Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed hos deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg med Luspatercept (ACE-536)

30. juni 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 3b, åbent, enkeltarms-, rollover-studie til evaluering af langsigtet sikkerhed hos forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg med Luspatercept (ACE-536)

Et fase 3b, åbent, enkelt-arm, rollover-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af luspatercept til følgende deltagere:

  • Deltagere, der får luspatercept i henhold til en forældreprotokol på tidspunktet for deres overgang til rollover-studiet, som tolererer det protokol-ordinerede regime i forældreforsøget, og som efter investigators mening kan drage klinisk fordel af at fortsætte behandlingen med luspatercept
  • Deltagere i opfølgningsfasen, der tidligere er blevet behandlet med luspatercept eller placebo i forældreprotokollen, vil fortsætte i langtidsopfølgning efter behandling i rollover-studiet, indtil opfølgningsforpligtelserne er opfyldt
  • Studiedesignet er opdelt i Overgangsfasen, Behandlingsfasen og Opfølgningsfasen. Deltagerne går ind i overgangsfasen og vil afhængigt af deres baggrund enten gå ind i behandlingsfasen eller LTPTFU-fasen (Long-term Post-treatment Follow-up).
  • Overgangsfasen er defineret som ét tilmeldingsbesøg
  • Behandlingsfase: For deltagere i luspatercept-behandling vil dosis og tidsplan for luspatercept i denne undersøgelse være den samme som den sidste dosis og tidsplan i moderluspatercept-undersøgelsen. Dette gælder ikke deltagere, der er i langtidsopfølgning fra forældreprotokollen

  • Opfølgningsfasen omfatter:

    - 42 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg

  • Under sikkerhedsopfølgningen vil deltagerne blive fulgt i 42 dage efter den sidste dosis af luspatercept til vurdering af sikkerhedsrelaterede parametre og rapportering af uønskede hændelser (AE).

    - Langtidsopfølgningsfase efter behandling (LTPTFU).

  • Deltagerne vil blive fulgt for samlet overlevelse hver 6. måned i mindst 5 år fra den første dosis af luspatercept i forældreprotokollen eller 3 års efterbehandling fra sidste dosis, alt efter hvad der indtræffer senere, eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafslutning , eller indtil et emne er tabt til opfølgning. Deltagerne vil også blive overvåget for progression til AML eller eventuelle maligniteter/præ-maligne sygdomme. Nye kræft- eller sygdomsrelaterede behandlinger bør indsamles på samme tidsplan

Deltagere, der skifter fra et moderluspatercept-studie i opfølgning efter behandling (sikkerhed eller LTPTFU), vil fortsætte fra det samme ækvivalente punkt i denne rollover-undersøgelse.

Rollover-studiet vil blive afsluttet, og relevante deltagere vil afbryde undersøgelsen, når alle deltagere opfylder mindst 5 år fra den første dosis af luspatercept i forældreprotokollen, eller 3 års efterbehandling fra sidste dosis, alt efter hvad der indtræffer senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Joy Ho, Site 101
          • Telefonnummer: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Afsluttet
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Telefonnummer: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Afsluttet
        • Local Institution - 102
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Afsluttet
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 184
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Afsluttet
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulgarien, 1797
        • Afsluttet
        • Local Institution - 220
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Afsluttet
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Afsluttet
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Afsluttet
        • Local Institution - 260
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Afsluttet
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 921
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Afsluttet
        • Local Institution - 923
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Telefonnummer: +4402072723070
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
          • John Porter, Site 922
          • Telefonnummer: 8076846044
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Afsluttet
        • Local Institution - 928
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Afsluttet
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 926
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Afsluttet
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Afsluttet
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Afsluttet
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Afsluttet
        • Local Institution - 305
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Afsluttet
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Afsluttet
        • Local Institution - 310
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Afsluttet
        • Local Institution - 306
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Afsluttet
        • Local Institution - 301
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Afsluttet
        • Local Institution - 302
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Afsluttet
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Afsluttet
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Afsluttet
        • Local Institution - 309
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 303
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Telefonnummer: +302107467772 0(000)
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Afsluttet
        • Local Institution - 384
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Afsluttet
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Grækenland, 26500
        • Afsluttet
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Afsluttet
        • Local Institution - 381
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Afsluttet
        • Local Institution - 580
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Afsluttet
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Afsluttet
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Afsluttet
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Afsluttet
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 423
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Afsluttet
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Afsluttet
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Italien, 16128
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Kontakt:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Telefonnummer: +390105634557
      • Lecce, Italien, 73100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 473
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Telefonnummer: +390250320288
      • Modena, Italien, 41124
        • Afsluttet
        • Local Institution - 479
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AORN A Cardarelli
        • Kontakt:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Telefonnummer: 390817472256
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Telefonnummer: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Italien, 27100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Afsluttet
        • Local Institution - 468
      • Roma, Italien, 133
        • Afsluttet
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 474
      • Varese, Italien, 21100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 472
      • Verona, Italien, 37134
        • Afsluttet
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Afsluttet
        • Local Institution - 478
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Afsluttet
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuku sato, Site 613
          • Telefonnummer: +81-467-46-1717
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Afsluttet
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Afsluttet
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Afsluttet
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Telefonnummer: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Telefonnummer: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 6708540
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Afsluttet
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0329
        • Afsluttet
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Afsluttet
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900197
        • Afsluttet
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Afsluttet
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Rekruttering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Telefonnummer: 03-3448-6111
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 133
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon, 00961
        • Rekruttering
        • Chronic Care Center
        • Kontakt:
          • Ali Taher, Site 500
          • Telefonnummer: +9613755669 000000.0
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Telefonnummer: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Telefonnummer: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Lily Wong, Site 543
          • Telefonnummer: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Telefonnummer: +60165518129
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Afsluttet
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Afsluttet
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Afsluttet
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Afsluttet
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Afsluttet
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Afsluttet
        • Local Institution - 684
      • Seville, Spanien, 41013
        • Afsluttet
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Afsluttet
        • Local Institution - 683
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Afsluttet
        • Local Institution - 720
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Afsluttet
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Afsluttet
        • Local Institution - 721
  • Taiwan
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Afsluttet
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Afsluttet
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Afsluttet
        • Local Institution - 761
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Telefonnummer: +66022564564
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Telefonnummer: 6624122113
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Telefonnummer: +66815688875
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Farhat Hached
        • Kontakt:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Telefonnummer: +21673102503
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Rekruttering
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Kontakt:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Telefonnummer: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekruttering
        • Aziza Othmana Hospital
        • Kontakt:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Telefonnummer: +21671393490
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Afsluttet
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Afsluttet
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Afsluttet
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Afsluttet
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Afsluttet
        • Local Institution - 883
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Afsluttet
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Afsluttet
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Afsluttet
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Afsluttet
        • Local Institution - 346
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Afsluttet
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Afsluttet
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Afsluttet
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Afsluttet
        • Local Institution - 340
      • München, Tyskland, 81675
        • Afsluttet
        • Local Institution - 347

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  3. Deltageren har deltaget i et luspatercept-forsøg og fortsætter med at opfylde alle kravene i forældreprotokollen, og deltageren har været enten:

    1. Tildelt luspatercept-behandling, fortsætter med at modtage kliniske fordele efter investigators mening og bør fortsætte med at modtage luspatercept-behandling, ELLER
    2. Tildelt placebo-armen i forældreprotokollen (på tidspunktet for afblindning eller ved opfølgning) og skal gå over til luspatercept-behandling, ELLER
    3. Tildelt til opfølgningsfasen af ​​forældreprotokollen, tidligere behandlet med luspatercept eller placebo i forældreprotokollen, som skal fortsætte i langtidsopfølgningsfasen efter behandling i rollover-studiet, indtil opfølgningsforpligtelserne er opfyldt (medmindre kravene er opfyldt i henhold til forældreprotokol for overgang til luspatercept-behandling).
  4. Deltageren forstår og underskriver frivilligt et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer, der udføres.
  5. Deltageren demonstrerer overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol.
  6. Gælder kun for behandlingsdeltagere - kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) defineret som en seksuelt moden kvinde, der:

1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling eller amenoré på grund af andre medicinske årsager udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder) og skal:

  1. Få to negative graviditetstests som verificeret af investigator før start af studieterapi. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt studieterapi. Dette gælder, selvom deltageren praktiserer ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt.

  2. Enten forpligte sig til ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteret) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde højeffektiv prævention uden afbrydelser 35 dage før start af forsøgsprodukt (IP) , under undersøgelsesbehandlingen (inklusive dosisafbrydelser) og i 84 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.

    7. Gælder kun for behandlingsdeltagere - Mandlige deltagere skal:

en. Praktiser ægte afholdenhed (som skal revideres på månedsbasis) eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 84 dage efter afprøvningsprodukt seponering, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

  1. Gælder kun for behandlingsdeltagere - Samtidig brug af medicin/procedurer, der er forbudt i forældrenes luspatercept-protokol.
  2. Deltageren har opfyldt et eller flere kriterier for afbrydelse af undersøgelsen som fastsat i moder luspatercept-protokollen.
  3. Gælder kun for behandlingsdeltagere- Mere end 26 dage mellem sidste luspatercept-dosis i forældreprotokollen og første dosis i ACE-536-LTFU-001-protokollen, medmindre kriterierne for dosisforsinkelse eller dosisseponering er opfyldt.
  4. Gælder kun for behandlingsdeltagere - Gravide eller ammende kvinder.
  5. Deltageren har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk sygdom eller anses for sårbar af lokale regler (f.eks. fængslet eller institutionaliseret), som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  6. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  7. Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE-536
Luspatercept vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion til deltagerne af undersøgelsespersonalet på det kliniske sted, og administration vil blive dokumenteret i forsøgspersonens kildejournal.
Medicin: Luspatercept
Luspatercept (ACE-536), et erythroidmodningsmiddel, er et rekombinant fusionsprotein, der består af en modificeret form af det ekstracellulære domæne (ECD) af den humane aktivinreceptor type IIB (ActRIIB) knyttet til det humane immunglobin G 1 (IgG1) Fc domæne. ActRIIB-receptoren og dens ligander er medlemmer af den transformerende vækstfaktor-β (TGF-β)-superfamilie. Medlemmer af TGF-β-superfamilieliganderne er gennem deres binding til activinreceptorer involveret i at modulere differentieringen af ​​erytrocytprecursorer i det sene stadie (normoblaster) i knoglemarven. Luspatercept til injektion er formuleret som en steril, konserveringsmiddelfri, frysetørret kage/pulver. Luspatercept til injektion fås i 25 mg og 75 mg hætteglas, og når de er rekonstitueret med vand til injektion, består hver af 50 mg/ml luspatercept i en 10 mM citratbufferbaseret opløsning
Andre navne:
  • ACE-536

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler sig til høj/meget høj risiko MDS eller AML.
Tidsramme: Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Progression til høj/meget højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) (kun MDS og myelofibrose [MF]).
Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der udvikler sig til høj/meget høj risiko MDS eller AML
Tidsramme: Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Progression til høj/meget høj-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) (kun MDS og myelofibrose [MF])
Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Antal deltagere, der udvikler andre maligniteter/præ-maligne sygdomme
Tidsramme: Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Udvikling af andre maligne sygdomme/præ-maligne sygdomme
Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der udvikler andre maligniteter/præ-maligne sygdomme
Tidsramme: Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Udvikling af andre maligne sygdomme/præ-maligne sygdomme
Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til mindst 42 dages sikkerhedsopfølgningsfase
Type, hyppighed, sværhedsgrad af AE'er, behandlingssammenhæng, opståede bivirkninger til luspatercept
Fra tilmelding til mindst 42 dages sikkerhedsopfølgningsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Tid fra dato for randomisering til død uanset årsag
Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Antal deltagere, der udvikler behandlings-emergent ekstramedullær hæmatopoiesis (EMH) masser
Tidsramme: Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldende EMH-masser
Tidsramme: Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)
Tilmelding til langtidsopfølgning efter behandling (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Registry Identifier: WHO)
  • 2022-502498-40 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner