Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa u uczestników, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych luspaterceptu (ACE-536)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Celgene
Otwarte badanie fazy 3b z pojedynczym ramieniem i powtórzeniem w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych luspaterceptu (ACE-536)
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b typu „rollover”, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa luspaterceptu, z udziałem następujących uczestników:
- Uczestnicy otrzymujący luspatercept zgodnie z protokołem macierzystym w momencie przejścia do badania typu „rollover”, którzy tolerują schemat zalecany w protokole w badaniu macierzystym i, zdaniem badacza, mogą odnieść korzyść kliniczną z kontynuacji leczenia luspaterceptem
- Uczestnicy fazy kontrolnej wcześniej leczeni luspaterceptem lub placebo w protokole rodzicielskim będą kontynuować długoterminową obserwację po leczeniu w badaniu typu rollover, aż do wypełnienia zobowiązań dotyczących obserwacji
- Projekt badania jest podzielony na fazę przejściową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Uczestnicy wejdą w fazę przejściową i, w zależności od ich pochodzenia, wejdą w fazę leczenia lub fazę długoterminowej obserwacji po leczeniu (LTPTFU)
- Faza przejściowa jest zdefiniowana jako jedna wizyta rejestracyjna
- Faza leczenia: W przypadku uczestników leczenia luspaterceptem dawka i schemat podawania luspaterceptu w tym badaniu będą takie same jak ostatnia dawka i schemat w badaniu nadrzędnym luspaterceptu. Nie dotyczy to uczestników, którzy są w długoterminowej obserwacji z protokołu rodzicielskiego
Faza obserwacji obejmuje:
- 42-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Podczas obserwacji bezpieczeństwa uczestnicy będą obserwowani przez 42 dni po przyjęciu ostatniej dawki luspaterceptu w celu oceny parametrów związanych z bezpieczeństwem i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
- Faza długoterminowej obserwacji po leczeniu (LTPTFU).
- Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego co 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat od pierwszej dawki luspaterceptu w protokole macierzystym lub 3 lata po zakończeniu leczenia od ostatniej dawki, w zależności od tego, co nastąpi później, lub do śmierci, wycofania zgody, zakończenia badania lub do momentu utraty obiektu z obserwacji. Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem progresji do AML lub jakichkolwiek nowotworów złośliwych/stanów przednowotworowych. Nowe terapie przeciwnowotworowe lub związane z chorobą należy zbierać w tym samym harmonogramie
Uczestnicy przechodzący z badania nadrzędnego luspaterceptu w ramach obserwacji po leczeniu (bezpieczeństwo lub LTPTFU) będą kontynuować od tego samego równoważnego punktu w tym badaniu typu „rollover”.
Badanie typu „rollover” zostanie zakończone, a odpowiedni uczestnicy wycofają się z badania, gdy wszyscy uczestnicy osiągną co najmniej 5 lat od pierwszej dawki luspaterceptu w protokole macierzystym lub 3 lata po zakończeniu leczenia od ostatniej dawki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
665
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Joy Ho, Site 101
- Numer telefonu: +61295158031
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Zakończony
- Local Institution - 100
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Devendra Hiwase, Site 103
- Numer telefonu: +61882223369
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Zakończony
- Local Institution - 102
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Zakończony
- Local Institution - 182
-
Bruges, Belgia, 8000
- Zakończony
- Local Institution - 180
-
Ghent, Belgia, 9000
- Zakończony
- Local Institution - 183
-
Leuven, Belgia, 3000
- Zakończony
- Local Institution - 184
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Zakończony
- Local Institution - 221
-
-
Sofia
-
Boulevard, Sofia, Bułgaria, 1797
- Zakończony
- Local Institution - 220
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Wycofane
- Local Institution - 131
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Wycofane
- Local Institution - 135
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
- Wycofane
- Local Institution - 132
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Wycofane
- Local Institution - 134
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Wycofane
- Local Institution - 130
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Wycofane
- Local Institution - 133
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Zakończony
- Local Institution - 305
-
Créteil, Francja, 94010
- Zakończony
- Local Institution - 300
-
La Tronche, Francja, 38700
- Zakończony
- Local Institution - 310
-
Lille, Francja, 59037
- Zakończony
- Local Institution - 306
-
Marseille, Francja, 13385
- Zakończony
- Local Institution - 301
-
Paris, Francja, 75010
- Zakończony
- Local Institution - 302
-
Pessac, Francja, 33604
- Wycofane
- Local Institution - 307
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Zakończony
- Local Institution - 304
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Zakończony
- Local Institution - 308
-
Toulouse, Francja, 31059
- Zakończony
- Local Institution - 309
-
Tours, Francja, 37044
- Wycofane
- Local Institution - 303
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Antonis Kattamis, Site 382
- Numer telefonu: +302107467772 0(000)
-
Athens, Grecja, 11527
- Zakończony
- Local Institution - 384
-
Athens, Grecja, 115 27
- Zakończony
- Local Institution - 380
-
Rio Patras, Grecja, 26500
- Zakończony
- Local Institution - 383
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Zakończony
- Local Institution - 381
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Zakończony
- Local Institution - 681
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Zakończony
- Local Institution - 686
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Zakończony
- Local Institution - 685
-
Madrid, Hiszpania, 28028
- Zakończony
- Local Institution - 687
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Zakończony
- Local Institution - 682
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Zakończony
- Local Institution - 684
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Zakończony
- Local Institution - 680
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Zakończony
- Local Institution - 683
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Zakończony
- Local Institution - 580
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Zakończony
- Local Institution - 425
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zakończony
- Local Institution - 420
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Zakończony
- Local Institution - 422
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Zakończony
- Local Institution - 424
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Zakończony
- Local Institution - 421
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Zakończony
- Local Institution - 423
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-0852
- Zakończony
- Local Institution - 612
-
Kamakura, Japonia, 247-8533
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Shuku sato, Site 613
- Numer telefonu: +81-467-46-1717
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Zakończony
- Local Institution - 609
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- Zakończony
- Local Institution - 610
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
- Zakończony
- Local Institution - 601
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
- Rekrutacyjny
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Tomoaki Fujisaki, Site 606
- Numer telefonu: 810899241111
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Kosugi, Site 608
- Numer telefonu: 81584813341
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonia, 6708540
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kontakt:
- Yasushi Hiramatsu, Site 614
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
- Zakończony
- Local Institution - 605
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0329
- Zakończony
- Local Institution - 603
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Wycofane
- Local Institution - 0979
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Zakończony
- Local Institution - 607
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 8528511
- Wycofane
- Local Institution - 611
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 5900197
- Zakończony
- Local Institution - 604
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Zakończony
- Local Institution - 602
-
Shinagawa City, Tokyo, Japonia, 141-8625
- Rekrutacyjny
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Motoshi Ichikawa, Site 600
- Numer telefonu: 03-3448-6111
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zakończony
- Local Institution - 262
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zakończony
- Local Institution - 263
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Zakończony
- Local Institution - 260
-
-
-
-
-
Hazmiyeh, Liban, 00961
- Rekrutacyjny
- Chronic Care Center
-
Kontakt:
- Ali Taher, Site 500
- Numer telefonu: +9613755669 000000.0
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
- Zakończony
- Local Institution - 545
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kontakt:
- Hong Keng Liew, Site 542
- Numer telefonu: 6047406191
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Zakończony
- Local Institution - 544
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30990
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kontakt:
- Kamini Kirubamoorthy, Site 546
- Numer telefonu: +60193255800
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Lily Wong, Site 543
- Numer telefonu: 6088517507
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Hospital Umum Sarawak
-
Kontakt:
- Lee Ping Chew, Site 540
- Numer telefonu: +60165518129
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Zakończony
- Local Institution - 341
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Zakończony
- Local Institution - 348
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Zakończony
- Local Institution - 345
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Zakończony
- Local Institution - 346
-
Halle, Niemcy, 06120
- Zakończony
- Local Institution - 343
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Zakończony
- Local Institution - 342
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Zakończony
- Local Institution - 344
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Wycofane
- Local Institution - 349
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Zakończony
- Local Institution - 340
-
München, Niemcy, 81675
- Zakończony
- Local Institution - 347
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
- Zakończony
- Local Institution - 968
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Zakończony
- Local Institution - 971
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Zakończony
- Local Institution - 978
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Zakończony
- Local Institution - 975
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Zakończony
- Local Institution - 970
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Zakończony
- Local Institution - 973
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Zakończony
- Local Institution - 961
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Zakończony
- Local Institution - 969
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Zakończony
- Local Institution - 967
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Zakończony
- Local Institution - 972
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
- Wycofane
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Zakończony
- Local Institution - 720
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Zakończony
- Local Institution - 722
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Zakończony
- Local Institution - 721
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pranee Sutcharitchan, Site 800
- Numer telefonu: +66022564564
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Kontakt:
- Vip Viprakasit, Site 802
- Numer telefonu: 6624122113
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Kontakt:
- Adisak Tantiworawit, Site 801
- Numer telefonu: +66815688875
-
-
-
-
-
Kaohsiung, San Ming Dist., Tajwan, 807
- Zakończony
- Local Institution - 760
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Zakończony
- Local Institution - 762
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Zakończony
- Local Institution - 761
-
-
-
-
-
Sousse, Tunezja, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Farhat Hached
-
Kontakt:
- Khelif Abderahim, Site 840
- Numer telefonu: +21673102503
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Rekrutacyjny
- Bone Marrow Transplant Center
-
Kontakt:
- Monia Ouederni, Site 841
- Numer telefonu: +21693184151 0000 00
-
Tunis, Tunezja, 1008
- Rekrutacyjny
- Aziza Othmana Hospital
-
Kontakt:
- Karima Kacem, Site 842
-
Tunis, Tunezja, 1008
- Rekrutacyjny
- Military Hospital of Tunis
-
Kontakt:
- Fehmi M'Sadk, Site 843
- Numer telefonu: +21671393490
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Zakończony
- Local Institution - 881
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Zakończony
- Local Institution - 885
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Zakończony
- Local Institution - 882
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Zakończony
- Local Institution - 884
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Zakończony
- Local Institution - 880
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Zakończony
- Local Institution - 883
-
-
-
-
-
Allessandria, Włochy, 15100
- Zakończony
- Local Institution - 470
-
Bologna, Włochy, 40138
- Zakończony
- Local Institution - 464
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Zakończony
- Local Institution - 466
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Zakończony
- Local Institution - 477
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Zakończony
- Local Institution - 462
-
Genoa, Włochy, 16128
- Rekrutacyjny
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
-
Kontakt:
- Manuela Balocco, Site 476
- Numer telefonu: +390105634557
-
Lecce, Włochy, 73100
- Zakończony
- Local Institution - 473
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
-
Kontakt:
- Maria Domenica Cappellini, Site 467
- Numer telefonu: +390250320288
-
Modena, Włochy, 41124
- Zakończony
- Local Institution - 479
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AORN A Cardarelli
-
Kontakt:
- Paolo Ricchi, Site 475
- Numer telefonu: 390817472256
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Silverio Perrotta, Site 461
- Numer telefonu: +0390815665421 0 000
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Giovanni Battista Ferrero, Site 460
-
Pavia, Włochy, 27100
- Zakończony
- Local Institution - 469
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Zakończony
- Local Institution - 468
-
Roma, Włochy, 133
- Zakończony
- Local Institution - 465
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Wycofane
- Local Institution - 474
-
Varese, Włochy, 21100
- Zakończony
- Local Institution - 472
-
Verona, Włochy, 37134
- Zakończony
- Local Institution - 463
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50139
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 471
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Zakończony
- Local Institution - 478
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Zakończony
- Local Institution - 925
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Wycofane
- Local Institution - 921
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Zakończony
- Local Institution - 923
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Rekrutacyjny
- Whittington Hospital
-
Kontakt:
- Emma Drasar, Site 920
- Numer telefonu: +4402072723070
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Kontakt:
- John Porter, Site 922
- Numer telefonu: 8076846044
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Zakończony
- Local Institution - 928
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Zakończony
- Local Institution - 924
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Wycofane
- Local Institution - 929
-
Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Wycofane
- Local Institution - 926
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
Uczestnik brał udział w badaniu luspaterceptu i nadal spełnia wszystkie wymagania protokołu nadrzędnego, a uczestnik:
- Przypisany do leczenia luspaterceptem, w opinii badacza nadal odnosi korzyści kliniczne i powinien nadal otrzymywać leczenie luspaterceptem, LUB
- Przypisany do ramienia placebo w protokole macierzystym (w momencie odślepienia lub podczas obserwacji) i powinien przejść na leczenie luspaterceptem, LUB
- Przydzieleni do fazy kontrolnej protokołu macierzystego, wcześniej leczeni luspaterceptem lub placebo w protokole macierzystym, którzy będą kontynuować długoterminową fazę kontrolną po leczeniu w badaniu z przekształceniem, aż do wypełnienia zobowiązań dotyczących obserwacji (chyba że spełnione są wymagania zgodnie z protokołem macierzystym dotyczące przejścia na leczenie luspaterceptem).
- Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik wykazuje zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica.
- Dotyczy wyłącznie uczestników – kobiet w wieku rozrodczym (FCBP) zdefiniowanych jako dojrzała płciowo kobieta, która:
1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników, lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu onkologicznym lub brak miesiączki z innych przyczyn medycznych nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) od co najmniej 24 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy) i musi:
- Mieć dwa negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem badanej terapii. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu terapii w ramach badania. Dotyczy to nawet sytuacji, gdy uczestnik praktykuje prawdziwą abstynencję* od kontaktów heteroseksualnych.
Albo zobowiązać się do prawdziwej abstynencji* od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc i udokumentować źródło) albo zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i być w stanie stosować się do niej bez przerwy na 35 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (IP) , podczas badanej terapii (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 84 dni po przerwaniu badanej terapii.
7. Dotyczy tylko uczestników leczenia — uczestnicy płci męskiej muszą:
a. Przestrzegaj prawdziwej abstynencji (którą należy sprawdzać co miesiąc) lub zgódź się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu dawki i przez co najmniej 84 dni po zastosowaniu badanego produktu odstawienia, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:
- Dotyczy wyłącznie uczestników leczenia — Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków/procedur, które są zabronione w protokole nadrzędnego luspaterceptu.
- Uczestnik spełnił jedno lub więcej kryteriów przerwania badania zgodnie z protokołem nadrzędnego luspaterceptu.
- Dotyczy wyłącznie uczestników leczenia — więcej niż 26 dni między ostatnią dawką luspaterceptu w protokole macierzystym a pierwszą dawką w protokole ACE-536-LTFU-001, chyba że spełnione są kryteria opóźnienia podania dawki lub przerwania podawania dawki.
- Dotyczy tylko uczestników leczenia - kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
- Uczestnik ma jakikolwiek poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, chorobę psychiczną lub jest uważany za wrażliwego zgodnie z lokalnymi przepisami (np. przebywa w więzieniu lub w zakładzie), co uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACE-536
Luspatercept będzie podawany uczestnikom w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) przez personel badawczy w ośrodku klinicznym, a podawanie zostanie udokumentowane w dokumentacji źródłowej podmiotu.
|
Luspatercept (ACE-536), czynnik dojrzewania erytroidów, jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się ze zmodyfikowanej postaci domeny zewnątrzkomórkowej (ECD) ludzkiego receptora aktywiny typu IIB (ActRIIB) połączonej z ludzką immunoglobiną G1 (IgG1) Fc domena.
Receptor ActRIIB i jego ligandy są członkami nadrodziny transformującego czynnika wzrostu β (TGF-β).
Członkowie ligandów z nadrodziny TGF-β, poprzez wiązanie się z receptorami aktywiny, biorą udział w modulowaniu różnicowania prekursorów erytrocytów późnego stadium (normoblastów) w szpiku kostnym.
Luspatercept do wstrzykiwań ma postać sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, liofilizowanego proszku.
Luspatercept do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach 25 mg i 75 mg, a po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań każda zawiera 50 mg/ml luspaterceptu w 10 mM roztworze na bazie buforu cytrynianowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przechodzących na MDS lub AML wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Progresja do zespołu mielodysplastycznego wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) (tylko MDS i zwłóknienie szpiku [MF]).
|
Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników przechodzących do wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka MDS lub AML
Ramy czasowe: Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Progresja do zespołu mielodysplastycznego wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) (tylko MDS i zwłóknienie szpiku [MF])
|
Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się inne nowotwory złośliwe/stany przednowotworowe
Ramy czasowe: Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Rozwój innych nowotworów złośliwych/stanów przednowotworowych
|
Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się inne nowotwory złośliwe/stany przednowotworowe
Ramy czasowe: Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Rozwój innych nowotworów złośliwych/stanów przednowotworowych
|
Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 42-dniowej fazy obserwacji bezpieczeństwa
|
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie działań niepożądanych, związek zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia z luspaterceptem
|
Od rejestracji do co najmniej 42-dniowej fazy obserwacji bezpieczeństwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły guzy hematopoezy pozaszpikowej (EMH) pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników rozwijających się w trakcie leczenia mas EMH
Ramy czasowe: Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Włączenie do długoterminowej obserwacji po leczeniu (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Talasemia
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- beta-talasemia
- Hematyka
- Luspatercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE-536-LTFU-001
- U1111-1235-8123 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2022-502498-40 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .