Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici su Luspatercept (ACE-536)

30 giugno 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio di rollover di fase 3b, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su Luspatercept (ACE-536)

Uno studio di rollover di fase 3b, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine di luspatercept, ai seguenti partecipanti:

  • - Partecipanti che ricevono luspatercept su un protocollo parent al momento della loro transizione allo studio di rollover, che tollerano il regime prescritto dal protocollo nello studio parent e, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono trarre beneficio clinico dal continuare il trattamento con luspatercept
  • I partecipanti alla fase di follow-up precedentemente trattati con luspatercept o placebo nel protocollo parent continueranno nel follow-up post-trattamento a lungo termine nello studio di rollover fino a quando non saranno rispettati gli impegni di follow-up
  • Il disegno dello studio è suddiviso in fase di transizione, fase di trattamento e fase di follow-up. I partecipanti entreranno nella fase di transizione e, a seconda del loro background, entreranno nella fase di trattamento o nella fase di follow-up post-trattamento a lungo termine (LTPTFU)
  • La fase di transizione è definita come una visita di iscrizione
  • Fase di trattamento: per i partecipanti al trattamento con luspatercept, la dose e la schedula di luspatercept in questo studio saranno le stesse dell'ultima dose e schedula dello studio genitore con luspatercept. Questo non si applica ai partecipanti che sono in follow-up a lungo termine dal protocollo genitore

  • La fase di follow-up include:

    - Visita di follow-up di sicurezza di 42 giorni

  • Durante il Safety Follow-up, i partecipanti saranno seguiti per 42 giorni dopo l'ultima dose di luspatercept, per la valutazione dei parametri relativi alla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi (AE)

    - Fase di follow-up post-trattamento a lungo termine (LTPTFU).

  • I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza globale ogni 6 mesi per almeno 5 anni dalla prima dose di luspatercept nel protocollo genitore, o 3 anni post-trattamento dall'ultima dose, a seconda di quale evento si verifichi successivamente, o fino alla morte, revoca del consenso, conclusione dello studio , o fino a quando un soggetto non viene perso al follow-up. I partecipanti saranno inoltre monitorati per la progressione verso l'AML o eventuali tumori maligni / pre-tumori. Le nuove terapie antitumorali o correlate alla malattia dovrebbero essere raccolte contemporaneamente

I partecipanti che passano da uno studio genitore su luspatercept nel follow-up post-trattamento (sicurezza o LTPTFU) continueranno dallo stesso punto equivalente in questo studio di rollover.

Lo studio di rollover verrà terminato e i partecipanti interessati interromperanno lo studio quando tutti i partecipanti avranno raggiunto almeno 5 anni dalla prima dose di luspatercept nel protocollo principale o 3 anni di post-trattamento dall'ultima dose, a seconda di quale evento si verifichi successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

665

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Joy Ho, Site 101
          • Numero di telefono: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Completato
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Numero di telefono: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Completato
        • Local Institution - 102
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Completato
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Completato
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Completato
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • Local Institution - 184
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Completato
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulgaria, 1797
        • Completato
        • Local Institution - 220
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Completato
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Completato
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Completato
        • Local Institution - 260
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Ritirato
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Ritirato
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Ritirato
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Ritirato
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Ritirato
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Ritirato
        • Local Institution - 133
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Completato
        • Local Institution - 305
      • Créteil, Francia, 94010
        • Completato
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Completato
        • Local Institution - 310
      • Lille, Francia, 59037
        • Completato
        • Local Institution - 306
      • Marseille, Francia, 13385
        • Completato
        • Local Institution - 301
      • Paris, Francia, 75010
        • Completato
        • Local Institution - 302
      • Pessac, Francia, 33604
        • Ritirato
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Completato
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Completato
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Completato
        • Local Institution - 309
      • Tours, Francia, 37044
        • Ritirato
        • Local Institution - 303
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14195
        • Completato
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Germania, 01307
        • Completato
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Completato
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Completato
        • Local Institution - 346
      • Halle, Germania, 06120
        • Completato
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Completato
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Germania, 30625
        • Completato
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Ritirato
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Germania, 55131
        • Completato
        • Local Institution - 340
      • München, Germania, 81675
        • Completato
        • Local Institution - 347
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0852
        • Completato
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contatto:
          • Shuku sato, Site 613
          • Numero di telefono: +81-467-46-1717
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Completato
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Completato
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
        • Completato
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Reclutamento
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Numero di telefono: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Numero di telefono: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 6708540
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Contatto:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Completato
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0329
        • Completato
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Ritirato
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Completato
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 8528511
        • Ritirato
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5900197
        • Completato
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Completato
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Reclutamento
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Contatto:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Numero di telefono: 03-3448-6111
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Contatto:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Numero di telefono: +302107467772 0(000)
      • Athens, Grecia, 11527
        • Completato
        • Local Institution - 384
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Completato
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • Completato
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Completato
        • Local Institution - 381
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Completato
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Completato
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Completato
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Completato
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Completato
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Completato
        • Local Institution - 423
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15100
        • Completato
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Italia, 40138
        • Completato
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Completato
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Completato
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Completato
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Italia, 16128
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Contatto:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Numero di telefono: +390105634557
      • Lecce, Italia, 73100
        • Completato
        • Local Institution - 473
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Contatto:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Numero di telefono: +390250320288
      • Modena, Italia, 41124
        • Completato
        • Local Institution - 479
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AORN A Cardarelli
        • Contatto:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Numero di telefono: 390817472256
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Numero di telefono: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Contatto:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Italia, 27100
        • Completato
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Completato
        • Local Institution - 468
      • Roma, Italia, 133
        • Completato
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ritirato
        • Local Institution - 474
      • Varese, Italia, 21100
        • Completato
        • Local Institution - 472
      • Verona, Italia, 37134
        • Completato
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Completato
        • Local Institution - 478
  • Libano
      • Hazmiyeh, Libano, 00961
        • Reclutamento
        • Chronic Care Center
        • Contatto:
          • Ali Taher, Site 500
          • Numero di telefono: +9613755669 000000.0
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Completato
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contatto:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Numero di telefono: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Completato
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contatto:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Numero di telefono: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Lily Wong, Site 543
          • Numero di telefono: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Hospital Umum Sarawak
        • Contatto:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Numero di telefono: +60165518129
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Completato
        • Local Institution - 580
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Completato
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Ritirato
        • Local Institution - 921
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Completato
        • Local Institution - 923
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Reclutamento
        • Whittington Hospital
        • Contatto:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Numero di telefono: +4402072723070
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Contatto:
          • John Porter, Site 922
          • Numero di telefono: 8076846044
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Completato
        • Local Institution - 928
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Completato
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Ritirato
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • Ritirato
        • Local Institution - 926
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Completato
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Completato
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Completato
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Spagna, 28028
        • Completato
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Completato
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Completato
        • Local Institution - 684
      • Seville, Spagna, 41013
        • Completato
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Local Institution - 683
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Completato
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Completato
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Completato
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Completato
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
        • Ritirato
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Completato
        • Local Institution - 720
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Completato
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Completato
        • Local Institution - 721
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Numero di telefono: +66022564564
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contatto:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Numero di telefono: 6624122113
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Numero di telefono: +66815688875
  • Taiwan
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Completato
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Completato
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Completato
        • Local Institution - 761
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Farhat Hached
        • Contatto:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Numero di telefono: +21673102503
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Reclutamento
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Contatto:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Numero di telefono: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Aziza Othmana Hospital
        • Contatto:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hospital of Tunis
        • Contatto:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Numero di telefono: +21671393490
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Completato
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Completato
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Completato
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Completato
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Completato
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Completato
        • Local Institution - 883

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:

  1. Il partecipante ha ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  3. Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione con luspatercept e continua a soddisfare tutti i requisiti del protocollo genitore e il partecipante è stato:

    1. Assegnato al trattamento con luspatercept, continua a ricevere benefici clinici secondo il parere dello sperimentatore e deve continuare a ricevere il trattamento con luspatercept, OPPURE
    2. Assegnato al braccio placebo nel protocollo principale (al momento dello smascheramento o nel follow-up) e dovrebbe passare al trattamento con luspatercept, OPPURE
    3. Assegnati alla fase di follow-up del protocollo parent, precedentemente trattati con luspatercept o placebo nel protocollo parent, che continueranno nella fase di follow-up post-trattamento a lungo termine nello studio di rollover fino al raggiungimento degli impegni di follow-up (a meno che i requisiti sono soddisfatti come da protocollo parent per passare al trattamento con luspatercept).
  4. - Il partecipante comprende e firma volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio.
  5. - Il partecipante dimostra la conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio genitore.
  6. Si applica solo ai partecipanti al trattamento - donne in età fertile (FCBP) definite come una donna sessualmente matura che:

1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non è stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (amenorrea dopo la terapia del cancro o amenorrea dovuta ad altri motivi medici non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi) e deve:

  1. Avere due test di gravidanza negativi come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Questo vale anche se il partecipante pratica una vera astinenza* dal contatto eterosessuale.

  2. Impegnarsi a una vera astinenza* dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto mensilmente e documentato dalla fonte) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione altamente efficace senza interruzione, 35 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale (IP) , durante la terapia in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 84 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.

    7. Si applica solo ai partecipanti al trattamento: i partecipanti di sesso maschile devono:

un. Praticare la vera astinenza (che deve essere rivista su base mensile) o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 84 giorni dopo il prodotto sperimentale sospensione anche se ha subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

  1. Si applica solo ai partecipanti al trattamento- Uso concomitante di farmaci/procedure vietate dal protocollo luspatercept dei genitori.
  2. - Il partecipante ha soddisfatto uno o più criteri per l'interruzione dello studio come stabilito nel protocollo luspatercept del genitore.
  3. Si applica solo ai partecipanti al trattamento- Più di 26 giorni tra l'ultima dose di luspatercept nel protocollo principale e la prima dose nel protocollo ACE-536-LTFU-001 a meno che non siano soddisfatti i criteri di ritardo della dose o di interruzione della dose.
  4. Si applica solo ai partecipanti al trattamento: donne incinte o che allattano.
  5. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica significativa, anomalie di laboratorio, malattia psichiatrica o è considerato vulnerabile dalle normative locali (ad esempio, imprigionato o istituzionalizzato) che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  6. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  7. - Il partecipante ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACE-536
Luspatercept sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) ai partecipanti dal personale dello studio presso il sito clinico e la somministrazione sarà documentata nella documentazione della fonte del soggetto.
Droga: Luspatercept
Luspatercept (ACE-536), un agente di maturazione eritroide, è una proteina di fusione ricombinante costituita da una forma modificata del dominio extracellulare (ECD) del recettore umano dell'attivina di tipo IIB (ActRIIB) legato all'immunoglobina umana G 1 (IgG1) Fc dominio. Il recettore ActRIIB e i suoi ligandi sono membri della superfamiglia del fattore di crescita trasformante-β (TGF-β). I membri dei ligandi della superfamiglia TGF-β, attraverso il loro legame ai recettori dell'attivina, sono coinvolti nella modulazione della differenziazione dei precursori eritrocitari in stadio avanzato (normoblasti) nel midollo osseo. Luspatercept per l'iniezione è formulato come una torta/polvere liofilizzata sterile, priva di conservanti. Luspatercept iniettabile è disponibile in flaconcini da 25 mg e 75 mg e, quando ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili, ciascuno è composto da 50 mg/mL di luspatercept in una soluzione a base di tampone citrato 10 mM
Altri nomi:
  • ACE-536

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che progrediscono verso MDS o AML ad alto/altissimo rischio.
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Progressione a sindrome mielodisplastica ad alto/altissimo rischio (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA) (solo MDS e mielofibrosi [MF]).
Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che progrediscono verso MDS o AML ad alto/altissimo rischio
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Progressione a sindrome mielodisplastica ad alto/altissimo rischio (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA) (solo MDS e mielofibrosi [MF])
Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato altri tumori maligni/pre-maligni
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Sviluppo di altre malignità/pre-malignità
Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che sviluppano altri tumori maligni/pre-maligni
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Sviluppo di altre malignità/pre-malignità
Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino ad almeno 42 giorni della fase di follow-up di sicurezza
Tipo, frequenza, gravità degli eventi avversi, relazione tra gli eventi avversi emergenti dal trattamento e luspatercept
Dall'iscrizione fino ad almeno 42 giorni della fase di follow-up di sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato masse di ematopoiesi extramidollare (EMH) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che sviluppano masse EMH emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)
Iscrizione al follow-up post-trattamento a lungo termine (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2022-502498-40 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi