse al tratamiento con luspatercept, O
    3. Asignado a la Fase de seguimiento del protocolo principal, previamente tratado con luspatercept o placebo en el protocolo principal que continuará en la Fase de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo en el estudio de continuación hasta que se cumplan los compromisos de seguimiento (a menos que se cumplen los requisitos según el protocolo principal para el cruce al tratamiento con luspatercept).
  4. El participante comprende y firma voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
  5. El participante demuestra cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal.
  6. Se aplica a Participantes en tratamiento únicamente: mujeres en edad fértil (FCBP) definidas como una mujer sexualmente madura que:

1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia del cáncer o la amenorrea debida a otras razones médicas no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores) y debe:

  1. Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final de la terapia del estudio. Esto se aplica incluso si el participante practica una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual.

  2. Comprometerse a una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse en la fuente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo altamente efectivo sin interrupción, 35 días antes de comenzar con el producto en investigación (IP) , durante la terapia del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 84 días después de la interrupción de la terapia del estudio.

    7. Se aplica solo a los participantes en tratamiento. Los participantes masculinos deben:

una. Practique la verdadera abstinencia (que debe revisarse mensualmente) o acepte usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 84 días después del producto en investigación. interrupción incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

  1. Se aplica solo a los participantes en tratamiento: uso concomitante de cualquier medicamento/procedimiento que esté prohibido en el protocolo principal de luspatercept.
  2. El participante ha cumplido uno o más criterios para la interrupción del estudio según lo estipulado en el protocolo principal de luspatercept.
  3. Se aplica solo a los participantes en tratamiento: más de 26 días entre la última dosis de luspatercept en el protocolo principal y la primera dosis en el protocolo ACE-536-LTFU-001, a menos que se cumplan los criterios de retraso de la dosis o interrupción de la dosis.
  4. Se aplica solo a participantes en tratamiento: mujeres embarazadas o lactantes.
  5. El participante tiene alguna afección médica importante, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica o se considera vulnerable según las reglamentaciones locales (p. ej., encarcelado o institucionalizado) que impediría que el sujeto participara en el estudio.
  6. El participante tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  7. El participante tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACE-536
Luspatercept se administrará como una inyección subcutánea (SC) a los participantes por parte del personal del estudio en el sitio clínico y la administración se documentará en el registro de origen del sujeto.
Droga: Luspatercept
Luspatercept (ACE-536), un agente de maduración eritroide, es una proteína de fusión recombinante que consiste en una forma modificada del dominio extracelular (ECD) del receptor de activina humana tipo IIB (ActRIIB) unido a la inmunoglobina humana G 1 (IgG1) Fc dominio. El receptor ActRIIB y sus ligandos son miembros de la superfamilia del factor de crecimiento transformante-β (TGF-β). Los miembros de los ligandos de la superfamilia TGF-β, a través de su unión a los receptores de activina, participan en la modulación de la diferenciación de los precursores de eritrocitos en etapa tardía (normoblastos) en la médula ósea. Luspatercept para inyección está formulado como una torta/polvo liofilizado, estéril y sin conservantes. Luspatercept para inyección está disponible en viales de 25 mg y 75 mg y cuando se reconstituye con agua para inyección, cada uno consta de 50 mg/mL de luspatercept en una solución a base de tampón de citrato 10 mM.
Otros nombres:
  • ACE-536

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos la Fase de seguimiento de seguridad de 42 días o EOS (aproximadamente 5 años).
Tipo, frecuencia, gravedad de los EA, relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento con luspatercept
Desde la inscripción hasta al menos la Fase de seguimiento de seguridad de 42 días o EOS (aproximadamente 5 años).
Número de participantes que progresan a MDS o AML de riesgo alto/muy alto.
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Progresión a síndrome mielodisplásico (SMD) de alto/muy alto riesgo o leucemia mieloide aguda (LMA) (solo SMD y mielofibrosis [MF]).
Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Porcentaje de participantes que progresan a MDS o AML de riesgo alto/muy alto
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Progresión a síndrome mielodisplásico (SMD) de alto/muy alto riesgo o leucemia mieloide aguda (LMA) (solo SMD y mielofibrosis [MF])
Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Número de participantes que desarrollaron otras neoplasias malignas/preneoplasias malignas
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Desarrollo de otras neoplasias malignas/preneoplasias malignas
Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Porcentaje de participantes que desarrollan otras neoplasias malignas/preneoplasias malignas
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Desarrollo de otras neoplasias malignas/preneoplasias malignas
Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Número de participantes que desarrollaron masas de hematopoyesis extramedular (EMH) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Porcentaje de participantes que desarrollaron masas EMH emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)
Inscripción al seguimiento post-tratamiento a largo plazo (aproximadamente, 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

12 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

12 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-002915-93 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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