Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности участников, принимавших участие в других клинических испытаниях луспатерцепта (ACE-536)

30 июня 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 3b, открытое, одногрупповое, перевернутое исследование для оценки долгосрочной безопасности у субъектов, которые участвовали в других клинических испытаниях луспатерцепта (ACE-536)

Открытое одногрупповое перевернутое исследование фазы 3b для оценки долгосрочной безопасности луспатерцепта для следующих участников:

  • Участники, получающие луспатерцепт по исходному протоколу во время их перехода в переходящее исследование, которые переносят режим, предписанный протоколом в исходном исследовании, и, по мнению исследователя, могут получить клиническую пользу от продолжения лечения люспатерцептом.
  • Участники фазы последующего наблюдения, ранее получавшие лупатерцепт или плацебо в исходном протоколе, будут продолжать долгосрочное последующее наблюдение после лечения в пролонгированном исследовании до тех пор, пока не будут выполнены обязательства по последующему наблюдению.
  • Дизайн исследования разделен на переходную фазу, фазу лечения и фазу наблюдения. Участники вступят в переходную фазу и, в зависимости от их опыта, войдут либо в фазу лечения, либо в фазу долгосрочного наблюдения после лечения (LTPTFU).
  • Переходная фаза определяется как одно посещение регистрации
  • Фаза лечения: для участников лечения луспатерцептом доза и график приема луспатерцепта в этом исследовании будут такими же, как и последняя доза и график в исходном исследовании луспатерцепта. Это не относится к участникам, которые находятся под длительным наблюдением по родительскому протоколу.

  • Последующий этап включает в себя:

    - 42-дневный визит для контроля безопасности

  • Во время наблюдения за безопасностью участники будут находиться под наблюдением в течение 42 дней после приема последней дозы луспатерцепта для оценки параметров, связанных с безопасностью, и составления отчетов о нежелательных явлениях (НЯ).

    - Фаза долгосрочного наблюдения после лечения (LTPTFU)

  • Общая выживаемость участников будет отслеживаться каждые 6 месяцев в течение не менее 5 лет после первой дозы луспатерцепта в исходном протоколе или в течение 3 лет после лечения после последней дозы, в зависимости от того, что наступит позже, или до смерти, отзыва согласия, прекращения исследования. или до тех пор, пока субъект не будет потерян для последующего наблюдения. Участники также будут находиться под наблюдением на предмет прогрессирования ОМЛ или любых злокачественных/предраковых заболеваний. Данные о новых противоопухолевых или связанных с заболеванием препаратах следует собирать в одно и то же время.

Участники, переходящие из родительского исследования лупатерцепта в последующее наблюдение после лечения (безопасность или LTPTFU), будут продолжать с той же эквивалентной точки в этом переходном исследовании.

Перевернутое исследование будет прекращено, и соответствующие участники прекратят участие в исследовании, когда все участники пройдут по крайней мере 5 лет после первой дозы луспатерцепта в исходном протоколе или 3 года после лечения после последней дозы, в зависимости от того, что наступит позже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

665

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Joy Ho, Site 101
          • Номер телефона: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Завершенный
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Номер телефона: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Завершенный
        • Local Institution - 102
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Завершенный
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Завершенный
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Завершенный
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Завершенный
        • Local Institution - 184
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Завершенный
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Болгария, 1797
        • Завершенный
        • Local Institution - 220
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14195
        • Завершенный
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Германия, 01307
        • Завершенный
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Завершенный
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Завершенный
        • Local Institution - 346
      • Halle, Германия, 06120
        • Завершенный
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Завершенный
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Германия, 30625
        • Завершенный
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Отозван
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Германия, 55131
        • Завершенный
        • Local Institution - 340
      • München, Германия, 81675
        • Завершенный
        • Local Institution - 347
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Контакт:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Номер телефона: +302107467772 0(000)
      • Athens, Греция, 11527
        • Завершенный
        • Local Institution - 384
      • Athens, Греция, 115 27
        • Завершенный
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Греция, 26500
        • Завершенный
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Завершенный
        • Local Institution - 381
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Завершенный
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Завершенный
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Завершенный
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Завершенный
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Завершенный
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Завершенный
        • Local Institution - 423
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Завершенный
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Завершенный
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Завершенный
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Испания, 28028
        • Завершенный
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Завершенный
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Завершенный
        • Local Institution - 684
      • Seville, Испания, 41013
        • Завершенный
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Испания, 46026
        • Завершенный
        • Local Institution - 683
  • Италия
      • Allessandria, Италия, 15100
        • Завершенный
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Италия, 40138
        • Завершенный
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Завершенный
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Завершенный
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Завершенный
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Италия, 16128
        • Рекрутинг
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Контакт:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Номер телефона: +390105634557
      • Lecce, Италия, 73100
        • Завершенный
        • Local Institution - 473
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Контакт:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Номер телефона: +390250320288
      • Modena, Италия, 41124
        • Завершенный
        • Local Institution - 479
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AORN A Cardarelli
        • Контакт:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Номер телефона: 390817472256
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Номер телефона: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Италия, 27100
        • Завершенный
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Завершенный
        • Local Institution - 468
      • Roma, Италия, 133
        • Завершенный
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Отозван
        • Local Institution - 474
      • Varese, Италия, 21100
        • Завершенный
        • Local Institution - 472
      • Verona, Италия, 37134
        • Завершенный
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Завершенный
        • Local Institution - 478
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Завершенный
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Завершенный
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Завершенный
        • Local Institution - 260
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Отозван
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Отозван
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Отозван
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Отозван
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Отозван
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Отозван
        • Local Institution - 133
  • Ливан
      • Hazmiyeh, Ливан, 00961
        • Рекрутинг
        • Chronic Care Center
        • Контакт:
          • Ali Taher, Site 500
          • Номер телефона: +9613755669 000000.0
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Завершенный
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Контакт:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Номер телефона: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Завершенный
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
        • Рекрутинг
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Контакт:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Номер телефона: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Lily Wong, Site 543
          • Номер телефона: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Hospital Umum Sarawak
        • Контакт:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Номер телефона: +60165518129
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Завершенный
        • Local Institution - 580
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Завершенный
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Отозван
        • Local Institution - 921
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Завершенный
        • Local Institution - 923
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Рекрутинг
        • Whittington Hospital
        • Контакт:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Номер телефона: +4402072723070
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Контакт:
          • John Porter, Site 922
          • Номер телефона: 8076846044
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Завершенный
        • Local Institution - 928
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Завершенный
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Отозван
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Отозван
        • Local Institution - 926
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6062
        • Завершенный
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Завершенный
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Завершенный
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Завершенный
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Завершенный
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Завершенный
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Завершенный
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Завершенный
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Завершенный
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5505
        • Отозван
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Номер телефона: +66022564564
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Контакт:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Номер телефона: 6624122113
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Контакт:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Номер телефона: +66815688875
  • Тайвань
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Тайвань, 807
        • Завершенный
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Завершенный
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Завершенный
        • Local Institution - 761
  • Тунис
      • Sousse, Тунис, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Farhat Hached
        • Контакт:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Номер телефона: +21673102503
      • Tunis, Тунис, 1006
        • Рекрутинг
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Контакт:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Номер телефона: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Рекрутинг
        • Aziza Othmana Hospital
        • Контакт:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Рекрутинг
        • Military Hospital of Tunis
        • Контакт:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Номер телефона: +21671393490
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Завершенный
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Завершенный
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Завершенный
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Завершенный
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Завершенный
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Завершенный
        • Local Institution - 883
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Завершенный
        • Local Institution - 305
      • Créteil, Франция, 94010
        • Завершенный
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Завершенный
        • Local Institution - 310
      • Lille, Франция, 59037
        • Завершенный
        • Local Institution - 306
      • Marseille, Франция, 13385
        • Завершенный
        • Local Institution - 301
      • Paris, Франция, 75010
        • Завершенный
        • Local Institution - 302
      • Pessac, Франция, 33604
        • Отозван
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Завершенный
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Завершенный
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Завершенный
        • Local Institution - 309
      • Tours, Франция, 37044
        • Отозван
        • Local Institution - 303
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Завершенный
        • Local Institution - 720
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Завершенный
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Завершенный
        • Local Institution - 721
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Завершенный
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Япония, 247-8533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Контакт:
          • Shuku sato, Site 613
          • Номер телефона: +81-467-46-1717
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Завершенный
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Завершенный
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
        • Завершенный
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Рекрутинг
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Номер телефона: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Рекрутинг
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Номер телефона: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 6708540
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Контакт:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Завершенный
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0329
        • Завершенный
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Отозван
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Завершенный
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 8528511
        • Отозван
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 5900197
        • Завершенный
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Завершенный
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Рекрутинг
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Контакт:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Номер телефона: 03-3448-6111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это исследование:

  1. Участнику ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Участник желает и может соблюдать график ознакомительного визита и другие требования протокола.

  3. Участник участвовал в испытании луспатерцепта и продолжает выполнять все требования исходного протокола, и участник:

    1. Назначен для лечения лупатерцептом, продолжает получать клиническую пользу, по мнению исследователя, и следует продолжать лечение лупатерцептом, ИЛИ
    2. Отнесены к группе плацебо в исходном протоколе (во время снятия ослепления или при последующем наблюдении) и должны быть переведены на лечение лупатерцептом, ИЛИ
    3. Назначен на фазу последующего наблюдения исходного протокола, ранее получавший луспатерцепт или плацебо в исходном протоколе, который должен продолжать фазу долгосрочного наблюдения после лечения в пролонгированном исследовании до тех пор, пока не будут выполнены обязательства по последующему наблюдению (если только требования выполняются в соответствии с исходным протоколом для перехода на лечение луспатерцептом).
  4. Участник понимает и добровольно подписывает документ об информированном согласии до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
  5. Участник демонстрирует соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
  6. Применяется к лечению Только участники - женщины детородного возраста (FCBP), определяемые как половозрелые женщины, которые:

1) достигло менархе в какой-то момент, 2) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии или аменорея по другим медицинским причинам не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяца подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд) и должны:

  1. Иметь два отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем, до начала исследуемой терапии. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии. Это применимо, даже если участник практикует истинное воздержание* от гетеросексуальных контактов.

  2. Либо обязуйтесь полностью воздерживаться* от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно и подтверждаться документально), либо согласиться на использование высокоэффективных средств контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 35 дней до начала исследования продукта (ИП). , во время исследуемой терапии (включая перерывы в приеме) и в течение 84 дней после прекращения исследуемой терапии.

    7. Применяется только к участникам лечения. Участники мужского пола должны:

а. Практикуйте истинное воздержание (которое должно пересматриваться ежемесячно) или согласитесь использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 84 дней после исследуемого продукта. прекращение, даже если он перенес успешную вазэктомию.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

  1. Применяется только к участникам лечения — одновременное использование любых лекарств/процедур, запрещенных родительским протоколом луспатерцепта.
  2. Участник соответствует одному или нескольким критериям для прекращения исследования, как указано в исходном протоколе люспатерцепта.
  3. Применяется только к участникам лечения — более 26 дней между последней дозой лупатерцепта в исходном протоколе и первой дозой в протоколе ACE-536-LTFU-001, если не соблюдены критерии задержки приема или отмены дозы.
  4. Применяется только к участникам лечения - беременным или кормящим женщинам.
  5. У участника есть какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях, психическое заболевание или он считается уязвимым в соответствии с местным законодательством (например, заключен в тюрьму или находится в исправительном учреждении), что может помешать субъекту участвовать в исследовании.
  6. У участника есть какое-либо заболевание, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании.
  7. У участника есть какие-либо заболевания, которые мешают способности интерпретировать данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACE-536
Луспатерцепт будет вводиться участникам в виде подкожной (п/к) инъекции персоналом исследования в клиническом центре, и введение будет задокументировано в истории болезни субъекта.
Лекарство: Люспатерцепт
Луспатерцепт (ACE-536), агент созревания эритроидных лейкоцитов, представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из модифицированной формы внеклеточного домена (ECD) рецептора активина человека типа IIB (ActRIIB), связанного с иммуноглобином G1 (IgG1) Fc человека. домен. Рецептор ActRIIB и его лиганды являются членами суперсемейства трансформирующего фактора роста-β (TGF-β). Члены лигандов суперсемейства TGF-β посредством их связывания с рецепторами активина участвуют в модулировании дифференцировки поздних стадий предшественников эритроцитов (нормобластов) в костном мозге. Луспатерцепт для инъекций представляет собой стерильную лиофилизированную лепешку/порошок без консервантов. Луспатерцепт для инъекций доступен во флаконах по 25 мг и 75 мг, и при разбавлении водой для инъекций каждый из них содержит 50 мг/мл люспатерцепта в 10 мМ растворе на основе цитратного буфера.
Другие имена:
  • ACE-536

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессированием до высокого/очень высокого риска МДС или ОМЛ.
Временное ограничение: Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Прогрессирование до миелодиспластического синдрома высокого/очень высокого риска (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (только МДС и миелофиброз [МФ]).
Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Процент участников с прогрессированием до высокого/очень высокого риска МДС или ОМЛ
Временное ограничение: Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Прогрессирование до миелодиспластического синдрома высокого/очень высокого риска (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (только МДС и миелофиброз [МФ])
Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Количество участников, у которых развились другие злокачественные новообразования/предраковые состояния
Временное ограничение: Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Развитие других злокачественных новообразований/предраковых заболеваний
Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Процент участников, у которых развились другие злокачественные новообразования/предраковые состояния
Временное ограничение: Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Развитие других злокачественных новообразований/предраковых заболеваний
Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации до 42-дневного этапа наблюдения за безопасностью.
Тип, частота, тяжесть НЯ, связь возникших при лечении нежелательных явлений с луспатерцептом
С момента регистрации до 42-дневного этапа наблюдения за безопасностью.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Время от даты рандомизации до смерти от любой причины
Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Количество участников, у которых развились новообразования экстрамедуллярного кроветворения (EMH), появившиеся после лечения
Временное ограничение: Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Процент участников, у которых развились новообразования ЭМГ, возникшие после лечения
Временное ограничение: Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)
Зачисление на долгосрочное наблюдение после лечения (приблизительно 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2022-502498-40 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться