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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Teilnehmern, die an anderen klinischen Studien zu Luspatercept (ACE-536) teilgenommen haben

30. Juni 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, einarmige Rollover-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Luspatercept (ACE-536) teilgenommen haben

Eine offene, einarmige Rollover-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Luspatercept für die folgenden Teilnehmer:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt ihres Übergangs zur Rollover-Studie Luspatercept nach einem Elternprotokoll erhalten, die das im Protokoll vorgeschriebene Regime in der Elternstudie vertragen und nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung mit Luspatercept ziehen können
  • Teilnehmer in der Nachsorgephase, die zuvor mit Luspatercept oder Placebo im übergeordneten Protokoll behandelt wurden, werden in der Rollover-Studie mit der Langzeitnachsorge nach der Behandlung fortfahren, bis die Nachsorgeverpflichtungen erfüllt sind
  • Das Studiendesign gliedert sich in die Übergangsphase, Behandlungsphase und Nachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer treten in die Übergangsphase ein und je nach Hintergrund entweder in die Behandlungsphase oder in die Langzeit-Nachbehandlungsphase (LTPTFU).
  • Die Übergangsphase ist als ein Registrierungsbesuch definiert
  • Behandlungsphase: Für Teilnehmer an der Behandlung mit Luspatercept sind die Dosis und das Schema von Luspatercept in dieser Studie die gleichen wie die letzte Dosis und das Schema in der ursprünglichen Luspatercept-Studie. Dies gilt nicht für Teilnehmer, die sich im Langzeit-Follow-up des übergeordneten Protokolls befinden

  • Die Nachsorgephase umfasst:

    - 42-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch

  • Während der Sicherheitsnachsorge werden die Teilnehmer 42 Tage lang nach der letzten Luspatercept-Dosis zur Bewertung sicherheitsrelevanter Parameter und zur Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) nachbeobachtet

    - Langzeit-Follow-up-Phase nach der Behandlung (LTPTFU).

  • Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Gesamtüberlebens alle 6 Monate für mindestens 5 Jahre ab der ersten Luspatercept-Dosis im übergeordneten Protokoll oder 3 Jahre nach der Behandlung ab der letzten Dosis, je nachdem, was später eintritt, oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie nachbeobachtet , oder bis ein Subjekt für die Nachverfolgung verloren ist. Die Teilnehmer werden auch auf das Fortschreiten zu AML oder Malignitäten/Prämalignomen überwacht. Neue Antikrebs- oder krankheitsbezogene Therapien sollten zum gleichen Zeitpunkt gesammelt werden

Teilnehmer, die von einer Eltern-Luspatercept-Studie in die Nachsorge nach der Behandlung (Sicherheit oder LTPTFU) wechseln, werden diese Rollover-Studie ab dem gleichen äquivalenten Zeitpunkt fortsetzen.

Die Rollover-Studie wird beendet und relevante Teilnehmer brechen die Studie ab, wenn alle Teilnehmer mindestens 5 Jahre ab der ersten Dosis von Luspatercept im übergeordneten Protokoll oder 3 Jahre Nachbehandlung ab der letzten Dosis erfüllen, je nachdem, was später eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

665

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Joy Ho, Site 101
          • Telefonnummer: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Telefonnummer: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 102
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 184
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulgarien, 1797
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 220
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 133
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 346
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 340
      • München, Deutschland, 81675
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 347
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 305
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 310
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 306
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 301
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 302
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 309
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 303
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Telefonnummer: +302107467772 0(000)
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 384
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Griechenland, 26500
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 381
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 423
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Italien, 40138
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Italien, 16128
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Kontakt:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Telefonnummer: +390105634557
      • Lecce, Italien, 73100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 473
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Telefonnummer: +390250320288
      • Modena, Italien, 41124
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 479
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AORN A Cardarelli
        • Kontakt:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Telefonnummer: 390817472256
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Telefonnummer: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Italien, 27100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 468
      • Roma, Italien, 133
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 474
      • Varese, Italien, 21100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 472
      • Verona, Italien, 37134
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 478
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuku sato, Site 613
          • Telefonnummer: +81-467-46-1717
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Telefonnummer: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Telefonnummer: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 6708540
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0329
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900197
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekrutierung
        • Ntt Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Telefonnummer: 03-3448-6111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 260
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon, 00961
        • Rekrutierung
        • Chronic Care Center
        • Kontakt:
          • Ali Taher, Site 500
          • Telefonnummer: +9613755669 000000.0
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Telefonnummer: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Telefonnummer: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Lily Wong, Site 543
          • Telefonnummer: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Telefonnummer: +60165518129
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 580
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 720
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 721
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 684
      • Seville, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 683
  • Taiwan
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 761
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Telefonnummer: +66022564564
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Telefonnummer: 6624122113
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Telefonnummer: +66815688875
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Farhat Hached
        • Kontakt:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Telefonnummer: +21673102503
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Rekrutierung
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Kontakt:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Telefonnummer: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekrutierung
        • Aziza Othmana Hospital
        • Kontakt:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekrutierung
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Telefonnummer: +21671393490
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 883
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 921
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 923
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Rekrutierung
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Telefonnummer: +4402072723070
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
          • John Porter, Site 922
          • Telefonnummer: 8076846044
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 928
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 926

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  3. Der Teilnehmer hat an einer Luspatercept-Studie teilgenommen und erfüllt weiterhin alle Anforderungen des übergeordneten Protokolls und der Teilnehmer war entweder:

    1. Der Behandlung mit Luspatercept zugewiesen, erhält nach Meinung des Prüfarztes weiterhin klinischen Nutzen und sollte weiterhin mit Luspatercept behandelt werden, ODER
    2. Im übergeordneten Protokoll dem Placebo-Arm zugeordnet (zum Zeitpunkt der Entblindung oder im Follow-up) und sollte auf die Luspatercept-Behandlung umgestellt werden, ODER
    3. Der Follow-up-Phase des übergeordneten Protokolls zugewiesen, zuvor mit Luspatercept oder Placebo im übergeordneten Protokoll behandelt, die in der Langzeit-Follow-up-Phase nach der Behandlung in der Rollover-Studie fortgesetzt werden, bis die Follow-up-Verpflichtungen erfüllt sind (es sei denn die Anforderungen gemäß dem übergeordneten Protokoll für die Umstellung auf die Behandlung mit Luspatercept erfüllt sind).
  4. Der Teilnehmer versteht und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden.
  5. Der Teilnehmer weist nach Beurteilung durch den Prüfarzt die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nach.
  6. Gilt nur für an der Behandlung teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die:

1) irgendwann die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 3) nicht von Natur aus postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder Amenorrhoe aufgrund anderer medizinischer Gründe schließt die Gebärfähigkeit nicht aus) 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation) und muss:

  1. Führen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Prüfarzt bestätigt wurden. Sie muss während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studientherapie einem fortlaufenden Schwangerschaftstest zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn der Teilnehmer echte Abstinenz* gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.

  2. Entweder verpflichten Sie sich zu echter Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft und die Quelle dokumentiert werden muss) oder Sie stimmen der Anwendung zu und sind in der Lage, eine hochwirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung 35 Tage vor Beginn des Prüfpräparats (IP) einzuhalten. , während der Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 84 Tage nach Absetzen der Studientherapie.

    7. Gilt nur für Behandlungsteilnehmer – Männliche Teilnehmer müssen:

a. Praktizieren Sie echte Abstinenz (die monatlich überprüft werden muss) oder erklären Sie sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie, während der Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 84 Tage nach dem Prüfprodukt beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden Absetzen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  1. Gilt nur für Behandlungsteilnehmer - Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten/Verfahren, die im übergeordneten Luspatercept-Protokoll verboten sind.
  2. Der Teilnehmer hat ein oder mehrere Kriterien für den Studienabbruch erfüllt, wie im übergeordneten Luspatercept-Protokoll festgelegt.
  3. Gilt nur für Behandlungsteilnehmer – Mehr als 26 Tage zwischen der letzten Luspatercept-Dosis im übergeordneten Protokoll und der ersten Dosis im ACE-536-LTFU-001-Protokoll, es sei denn, die Kriterien für die Dosisverzögerung oder das Absetzen der Dosis sind erfüllt.
  4. Gilt nur für Behandlungsteilnehmer – Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Der Teilnehmer hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie, eine psychiatrische Erkrankung oder wird gemäß den örtlichen Vorschriften als gefährdet angesehen (z. B. inhaftiert oder in eine Institution eingewiesen), die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  6. Der Teilnehmer hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  7. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-536
Luspatercept wird den Teilnehmern vom Studienpersonal am klinischen Zentrum als subkutane (sc) Injektion verabreicht, und die Verabreichung wird in der Quellenakte des Probanden dokumentiert.
Arzneimittel: Luspatercept
Luspatercept (ACE-536), ein erythroides Reifungsmittel, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus einer modifizierten Form der extrazellulären Domäne (ECD) des humanen Aktivinrezeptors Typ IIB (ActRIIB) besteht, die mit dem humanen Immunoglobin G 1 (IgG1) Fc verknüpft ist Domain. Der ActRIIB-Rezeptor und seine Liganden sind Mitglieder der Superfamilie des transformierenden Wachstumsfaktors β (TGF-β). Mitglieder der Liganden der TGF-β-Superfamilie sind durch ihre Bindung an Aktivinrezeptoren an der Modulation der Differenzierung von Erythrozytenvorläufern im Spätstadium (Normoblasten) im Knochenmark beteiligt. Luspatercept zur Injektion ist als steriler, konservierungsmittelfreier, lyophilisierter Kuchen/Pulver formuliert. Luspatercept zur Injektion ist in 25-mg- und 75-mg-Durchstechflaschen erhältlich und besteht nach Rekonstitution mit Wasser zur Injektion jeweils aus 50 mg/ml Luspatercept in einer 10 mM Lösung auf Citratpufferbasis
Andere Namen:
  • ACE-536

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zu MDS oder AML mit hohem/sehr hohem Risiko fortschreiten.
Zeitfenster: Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Progression zu einem myelodysplastischen Syndrom mit hohem/sehr hohem Risiko (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) (nur MDS und Myelofibrose [MF]).
Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu MDS oder AML mit hohem/sehr hohem Risiko fortschreiten
Zeitfenster: Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Fortschreiten zu einem myelodysplastischen Syndrom mit hohem/sehr hohem Risiko (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) (nur MDS und Myelofibrose [MF])
Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die andere maligne Erkrankungen/Vorstufen von Malignomen entwickelten
Zeitfenster: Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Entwicklung anderer Malignome/Vorstufen von Malignomen
Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die andere maligne Erkrankungen/Vorstufen von Malignomen entwickeln
Zeitfenster: Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Entwicklung anderer Malignome/Vorstufen von Malignomen
Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur mindestens 42-tägigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase
Art, Häufigkeit, Schwere der Nebenwirkungen, Zusammenhang zwischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Luspatercept
Von der Einschreibung bis zur mindestens 42-tägigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte extramedulläre Hämatopoese (EMH)-Massen entwickeln
Zeitfenster: Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte EMH-Massen entwickeln
Zeitfenster: Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)
Aufnahme in die Langzeitnachsorge nach der Behandlung (ungefähr 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2022-502498-40 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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