Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti u účastníků, kteří se zúčastnili jiných klinických studií Luspatercept (ACE-536)

30. června 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 3b, otevřená, jednoramenná, rollover studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti u subjektů, které se účastnily jiných klinických studií Luspatercept (ACE-536)

Fáze 3b, otevřená, jednoramenná, rollover studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti luspaterceptu následujícím účastníkům:

  • Účastníci užívající luspatercept podle rodičovského protokolu v době jejich přechodu do převáděcí studie, kteří tolerují režim předepsaný protokolem v rodičovské studii a podle názoru zkoušejícího mohou mít klinický přínos z pokračování léčby luspaterceptem
  • Účastníci ve fázi následného sledování dříve léčení luspaterceptem nebo placebem v rodičovském protokolu budou pokračovat v dlouhodobém sledování po léčbě ve studii převrácení, dokud nebudou splněny závazky sledování
  • Design studie je rozdělen na přechodovou fázi, fázi léčby a fázi následnou. Účastníci vstoupí do přechodové fáze a v závislosti na svém zázemí vstoupí buď do fáze léčby nebo do fáze dlouhodobého sledování po léčbě (LTPTFU)
  • Přechodná fáze je definována jako jedna návštěva registrace
  • Fáze léčby: Pro účastníky léčby luspaterceptem bude dávka a schéma luspaterceptu v této studii stejné jako poslední dávka a schéma v rodičovské studii luspaterceptu. To neplatí pro účastníky, kteří jsou dlouhodobě sledováni z nadřazeného protokolu

  • Následná fáze zahrnuje:

    - 42denní bezpečnostní následná návštěva

  • Během bezpečnostní kontroly budou účastníci sledováni po dobu 42 dnů po poslední dávce luspaterceptu, aby se vyhodnotily parametry související s bezpečností a hlášení nežádoucích účinků (AE).

    - Fáze dlouhodobého sledování po léčbě (LTPTFU).

  • Účastníci budou sledováni z hlediska celkového přežití každých 6 měsíců po dobu alespoň 5 let od první dávky luspaterceptu v rodičovském protokolu nebo 3 roky po léčbě od poslední dávky, podle toho, co nastane později, nebo do smrti, odvolání souhlasu, ukončení studie nebo dokud není subjekt ztracen pro sledování. Účastníci budou také sledováni z hlediska progrese do AML nebo jakýchkoli malignit/premaligních onemocnění. Nové protinádorové terapie nebo terapie související s onemocněním by měly být shromažďovány ve stejném časovém rozvrhu

Účastníci, kteří přecházejí z rodičovské studie luspaterceptu v následném sledování po léčbě (bezpečnost nebo LTPTFU), budou pokračovat ze stejného ekvivalentního bodu v této studii převrácení.

Převrácená studie bude ukončena a příslušní účastníci ze studie vystoupí, když všichni účastníci splní alespoň 5 let od první dávky luspaterceptu v rodičovském protokolu nebo 3 roky po léčbě od poslední dávky, podle toho, co nastane později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

665

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Joy Ho, Site 101
          • Telefonní číslo: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Dokončeno
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Telefonní číslo: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Dokončeno
        • Local Institution - 102
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Dokončeno
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 184
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Dokončeno
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulharsko, 1797
        • Dokončeno
        • Local Institution - 220
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Dokončeno
        • Local Institution - 305
      • Créteil, Francie, 94010
        • Dokončeno
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Dokončeno
        • Local Institution - 310
      • Lille, Francie, 59037
        • Dokončeno
        • Local Institution - 306
      • Marseille, Francie, 13385
        • Dokončeno
        • Local Institution - 301
      • Paris, Francie, 75010
        • Dokončeno
        • Local Institution - 302
      • Pessac, Francie, 33604
        • Staženo
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Dokončeno
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Dokončeno
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • Local Institution - 309
      • Tours, Francie, 37044
        • Staženo
        • Local Institution - 303
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Dokončeno
        • Local Institution - 580
  • Itálie
      • Allessandria, Itálie, 15100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Dokončeno
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Dokončeno
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Dokončeno
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Itálie, 16128
        • Nábor
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Kontakt:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Telefonní číslo: +390105634557
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 473
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Telefonní číslo: +390250320288
      • Modena, Itálie, 41124
        • Dokončeno
        • Local Institution - 479
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AORN A Cardarelli
        • Kontakt:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Telefonní číslo: 390817472256
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Telefonní číslo: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Dokončeno
        • Local Institution - 468
      • Roma, Itálie, 133
        • Dokončeno
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Staženo
        • Local Institution - 474
      • Varese, Itálie, 21100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 472
      • Verona, Itálie, 37134
        • Dokončeno
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Dokončeno
        • Local Institution - 478
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Dokončeno
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Dokončeno
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Dokončeno
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dokončeno
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 423
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Dokončeno
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Japonsko, 247-8533
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuku sato, Site 613
          • Telefonní číslo: +81-467-46-1717
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Dokončeno
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Dokončeno
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
        • Dokončeno
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Telefonní číslo: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Nábor
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Telefonní číslo: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 6708540
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Dokončeno
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0329
        • Dokončeno
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Staženo
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Dokončeno
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 8528511
        • Staženo
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5900197
        • Dokončeno
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Dokončeno
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Nábor
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Telefonní číslo: 03-3448-6111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Dokončeno
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dokončeno
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Dokončeno
        • Local Institution - 260
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon, 00961
        • Nábor
        • Chronic Care Center
        • Kontakt:
          • Ali Taher, Site 500
          • Telefonní číslo: +9613755669 000000.0
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Telefonní číslo: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Telefonní číslo: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Lily Wong, Site 543
          • Telefonní číslo: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Telefonní číslo: +60165518129
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
        • Dokončeno
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dokončeno
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Dokončeno
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Dokončeno
        • Local Institution - 346
      • Halle, Německo, 06120
        • Dokončeno
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Dokončeno
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Německo, 30625
        • Dokončeno
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Staženo
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Německo, 55131
        • Dokončeno
        • Local Institution - 340
      • München, Německo, 81675
        • Dokončeno
        • Local Institution - 347
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Dokončeno
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Staženo
        • Local Institution - 921
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Dokončeno
        • Local Institution - 923
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Nábor
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Telefonní číslo: +4402072723070
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
          • John Porter, Site 922
          • Telefonní číslo: 8076846044
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Dokončeno
        • Local Institution - 928
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Dokončeno
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Staženo
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
        • Staženo
        • Local Institution - 926
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Dokončeno
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Dokončeno
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Dokončeno
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dokončeno
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dokončeno
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Staženo
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Tchaj-wan, 807
        • Dokončeno
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Dokončeno
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Dokončeno
        • Local Institution - 761
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Telefonní číslo: +66022564564
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Telefonní číslo: 6624122113
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Telefonní číslo: +66815688875
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Farhat Hached
        • Kontakt:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Telefonní číslo: +21673102503
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Nábor
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Kontakt:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Telefonní číslo: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Nábor
        • Aziza Othmana Hospital
        • Kontakt:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Nábor
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Telefonní číslo: +21671393490
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Dokončeno
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Dokončeno
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Dokončeno
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Dokončeno
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Dokončeno
        • Local Institution - 883
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Staženo
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Staženo
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Staženo
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Staženo
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Staženo
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Staženo
        • Local Institution - 133
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Telefonní číslo: +302107467772 0(000)
      • Athens, Řecko, 11527
        • Dokončeno
        • Local Institution - 384
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Dokončeno
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Řecko, 26500
        • Dokončeno
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Dokončeno
        • Local Institution - 381
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Dokončeno
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Dokončeno
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Dokončeno
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Španělsko, 28028
        • Dokončeno
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Dokončeno
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Dokončeno
        • Local Institution - 684
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Dokončeno
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Local Institution - 683
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Dokončeno
        • Local Institution - 720
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Dokončeno
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Dokončeno
        • Local Institution - 721

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat do této studie:

  1. Účastníkovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let.
  2. Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  3. Účastník se účastnil zkoušky luspaterceptu a nadále splňuje všechny požadavky nadřazeného protokolu a účastník buď:

    1. Přiřazen k léčbě luspaterceptem, podle názoru zkoušejícího má nadále klinický přínos a měl by pokračovat v léčbě luspaterceptem, NEBO
    2. Přiřazeno do ramene s placebem v rodičovském protokolu (v době odslepení nebo při sledování) a mělo by přejít na léčbu luspaterceptem, NEBO
    3. Přiřazeno do fáze následného sledování původního protokolu, dříve léčeného luspaterceptem nebo placebem v rámci rodičovského protokolu, který bude pokračovat v dlouhodobé fázi následného sledování po léčbě ve studii převrácení, dokud nebudou splněny závazky sledování (pokud požadavky jsou splněny podle rodičovského protokolu pro přechod na léčbu luspaterceptem).
  4. Účastník rozumí a dobrovolně podepisuje dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií.
  5. Účastník prokazuje shodu s požadavky protokolu rodičovské studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  6. Platí pouze pro účastníky léčby – ženy ve fertilním věku (FCBP) definované jako sexuálně zralá žena, která:

1) v určitém okamžiku dosáhla menarche, 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nebo amenorea z jiných lékařských důvodů nevylučuje možnost otěhotnění) alespoň po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících) a musí:

  1. Proveďte dva negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím před zahájením studijní terapie. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že účastník praktikuje skutečnou abstinenci* od heterosexuálního kontaktu.

