Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet hos deltakere som har deltatt i andre kliniske studier med Luspatercept (ACE-536)

30. juni 2026 oppdatert av: Celgene

En fase 3b, åpen, enkeltarms, rollover-studie for å evaluere langsiktig sikkerhet hos forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier med Luspatercept (ACE-536)

En fase 3b, åpen, enarms, rollover-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til luspatercept, til følgende deltakere:

  • Deltakere som får luspatercept på en overordnet protokoll ved overgangen til rollover-studien, som tolererer det protokollforeskrevne regimet i foreldrestudien og, etter utforskerens oppfatning, kan ha klinisk fordel av å fortsette behandlingen med luspatercept
  • Deltakere i oppfølgingsfasen tidligere behandlet med luspatercept eller placebo i foreldreprotokollen vil fortsette til langsiktig oppfølging etter behandling i rollover-studien inntil oppfølgingsforpliktelsene er oppfylt
  • Studiedesignet er delt inn i Overgangsfasen, Behandlingsfasen og Oppfølgingsfasen. Deltakerne vil gå inn i overgangsfasen, og avhengig av deres bakgrunn vil de gå inn i enten behandlingsfasen eller LTPTFU-fasen (Long-term Post-treatment Follow-up).
  • Overgangsfase er definert som ett påmeldingsbesøk
  • Behandlingsfase: For deltakere i luspaterceptbehandling vil dosen og tidsplanen for luspatercept i denne studien være den samme som den siste dosen og tidsplanen i moderluspaterceptstudien. Dette gjelder ikke deltakere som er i langtidsoppfølging fra foreldreprotokollen

  • Oppfølgingsfasen inkluderer:

    - 42 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk

  • Under sikkerhetsoppfølgingen vil deltakerne bli fulgt i 42 dager etter siste dose av luspatercept, for vurdering av sikkerhetsrelaterte parametere og rapportering av uønskede hendelser (AE).

    - Langsiktig oppfølgingsfase etter behandling (LTPTFU).

  • Deltakerne vil bli fulgt for total overlevelse hver 6. måned i minst 5 år fra første dose av luspatercept i foreldreprotokollen, eller 3 års etterbehandling fra siste dose, avhengig av hva som inntreffer senere, eller til død, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning , eller til et emne går tapt for oppfølging. Deltakerne vil også bli overvåket for progresjon til AML eller eventuelle maligniteter/pre-maligniteter. Nye kreft- eller sykdomsrelaterte behandlinger bør samles inn i samme tidsplan

Deltakere som går over fra en overordnet luspatercept-studie i oppfølging etter behandling (sikkerhet eller LTPTFU) vil fortsette fra samme ekvivalente punkt i denne rollover-studien.

Overrullingsstudien vil bli avsluttet, og relevante deltakere vil avbryte studien når alle deltakerne oppfyller minst 5 år fra den første dosen av luspatercept i foreldreprotokollen, eller 3 år med etterbehandling fra siste dose, avhengig av hva som inntreffer senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joy Ho, Site 101
          • Telefonnummer: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Fullført
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Telefonnummer: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Fullført
        • Local Institution - 102
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Fullført
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Fullført
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Fullført
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Fullført
        • Local Institution - 184
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Fullført
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulgaria, 1797
        • Fullført
        • Local Institution - 220
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Fullført
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Fullført
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Fullført
        • Local Institution - 260
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
        • Fullført
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Fullført
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Fullført
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Fullført
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fullført
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Fullført
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Fullført
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Fullført
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
        • Tilbaketrukket
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Fullført
        • Local Institution - 305
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Fullført
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Fullført
        • Local Institution - 310
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Fullført
        • Local Institution - 306
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Fullført
        • Local Institution - 301
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Fullført
        • Local Institution - 302
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Fullført
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Fullført
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Fullført
        • Local Institution - 309
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 303
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Telefonnummer: +302107467772 0(000)
      • Athens, Hellas, 11527
        • Fullført
        • Local Institution - 384
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Fullført
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Hellas, 26500
        • Fullført
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Fullført
        • Local Institution - 381
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Fullført
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Fullført
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Fullført
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Fullført
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Fullført
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Fullført
        • Local Institution - 423
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15100
        • Fullført
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Italia, 40138
        • Fullført
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Fullført
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Fullført
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Fullført
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Italia, 16128
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Ta kontakt med:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Telefonnummer: +390105634557
      • Lecce, Italia, 73100
        • Fullført
        • Local Institution - 473
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Ta kontakt med:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Telefonnummer: +390250320288
      • Modena, Italia, 41124
        • Fullført
        • Local Institution - 479
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • AORN A Cardarelli
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Telefonnummer: 390817472256
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Telefonnummer: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fullført
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Fullført
        • Local Institution - 468
      • Roma, Italia, 133
        • Fullført
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 474
      • Varese, Italia, 21100
        • Fullført
        • Local Institution - 472
      • Verona, Italia, 37134
        • Fullført
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Fullført
        • Local Institution - 478
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Fullført
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuku sato, Site 613
          • Telefonnummer: +81-467-46-1717
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Fullført
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Fullført
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Fullført
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Telefonnummer: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Telefonnummer: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 6708540
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Fullført
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0329
        • Fullført
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Fullført
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900197
        • Fullført
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Fullført
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekruttering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Ta kontakt med:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Telefonnummer: 03-3448-6111
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 133
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon, 00961
        • Rekruttering
        • Chronic Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Ali Taher, Site 500
          • Telefonnummer: +9613755669 000000.0
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Fullført
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Ta kontakt med:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Telefonnummer: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Fullført
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ta kontakt med:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Telefonnummer: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lily Wong, Site 543
          • Telefonnummer: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
        • Ta kontakt med:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Telefonnummer: +60165518129
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Fullført
        • Local Institution - 580
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Fullført
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Fullført
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Fullført
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Spania, 28028
        • Fullført
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Fullført
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Fullført
        • Local Institution - 684
      • Seville, Spania, 41013
        • Fullført
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Spania, 46026
        • Fullført
        • Local Institution - 683
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Fullført
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 921
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Fullført
        • Local Institution - 923
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Telefonnummer: +4402072723070
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Porter, Site 922
          • Telefonnummer: 8076846044
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Fullført
        • Local Institution - 928
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Fullført
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 926
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Fullført
        • Local Institution - 720
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Fullført
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Fullført
        • Local Institution - 721
  • Taiwan
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Fullført
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Fullført
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Fullført
        • Local Institution - 761
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Telefonnummer: +66022564564
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Ta kontakt med:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Telefonnummer: 6624122113
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Telefonnummer: +66815688875
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Farhat Hached
        • Ta kontakt med:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Telefonnummer: +21673102503
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Rekruttering
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Ta kontakt med:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Telefonnummer: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekruttering
        • Aziza Othmana Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hospital of Tunis
        • Ta kontakt med:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Telefonnummer: +21671393490
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
        • Fullført
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Fullført
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Fullført
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Fullført
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Fullført
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
        • Fullført
        • Local Institution - 883
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Fullført
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Fullført
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Fullført
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Fullført
        • Local Institution - 346
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Fullført
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Fullført
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Fullført
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Fullført
        • Local Institution - 340
      • München, Tyskland, 81675
        • Fullført
        • Local Institution - 347

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

  3. Deltakeren har deltatt i en luspatercept-forsøk og fortsetter å oppfylle alle kravene i overordnet protokoll, og deltakeren har vært enten:

    1. Tildelt luspatercept-behandling, fortsetter å motta kliniske fordeler etter etterforskerens mening og bør fortsette å motta luspatercept-behandling, ELLER
    2. Tildelt placebo-armen i foreldreprotokollen (på tidspunktet for avblinding eller ved oppfølging) og skal gå over til luspatercept-behandling, ELLER
    3. Tilordnet til oppfølgingsfasen av foreldreprotokollen, tidligere behandlet med luspatercept eller placebo i foreldreprotokollen, som skal fortsette inn i langtidsoppfølgingsfasen etter behandling i rollover-studien til oppfølgingsforpliktelsene er oppfylt (med mindre kravene er oppfylt i henhold til foreldreprotokollen for overgang til luspatercept-behandling).
  4. Deltakeren forstår og signerer frivillig på et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer blir utført.
  5. Deltakeren viser samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet studieprotokoll.
  6. Gjelder kun for behandlingsdeltakere - kvinner i fertil alder (FCBP) definert som en kjønnsmoden kvinne som:

1) har oppnådd menarke på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling eller amenoré på grunn av andre medisinske årsaker utelukker ikke fertilitet) i minst 24 måneder på rad (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene) og må:

  1. Ha to negative graviditetstester som bekreftet av utrederen før studieterapi starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studiet, og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om deltakeren praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.

  2. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må gjennomgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde svært effektiv prevensjon uten avbrudd, 35 dager før oppstart av undersøkelsesprodukt (IP) , under studieterapien (inkludert doseavbrudd), og i 84 dager etter seponering av studieterapien.

    7. Gjelder kun for behandlingsdeltakere - Mannlige deltakere må:

en. Utøv ekte avholdenhet (som må vurderes på månedlig basis) eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 84 dager etter undersøkelsesproduktet seponering selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

  1. Gjelder kun for behandlingsdeltakere - Samtidig bruk av medisiner/prosedyrer som er forbudt i foreldrenes luspatercept-protokoll.
  2. Deltakeren har oppfylt ett eller flere kriterier for seponering av studien som fastsatt i foreldrenes luspatercept-protokoll.
  3. Gjelder kun for behandlingsdeltakere- Mer enn 26 dager mellom siste luspatercept-dose i foreldreprotokollen og første dose i ACE-536-LTFU-001-protokollen med mindre doseforsinkelse eller doseseponeringskriterier er oppfylt.
  4. Gjelder kun for behandlingsdeltakere - Gravide eller ammende kvinner.
  5. Deltakeren har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom, eller anses som sårbar i henhold til lokale forskrifter (f.eks. fengslet eller institusjonalisert) som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  6. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  7. Deltakeren har noen tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACE-536
Luspatercept vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon til deltakerne av studiepersonalet på det kliniske stedet, og administrering vil bli dokumentert i forsøkspersonens kildejournal.
Legemiddel: Luspatercept
Luspatercept (ACE-536), et erytroidmodningsmiddel, er et rekombinant fusjonsprotein som består av en modifisert form av det ekstracellulære domenet (ECD) av den humane aktivinreseptoren type IIB (ActRIIB) knyttet til det humane immunglobinet G 1 (IgG1) Fc domene. ActRIIB-reseptor og dens ligander er medlemmer av den transformerende vekstfaktor-β (TGF-β) superfamilien. Medlemmer av TGF-β-superfamilieliganden er gjennom deres binding til aktivinreseptorer involvert i å modulere differensieringen av erytrocytt-forløpere (normoblaster) i benmargen. Luspatercept til injeksjon er formulert som en steril, konserveringsmiddelfri, lyofilisert kake/pulver. Luspatercept til injeksjon er tilgjengelig i 25 mg og 75 mg hetteglass, og når de er rekonstituert med vann til injeksjon, består hver av 50 mg/ml luspatercept i en 10 mM sitratbufferbasert oppløsning
Andre navn:
  • ACE-536

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som går videre til høy/svært høy risiko MDS eller AML.
Tidsramme: Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Progresjon til myelodysplastisk syndrom med høy/svært høy risiko (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) (kun MDS og myelofibrose [MF]).
Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakerne som går videre til høy/svært høy risiko MDS eller AML
Tidsramme: Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Progresjon til myelodysplastisk syndrom med høy/svært høy risiko (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) (kun MDS og myelofibrose [MF])
Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Antall deltakere som utvikler andre maligniteter/pre-maligniteter
Tidsramme: Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Utvikling av andre maligniteter/pre-maligniteter
Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Andel deltakere som utvikler andre maligniteter/pre-maligniteter
Tidsramme: Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Utvikling av andre maligniteter/pre-maligniteter
Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 42 dagers sikkerhetsoppfølgingsfase
Type, frekvens, alvorlighetsgrad av bivirkninger, behandlingssammenheng med uønskede hendelser til luspatercept
Fra påmelding til minst 42 dagers sikkerhetsoppfølgingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Tid fra randomiseringsdato til død uansett årsak
Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Antall deltakere som utvikler behandlingsfremkommende ekstramedullære hematopoiesis (EMH) masser
Tidsramme: Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Andel av deltakerne som utvikler behandlingsfremvoksende EMH-masser
Tidsramme: Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)
Påmelding til langtidsoppfølging etter behandling (omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2022-502498-40 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere