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Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme chez les participants ayant participé à d'autres essais cliniques sur le luspatercept (ACE-536)

30 juin 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3b, ouverte, à un seul bras et reconduite pour évaluer l'innocuité à long terme chez des sujets ayant participé à d'autres essais cliniques sur le luspatercept (ACE-536)

Une étude de phase 3b, ouverte, à un seul bras, avec roulement pour évaluer l'innocuité à long terme du luspatercept, pour les participants suivants :

  • Participants recevant du luspatercept selon un protocole parent au moment de leur transition vers l'étude de reconduction, qui tolèrent le régime prescrit par le protocole dans l'essai parent et, de l'avis de l'investigateur, peuvent tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement par luspatercept
  • Les participants à la phase de suivi précédemment traités avec le luspatercept ou le placebo dans le protocole parent continueront dans un suivi post-traitement à long terme dans l'étude de reconduction jusqu'à ce que les engagements de suivi soient respectés
  • La conception de l'étude est divisée en phase de transition, phase de traitement et phase de suivi. Les participants entreront dans la phase de transition et, selon leurs antécédents, entreront soit dans la phase de traitement, soit dans la phase de suivi post-traitement à long terme (LTPTFU)
  • La phase de transition est définie comme une visite d'inscription
  • Phase de traitement : pour les participants au traitement par le luspatercept, la dose et le calendrier de luspatercept dans cette étude seront les mêmes que la dernière dose et le dernier calendrier de l'étude parente sur le luspatercept. Cela ne s'applique pas aux participants qui sont en suivi à long terme du protocole parent

  • La phase de suivi comprend :

    - Visite de suivi de sécurité de 42 jours

  • Au cours du suivi de l'innocuité, les participants seront suivis pendant 42 jours après la dernière dose de luspatercept, pour l'évaluation des paramètres liés à l'innocuité et la notification des événements indésirables (EI).

    - Phase de suivi post-traitement à long terme (LTPTFU)

  • Les participants seront suivis pour la survie globale tous les 6 mois pendant au moins 5 ans à compter de la première dose de luspatercept dans le protocole parent, ou 3 ans après le traitement à partir de la dernière dose, selon la dernière éventualité, ou jusqu'au décès, retrait du consentement, fin de l'étude , ou jusqu'à ce qu'un sujet soit perdu de vue. Les participants seront également surveillés pour la progression vers l'AML ou toute tumeur maligne/pré-malignité. Les nouvelles thérapies anticancéreuses ou liées à une maladie doivent être collectées au même moment

Les participants passant d'une étude parentale sur le luspatercept dans le suivi post-traitement (innocuité ou LTPTFU) continueront à partir du même point équivalent dans cette étude de reconduction.

L'étude de reconduction sera terminée et les participants concernés abandonneront l'étude lorsque tous les participants auront accompli au moins 5 ans à compter de la première dose de luspatercept dans le protocole parent, ou 3 ans de post-traitement à partir de la dernière dose, selon la dernière éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

665

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Complété
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Complété
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Complété
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Complété
        • Local Institution - 346
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Complété
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Complété
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Complété
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Retiré
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Complété
        • Local Institution - 340
      • München, Allemagne, 81675
        • Complété
        • Local Institution - 347
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Joy Ho, Site 101
          • Numéro de téléphone: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Complété
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Numéro de téléphone: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Complété
        • Local Institution - 102
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Complété
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Complété
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Complété
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Complété
        • Local Institution - 184
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Complété
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulgarie, 1797
        • Complété
        • Local Institution - 220
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Complété
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Complété
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Complété
        • Local Institution - 260
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Retiré
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Retiré
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Retiré
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Retiré
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Retiré
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Retiré
        • Local Institution - 133
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Complété
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Complété
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Complété
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Espagne, 28028
        • Complété
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Complété
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complété
        • Local Institution - 684
      • Seville, Espagne, 41013
        • Complété
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Complété
        • Local Institution - 683
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Complété
        • Local Institution - 305
      • Créteil, France, 94010
        • Complété
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, France, 38700
        • Complété
        • Local Institution - 310
      • Lille, France, 59037
        • Complété
        • Local Institution - 306
      • Marseille, France, 13385
        • Complété
        • Local Institution - 301
      • Paris, France, 75010
        • Complété
        • Local Institution - 302
      • Pessac, France, 33604
        • Retiré
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Complété
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, France, 67091
        • Complété
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, France, 31059
        • Complété
        • Local Institution - 309
      • Tours, France, 37044
        • Retiré
        • Local Institution - 303
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Contact:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Numéro de téléphone: +302107467772 0(000)
      • Athens, Grèce, 11527
        • Complété
        • Local Institution - 384
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Complété
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Grèce, 26500
        • Complété
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Complété
        • Local Institution - 381
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Complété
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Complété
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Complété
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Complété
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Complété
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Complété
        • Local Institution - 423
  • Italie
      • Allessandria, Italie, 15100
        • Complété
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Italie, 40138
        • Complété
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Complété
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Complété
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Complété
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Italie, 16128
        • Recrutement
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Contact:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Numéro de téléphone: +390105634557
      • Lecce, Italie, 73100
        • Complété
        • Local Institution - 473
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Contact:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Numéro de téléphone: +390250320288
      • Modena, Italie, 41124
        • Complété
        • Local Institution - 479
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AORN A Cardarelli
        • Contact:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Numéro de téléphone: 390817472256
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Numéro de téléphone: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Contact:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Italie, 27100
        • Complété
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Complété
        • Local Institution - 468
      • Roma, Italie, 133
        • Complété
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Retiré
        • Local Institution - 474
      • Varese, Italie, 21100
        • Complété
        • Local Institution - 472
      • Verona, Italie, 37134
        • Complété
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50139
        • Actif, ne recrute pas
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Complété
        • Local Institution - 478
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0852
        • Complété
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Japon, 247-8533
        • Recrutement
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contact:
          • Shuku sato, Site 613
          • Numéro de téléphone: +81-467-46-1717
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Complété
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • Complété
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
        • Complété
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Recrutement
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Numéro de téléphone: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Recrutement
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contact:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Numéro de téléphone: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japon, 6708540
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Contact:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Complété
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0329
        • Complété
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Retiré
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Complété
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 8528511
        • Retiré
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 5900197
        • Complété
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Complété
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Recrutement
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Contact:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Numéro de téléphone: 03-3448-6111
  • Liban
      • Hazmiyeh, Liban, 00961
        • Recrutement
        • Chronic Care Center
        • Contact:
          • Ali Taher, Site 500
          • Numéro de téléphone: +9613755669 000000.0
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
        • Complété
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
        • Recrutement
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contact:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Numéro de téléphone: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Complété
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Recrutement
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contact:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Numéro de téléphone: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Lily Wong, Site 543
          • Numéro de téléphone: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Hospital Umum Sarawak
        • Contact:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Numéro de téléphone: +60165518129
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Complété
        • Local Institution - 580
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Complété
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Retiré
        • Local Institution - 921
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Complété
        • Local Institution - 923
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Recrutement
        • Whittington Hospital
        • Contact:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Numéro de téléphone: +4402072723070
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Contact:
          • John Porter, Site 922
          • Numéro de téléphone: 8076846044
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Complété
        • Local Institution - 928
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Complété
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Retiré
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Retiré
        • Local Institution - 926
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Complété
        • Local Institution - 720
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Complété
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Complété
        • Local Institution - 721
  • Taïwan
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taïwan, 807
        • Complété
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Complété
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Complété
        • Local Institution - 761
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Numéro de téléphone: +66022564564
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contact:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Numéro de téléphone: 6624122113
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Numéro de téléphone: +66815688875
  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Farhat Hached
        • Contact:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Numéro de téléphone: +21673102503
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • Recrutement
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Contact:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Numéro de téléphone: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Recrutement
        • Aziza Othmana Hospital
        • Contact:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Recrutement
        • Military Hospital of Tunis
        • Contact:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Numéro de téléphone: +21671393490
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01130
        • Complété
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Complété
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Complété
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Complété
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Complété
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
        • Complété
        • Local Institution - 883
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
        • Complété
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Complété
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Complété
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Complété
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Complété
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Complété
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Complété
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Complété
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5505
        • Retiré
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à cette étude :

  1. Le participant a ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.

  3. Le participant a participé à un essai sur le luspatercept et continue de remplir toutes les exigences du protocole parent et le participant a été soit :

    1. Affecté au traitement par le luspatercept, continue de recevoir un bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur et doit continuer à recevoir le traitement par le luspatercept, OU
    2. Attribué au bras placebo dans le protocole parent (au moment de la levée de l'aveugle ou lors du suivi) et doit passer au traitement par le luspatercept, OU
    3. Affecté à la phase de suivi du protocole parent, précédemment traité avec du luspatercept ou un placebo dans le protocole parent qui doit continuer dans la phase de suivi post-traitement à long terme dans l'étude de reconduction jusqu'à ce que les engagements de suivi soient respectés (sauf si les exigences sont remplies conformément au protocole parent pour passer au traitement par le luspatercept).
  4. Le participant comprend et signe volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude.
  5. Le participant démontre sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent.
  6. S'applique au traitement Participants uniquement - femmes en âge de procréer (FCBP) définies comme une femme sexuellement mature qui :

1) a atteint ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée suite à un traitement contre le cancer ou l'aménorrhée due à d'autres raisons médicales n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents) et doit :

  1. Avoir deux tests de grossesse négatifs vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement à l'étude. Elle doit accepter les tests de grossesse en cours au cours de l'étude et après la fin de la thérapie à l'étude. Ceci s'applique même si le participant pratique une véritable abstinence* de contact hétérosexuel.

  2. Soit s'engager à une véritable abstinence* de contacts hétérosexuels (qui doit être examinée sur une base mensuelle et la source documentée) ou accepter d'utiliser, et être en mesure de se conformer à une contraception hautement efficace sans interruption, 35 jours avant le début du produit expérimental (IP) , pendant le traitement à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 84 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

    7. S'applique uniquement aux participants au traitement - Les participants masculins doivent :

une. Pratiquer une véritable abstinence (qui doit être revue sur une base mensuelle) ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 84 jours après le produit expérimental l'arrêt même s'il a subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

  1. S'applique uniquement aux participants au traitement - Utilisation concomitante de tout médicament/procédure interdit dans le protocole parent luspatercept.
  2. Le participant a satisfait à un ou plusieurs critères d'arrêt de l'étude, comme stipulé dans le protocole du luspatercept parent.
  3. S'applique uniquement aux participants au traitement - Plus de 26 jours entre la dernière dose de luspatercept dans le protocole parent et la première dose dans le protocole ACE-536-LTFU-001, sauf si les critères de retard de dose ou d'arrêt de dose sont remplis.
  4. S'applique uniquement aux participants au traitement - Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Le participant a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire, une maladie psychiatrique, ou est considéré comme vulnérable par les réglementations locales (par exemple, emprisonné ou institutionnalisé) qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  6. Le participant a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, ce qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  7. Le participant a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACE-536
Le luspatercept sera administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) aux participants par le personnel de l'étude sur le site clinique et l'administration sera documentée dans le dossier source du sujet.
Médicament: Luspatercept
Le luspatercept (ACE-536), un agent de maturation érythroïde, est une protéine de fusion recombinante constituée d'une forme modifiée du domaine extracellulaire (ECD) du récepteur de l'activine humaine de type IIB (ActRIIB) lié à l'immunoglobine humaine G 1 (IgG1) Fc domaine. Le récepteur ActRIIB et ses ligands sont membres de la superfamille du facteur de croissance transformant-β (TGF-β). Les membres de la superfamille des ligands TGF-β, par leur liaison aux récepteurs de l'activine, sont impliqués dans la modulation de la différenciation des précurseurs érythrocytaires de stade avancé (normoblastes) dans la moelle osseuse. Le luspatercept pour injection est formulé sous forme de pain/poudre stérile, sans agent de conservation et lyophilisé. Le luspatercept pour injection est disponible en flacons de 25 mg et 75 mg et lorsqu'ils sont reconstitués avec de l'eau pour injection, chacun consiste en 50 mg/mL de luspatercept dans une solution à base de tampon citrate 10 mM
Autres noms:
  • ACE-536

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants progressant vers un SMD ou une LAM à haut/très haut risque.
Délai: Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Progression vers un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque élevé/très élevé ou une leucémie myéloïde aiguë (LAM) (SMD et myélofibrose [MF] uniquement).
Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Pourcentage de participants évoluant vers un SMD ou une LAM à haut/très haut risque
Délai: Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Progression vers un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque élevé/très élevé ou une leucémie myéloïde aiguë (LAM) (SMD et myélofibrose [MF] uniquement)
Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Nombre de participants développant d'autres tumeurs malignes/pré-malignités
Délai: Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Développement d'autres tumeurs malignes/pré-malignités
Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Pourcentage de participants développant d'autres tumeurs malignes/pré-malignités
Délai: Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Développement d'autres tumeurs malignes/pré-malignités
Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à la phase de suivi de sécurité d'au moins 42 jours
Type, fréquence, gravité des EI, relation entre les événements indésirables apparus sous traitement et le luspatercept
De l'inscription jusqu'à la phase de suivi de sécurité d'au moins 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Nombre de participants développant des masses d'hématopoïèse extramédullaire (EMH) émergentes sous traitement
Délai: Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Pourcentage de participants développant des masses EMH émergentes sous traitement
Délai: Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)
Inscription au suivi post-traitement à long terme (environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2022-502498-40 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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