  2. Buď se zavázat ke skutečné abstinenci* od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno a zdroj zdokumentován), nebo souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce a být schopen ji bez přerušení dodržovat 35 dní před zahájením zkoušeného přípravku (IP) během studijní terapie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 84 dnů po ukončení studijní terapie.

    7. Platí pouze pro účastníky léčby – muži musí:

A. Dodržujte skutečnou abstinenci (která musí být měsíčně revidována) nebo souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 84 dnů po zkoušeném přípravku přerušení, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  1. Platí pouze pro účastníky léčby – Současné užívání jakýchkoli léků/postupů, které jsou zakázány v rodičovském protokolu luspaterceptu.
  2. Účastník splnil jedno nebo více kritérií pro přerušení studie, jak je stanoveno v rodičovském protokolu luspaterceptu.
  3. Platí pouze pro účastníky léčby – více než 26 dní mezi poslední dávkou luspaterceptu v původním protokolu a první dávkou do protokolu ACE-536-LTFU-001, pokud nebyla splněna kritéria pro odložení dávky nebo vysazení dávky.
  4. Platí pouze pro účastníky léčby – těhotné nebo kojící ženy.
  5. Účastník má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormality, psychiatrické onemocnění nebo je považován za zranitelného podle místních předpisů (např. uvězněný nebo institucionalizovaný), které by mu bránily v účasti ve studii.
  6. Účastník má jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  7. Účastník má jakoukoli podmínku, která ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACE-536
Luspatercept bude účastníkům podáván jako subkutánní (SC) injekce zaměstnanci studie na klinickém místě a podání bude zdokumentováno ve zdrojovém záznamu subjektu.
Lék: Luspatercept
Luspatercept (ACE-536), činidlo erytroidního zrání, je rekombinantní fúzní protein sestávající z modifikované formy extracelulární domény (ECD) lidského aktivinového receptoru typu IIB (ActRIIB) spojené s lidským imunoglobinem G 1 (IgG1) Fc doména. ActRIIB receptor a jeho ligandy jsou členy superrodiny transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β). Členové ligandů superrodiny TGF-β se prostřednictvím své vazby na aktivinové receptory podílejí na modulaci diferenciace prekurzorů erytrocytů v pozdním stádiu (normoblastů) v kostní dřeni. Luspatercept pro injekci je formulován jako sterilní lyofilizovaný koláč/prášek bez konzervačních látek. Luspatercept pro injekci je dostupný v 25 mg a 75 mg injekčních lahvičkách a po rekonstituci vodou na injekci se každá skládá z 50 mg/ml luspaterceptu v 10 mM roztoku na bázi citrátového pufru
Ostatní jména:
  • ACE-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků postupujících do vysoce/velmi vysoce rizikového MDS nebo AML.
Časové okno: Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Progrese do vysoce/velmi vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) (pouze MDS a myelofibróza [MF]).
Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Procento účastníků postupujících do vysoce/velmi vysoce rizikového MDS nebo AML
Časové okno: Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Progrese do vysoce/velmi vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) (pouze MDS a myelofibróza [MF])
Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Počet účastníků, u kterých se rozvinou další malignity/premalignity
Časové okno: Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Vývoj dalších zhoubných nádorů/premalignity
Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Procento účastníků, u kterých se rozvinuly jiné malignity/premalignity
Časové okno: Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Vývoj dalších zhoubných nádorů/premalignity
Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od registrace do alespoň 42denní bezpečnostní následné fáze
Typ, frekvence, závažnost AE, vztah mezi nežádoucími účinky vzniklými při léčbě a luspaterceptem
Od registrace do alespoň 42denní bezpečnostní následné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Počet účastníků, kteří vyvíjejí masy z extramedulární hematopoézy (EMH) vzniklé při léčbě
Časové okno: Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Procento účastníků rozvíjejících masy EMH vznikající při léčbě
Časové okno: Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)
Zápis do dlouhodobého sledování po léčbě (přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2022-502498-40 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit