Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo em participantes que participaram de outros ensaios clínicos com luspatercepte (ACE-536)
30 de junho de 2026 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 3b, aberto, de braço único, rollover para avaliar a segurança a longo prazo em indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de Luspatercept (ACE-536)
Um estudo de fase 3b, aberto, de braço único, rollover para avaliar a segurança a longo prazo do luspatercept, para os seguintes participantes:
- Participantes recebendo luspatercept em um protocolo parental no momento de sua transição para o estudo rollover, que toleram o regime prescrito pelo protocolo no estudo parental e, na opinião do investigador, podem obter benefício clínico da continuação do tratamento com luspatercept
- Os participantes na fase de acompanhamento previamente tratados com luspatercepte ou placebo no protocolo principal continuarão em acompanhamento pós-tratamento de longo prazo no estudo de rolagem até que os compromissos de acompanhamento sejam cumpridos
- O desenho do estudo é dividido em Fase de Transição, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento. Os participantes entrarão na fase de transição e, dependendo de seus antecedentes, entrarão na fase de tratamento ou na fase de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (LTPTFU).
- A fase de transição é definida como uma visita de inscrição
- Fase de Tratamento: Para os participantes no tratamento com luspatercepte, a dose e esquema de luspatercepte neste estudo serão os mesmos da última dose e esquema no estudo original de luspatercepte. Isso não se aplica a participantes que estão em acompanhamento de longo prazo do protocolo dos pais
A Fase de Acompanhamento inclui:
- Visita de acompanhamento de segurança de 42 dias
Durante o Acompanhamento de Segurança, os participantes serão acompanhados por 42 dias após a última dose de luspatercepte, para avaliação de parâmetros relacionados à segurança e notificação de eventos adversos (EA)
- Fase de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (LTPTFU)
- Os participantes serão acompanhados quanto à sobrevida global a cada 6 meses por pelo menos 5 anos desde a primeira dose de luspatercept no protocolo principal, ou 3 anos de pós-tratamento desde a última dose, o que ocorrer mais tarde, ou até a morte, retirada do consentimento, término do estudo , ou até que um assunto seja perdido para acompanhamento. Os participantes também serão monitorados quanto à progressão para AML ou quaisquer malignidades/pré-malignidades. Novas terapias anticancerígenas ou relacionadas a doenças devem ser coletadas no mesmo horário
Os participantes em transição de um estudo parental de luspatercept no acompanhamento pós-tratamento (segurança ou LTPTFU) continuarão do mesmo ponto equivalente neste estudo de substituição.
O estudo rollover será encerrado e os participantes relevantes serão descontinuados do estudo quando todos os participantes cumprirem pelo menos 5 anos desde a primeira dose de luspatercepte no protocolo principal, ou 3 anos de pós-tratamento desde a última dose, o que ocorrer mais tarde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
665
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Concluído
- Local Institution - 341
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Dresden, Alemanha, 01307
- Concluído
- Local Institution - 348
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Concluído
- Local Institution - 345
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Concluído
- Local Institution - 346
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Halle, Alemanha, 06120
- Concluído
- Local Institution - 343
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Concluído
- Local Institution - 342
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Hanover, Alemanha, 30625
- Concluído
- Local Institution - 344
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Retirado
- Local Institution - 349
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Mainz, Alemanha, 55131
- Concluído
- Local Institution - 340
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München, Alemanha, 81675
- Concluído
- Local Institution - 347
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Joy Ho, Site 101
- Número de telefone: +61295158031
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Concluído
- Local Institution - 100
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Devendra Hiwase, Site 103
- Número de telefone: +61882223369
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Concluído
- Local Institution - 102
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Concluído
- Local Institution - 221
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Sofia
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Boulevard, Sofia, Bulgária, 1797
- Concluído
- Local Institution - 220
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Concluído
- Local Institution - 182
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Bruges, Bélgica, 8000
- Concluído
- Local Institution - 180
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Ghent, Bélgica, 9000
- Concluído
- Local Institution - 183
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Leuven, Bélgica, 3000
- Concluído
- Local Institution - 184
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Concluído
- Local Institution - 262
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Concluído
- Local Institution - 263
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Concluído
- Local Institution - 260
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Retirado
- Local Institution - 131
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Retirado
- Local Institution - 135
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Retirado
- Local Institution - 132
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Retirado
- Local Institution - 134
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Retirado
- Local Institution - 130
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Retirado
- Local Institution - 133
-
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Concluído
- Local Institution - 681
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Barcelona, Espanha, 08908
- Concluído
- Local Institution - 686
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Barcelona, Espanha, 8035
- Concluído
- Local Institution - 685
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Madrid, Espanha, 28028
- Concluído
- Local Institution - 687
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Oviedo, Espanha, 33011
- Concluído
- Local Institution - 682
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Concluído
- Local Institution - 684
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Seville, Espanha, 41013
- Concluído
- Local Institution - 680
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Valencia, Espanha, 46026
- Concluído
- Local Institution - 683
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
- Concluído
- Local Institution - 968
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Concluído
- Local Institution - 971
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Concluído
- Local Institution - 978
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Concluído
- Local Institution - 975
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Concluído
- Local Institution - 970
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Concluído
- Local Institution - 973
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Concluído
- Local Institution - 961
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Concluído
- Local Institution - 969
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Concluído
- Local Institution - 967
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Concluído
- Local Institution - 972
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
- Retirado
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Angers, França, 49033
- Concluído
- Local Institution - 305
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Créteil, França, 94010
- Concluído
- Local Institution - 300
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La Tronche, França, 38700
- Concluído
- Local Institution - 310
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Lille, França, 59037
- Concluído
- Local Institution - 306
-
Marseille, França, 13385
- Concluído
- Local Institution - 301
-
Paris, França, 75010
- Concluído
- Local Institution - 302
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Pessac, França, 33604
- Retirado
- Local Institution - 307
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Concluído
- Local Institution - 304
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Strasbourg, França, 67091
- Concluído
- Local Institution - 308
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Toulouse, França, 31059
- Concluído
- Local Institution - 309
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Tours, França, 37044
- Retirado
- Local Institution - 303
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
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Contato:
- Antonis Kattamis, Site 382
- Número de telefone: +302107467772 0(000)
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Athens, Grécia, 11527
- Concluído
- Local Institution - 384
-
Athens, Grécia, 115 27
- Concluído
- Local Institution - 380
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Rio Patras, Grécia, 26500
- Concluído
- Local Institution - 383
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Concluído
- Local Institution - 381
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Concluído
- Local Institution - 580
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Afula, Israel, 1834111
- Concluído
- Local Institution - 425
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Haifa, Israel, 3109601
- Concluído
- Local Institution - 420
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Jerusalem, Israel, 91031
- Concluído
- Local Institution - 422
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Jerusalem, Israel, 91120
- Concluído
- Local Institution - 424
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Nahariya, Israel, 22100
- Concluído
- Local Institution - 421
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Concluído
- Local Institution - 423
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Allessandria, Itália, 15100
- Concluído
- Local Institution - 470
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Bologna, Itália, 40138
- Concluído
- Local Institution - 464
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Brindisi, Itália, 72100
- Concluído
- Local Institution - 466
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Cagliari, Itália, 09121
- Concluído
- Local Institution - 477
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Ferrara, Itália, 44124
- Concluído
- Local Institution - 462
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Genoa, Itália, 16128
- Recrutamento
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
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Contato:
- Manuela Balocco, Site 476
- Número de telefone: +390105634557
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Lecce, Itália, 73100
- Concluído
- Local Institution - 473
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
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Contato:
- Maria Domenica Cappellini, Site 467
- Número de telefone: +390250320288
-
Modena, Itália, 41124
- Concluído
- Local Institution - 479
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- AORN A Cardarelli
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Contato:
- Paolo Ricchi, Site 475
- Número de telefone: 390817472256
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contato:
- Silverio Perrotta, Site 461
- Número de telefone: +0390815665421 0 000
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Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Contato:
- Giovanni Battista Ferrero, Site 460
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Pavia, Itália, 27100
- Concluído
- Local Institution - 469
-
Reggio Calabria, Itália, 89124
- Concluído
- Local Institution - 468
-
Roma, Itália, 133
- Concluído
- Local Institution - 465
-
Rozzano, Itália, 20089
- Retirado
- Local Institution - 474
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Varese, Itália, 21100
- Concluído
- Local Institution - 472
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Verona, Itália, 37134
- Concluído
- Local Institution - 463
-
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50139
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 471
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Concluído
- Local Institution - 478
-
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Chiba, Japão, 260-0852
- Concluído
- Local Institution - 612
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Kamakura, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contato:
- Shuku sato, Site 613
- Número de telefone: +81-467-46-1717
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Osaka, Japão, 545-8586
- Concluído
- Local Institution - 609
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- Concluído
- Local Institution - 610
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
- Concluído
- Local Institution - 601
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
- Recrutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Contato:
- Tomoaki Fujisaki, Site 606
- Número de telefone: 810899241111
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Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital
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Contato:
- Hiroshi Kosugi, Site 608
- Número de telefone: 81584813341
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japão, 6708540
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Contato:
- Yasushi Hiramatsu, Site 614
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Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Concluído
- Local Institution - 605
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0329
- Concluído
- Local Institution - 603
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Retirado
- Local Institution - 0979
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Concluído
- Local Institution - 607
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Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 8528511
- Retirado
- Local Institution - 611
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 5900197
- Concluído
- Local Institution - 604
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Tokyo
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Shibuya City, Tokyo, Japão, 150-8935
- Concluído
- Local Institution - 602
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Shinagawa City, Tokyo, Japão, 141-8625
- Recrutamento
- NTT Medical Center Tokyo
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Contato:
- Motoshi Ichikawa, Site 600
- Número de telefone: 03-3448-6111
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Hazmiyeh, Líbano, 00961
- Recrutamento
- Chronic Care Center
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Contato:
- Ali Taher, Site 500
- Número de telefone: +9613755669 000000.0
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Concluído
- Local Institution - 545
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
- Recrutamento
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Contato:
- Hong Keng Liew, Site 542
- Número de telefone: 6047406191
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Concluído
- Local Institution - 544
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Perak
-
Ipoh, Perak, Malásia, 30990
- Recrutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Contato:
- Kamini Kirubamoorthy, Site 546
- Número de telefone: +60193255800
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Lily Wong, Site 543
- Número de telefone: 6088517507
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Hospital Umum Sarawak
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Contato:
- Lee Ping Chew, Site 540
- Número de telefone: +60165518129
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Concluído
- Local Institution - 925
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Retirado
- Local Institution - 921
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Concluído
- Local Institution - 923
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Recrutamento
- Whittington Hospital
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Contato:
- Emma Drasar, Site 920
- Número de telefone: +4402072723070
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Contato:
- John Porter, Site 922
- Número de telefone: 8076846044
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Concluído
- Local Institution - 928
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Concluído
- Local Institution - 924
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Retirado
- Local Institution - 929
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Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Retirado
- Local Institution - 926
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Concluído
- Local Institution - 720
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Concluído
- Local Institution - 722
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Concluído
- Local Institution - 721
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contato:
- Pranee Sutcharitchan, Site 800
- Número de telefone: +66022564564
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Contato:
- Vip Viprakasit, Site 802
- Número de telefone: 6624122113
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Contato:
- Adisak Tantiworawit, Site 801
- Número de telefone: +66815688875
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Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
- Concluído
- Local Institution - 760
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Taichung, Taiwan, 40447
- Concluído
- Local Institution - 762
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Taipei, Taiwan, 100225
- Concluído
- Local Institution - 761
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Sousse, Tunísia, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Farhat Hached
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Contato:
- Khelif Abderahim, Site 840
- Número de telefone: +21673102503
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Tunis, Tunísia, 1006
- Recrutamento
- Bone Marrow Transplant Center
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Contato:
- Monia Ouederni, Site 841
- Número de telefone: +21693184151 0000 00
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Tunis, Tunísia, 1008
- Recrutamento
- Aziza Othmana Hospital
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Contato:
- Karima Kacem, Site 842
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Tunis, Tunísia, 1008
- Recrutamento
- Military Hospital of Tunis
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Contato:
- Fehmi M'Sadk, Site 843
- Número de telefone: +21671393490
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Adana, Turquia (Türkiye), 01130
- Concluído
- Local Institution - 881
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Concluído
- Local Institution - 885
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Concluído
- Local Institution - 882
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Concluído
- Local Institution - 884
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Concluído
- Local Institution - 880
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Concluído
- Local Institution - 883
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- O participante tem ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
O participante tem participado de um estudo de luspatercepte e continua cumprindo todos os requisitos do protocolo dos pais e o participante:
- Atribuído ao tratamento com luspatercept, continua a receber benefício clínico na opinião do investigador e deve continuar a receber o tratamento com luspatercept, OU
- Atribuído ao braço placebo no protocolo principal (no momento da revelação ou no acompanhamento) e deve passar para o tratamento com luspatercepte, OU
- Atribuído à Fase de Acompanhamento do protocolo principal, previamente tratado com luspatercepte ou placebo no protocolo principal, que deve continuar na Fase de Acompanhamento Pós-tratamento de Longo Prazo no estudo de rolagem até que os compromissos de acompanhamento sejam cumpridos (a menos os requisitos são atendidos de acordo com o protocolo principal para transição para o tratamento com luspatercepte).
- O participante entende e assina voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- O participante demonstra conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo de estudo dos pais.
- Aplica-se apenas a participantes em tratamento - mulheres com potencial para engravidar (FCBP) definidas como mulheres sexualmente maduras que:
1) atingiu a menarca em algum momento, 2) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou 3) não foi naturalmente pós-menopáusica (amenorréia após terapia de câncer ou amenorréia devido a outras razões médicas não exclui potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação a qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores) e deve:
- Ter dois testes de gravidez negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a terapia do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o participante pratique verdadeira abstinência* de contato heterossexual.
Comprometa-se com a verdadeira abstinência* de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente e com fonte documentada) ou concorde em usar e seja capaz de cumprir métodos contraceptivos altamente eficazes sem interrupção, 35 dias antes de iniciar o produto experimental (IP) , durante a terapia em estudo (incluindo interrupções de dose) e por 84 dias após a descontinuação da terapia em estudo.
7. Aplica-se apenas a participantes em tratamento - Os participantes do sexo masculino devem:
uma. Praticar abstinência verdadeira (que deve ser revisada mensalmente) ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 84 dias após o produto sob investigação descontinuação, mesmo que tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:
- Aplica-se apenas a participantes em tratamento - Uso concomitante de quaisquer medicamentos/procedimentos proibidos no protocolo de luspatercept pai.
- O participante atendeu a um ou mais critérios para descontinuação do estudo, conforme estipulado no protocolo de luspatercept pai.
- Aplica-se apenas a participantes em tratamento - Mais de 26 dias entre a última dose de luspatercept no protocolo principal e a primeira dose no protocolo ACE-536-LTFU-001, a menos que os critérios de atraso na dose ou descontinuação da dose sejam atendidos.
- Aplica-se apenas a participantes do tratamento - mulheres grávidas ou amamentando.
- O participante tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial, doença psiquiátrica ou é considerado vulnerável pelos regulamentos locais (por exemplo, preso ou institucionalizado) que impediria o sujeito de participar do estudo.
- O participante tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
- O participante tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACE-536
Luspatercept será administrado como uma injeção subcutânea (SC) aos participantes pela equipe do estudo no centro clínico e a administração será documentada no registro de origem do sujeito.
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Luspatercept (ACE-536), um agente de maturação eritroide, é uma proteína de fusão recombinante constituída por uma forma modificada do domínio extracelular (ECD) do receptor de ativina humana tipo IIB (ActRIIB) ligado à imunoglobulina humana G 1 (IgG1) Fc domínio.
O receptor ActRIIB e seus ligantes são membros da superfamília do fator de crescimento transformador-β (TGF-β).
Membros dos ligantes da superfamília TGF-β, por meio de sua ligação a receptores de ativina, estão envolvidos na modulação da diferenciação de precursores de eritrócitos em estágio avançado (normoblastos) na medula óssea.
Luspatercept para injeção é formulado como um bolo/pó liofilizado estéril, sem conservantes.
Luspatercept para injeção está disponível em frascos de 25 mg e 75 mg e quando reconstituído com água para injeção, cada um consiste em 50 mg/mL de luspatercept em uma solução à base de tampão citrato 10 mM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que progrediram para MDS ou AML de risco alto/muito alto.
Prazo: Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Progressão para síndrome mielodisplásica (SMD) de alto/muito alto risco ou leucemia mielóide aguda (LMA) (somente SMD e mielofibrose [MF]).
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Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Porcentagem de participantes que progrediram para MDS ou AML de risco alto/muito alto
Prazo: Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Progressão para síndrome mielodisplásica (SMD) de alto/muito alto risco ou leucemia mielóide aguda (LMA) (somente SMD e mielofibrose [MF])
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Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Número de participantes que desenvolveram outras doenças malignas/pré-malignas
Prazo: Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Desenvolvimento de outras doenças malignas/pré-malignas
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Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Porcentagem de participantes que desenvolveram outras malignidades/pré-malignidades
Prazo: Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Desenvolvimento de outras doenças malignas/pré-malignas
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Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 42 dias da fase de acompanhamento de segurança
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Tipo, frequência, gravidade dos EAs, relação entre eventos adversos emergentes do tratamento e luspatercept
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Desde a inscrição até pelo menos 42 dias da fase de acompanhamento de segurança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
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Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Número de participantes que desenvolveram massas de hematopoiese extramedular (HEM) emergentes do tratamento
Prazo: Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Porcentagem de participantes que desenvolveram massas de HEM emergentes do tratamento
Prazo: Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Inscrição para acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (aproximadamente, 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Talassemia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- beta-talassemia
- Hematínica
- luspatercept
Outros números de identificação do estudo
- ACE-536-LTFU-001
- U1111-1235-8123 (Identificador de registro: WHO)
- 2022-502498-40 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .