Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat osallistuneet muihin Luspaterseptin (ACE-536) kliinisiin tutkimuksiin

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3b, avoin, yksihaarainen, kierrätystutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet muihin Luspaterseptin (ACE-536) kliinisiin tutkimuksiin

Vaiheen 3b, avoin, yhden haaran, rollover-tutkimus luspaterseptin pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi seuraaville osallistujille:

  • Osallistujat, jotka saavat luspaterseptiä vanhemman protokollan mukaisesti siirtyessään rollover-tutkimukseen, jotka sietävät tutkimussuunnitelmassa määrättyä hoito-ohjelmaa emotutkimuksessa ja voivat tutkijan mielestä saada kliinistä hyötyä luspaterseptihoidon jatkamisesta.
  • Seurantavaiheen osallistujat, joita on aiemmin hoidettu luspaterseptillä tai lumelääkevalmisteella emoprotokollassa, jatkavat pitkäaikaista hoidon jälkeistä seurantaa kierrätystutkimuksessa, kunnes seurantasitoumukset on täytetty.
  • Tutkimussuunnitelma on jaettu siirtymävaiheeseen, hoitovaiheeseen ja seurantavaiheeseen. Osallistujat siirtyvät siirtymävaiheeseen ja taustastaan ​​riippuen joko hoitovaiheeseen tai pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen (LTPTFU)
  • Siirtymävaihe määritellään yhdeksi ilmoittautumiskäynniksi
  • Hoitovaihe: Lupaterseptihoitoon osallistuville luspaterseptin annos ja aikataulu tässä tutkimuksessa ovat samat kuin viimeinen annos ja aikataulu vanhemman luspaterseptitutkimuksessa. Tämä ei koske osallistujia, jotka ovat pitkäaikaisessa seurannassa pääprotokollasta

  • Seurantavaihe sisältää:

    - 42 päivän turvallisuuden seurantakäynti

  • Turvallisuusseurannan aikana osallistujia seurataan 42 päivän ajan viimeisen luspaterseptiannoksen jälkeen turvallisuuteen liittyvien parametrien ja haittatapahtumien raportoinnin arvioimiseksi.

    - Pitkäaikainen hoidon jälkeinen seuranta (LTPTFU) -vaihe

  • Osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen 6 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan ensimmäisestä luspaterseptiannoksesta emotutkimuksessa tai 3 vuoden ajan hoidon jälkeen viimeisestä annoksesta riippuen siitä, kumpi tapahtuu myöhemmin, tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. tai kunnes aihe on kadonnut seurantaan. Osallistujia seurataan myös AML:n etenemisen tai pahanlaatuisten/esipahanlaatuisten kasvainten varalta. Uudet syöpälääkkeet tai sairauksiin liittyvät hoidot tulee kerätä samaan aikaan

Osallistujat, jotka siirtyvät vanhemman luspaterseptitutkimuksesta hoidon jälkeisessä seurannassa (turvallisuus tai LTPTFU), jatkavat samasta vastaavasta pisteestä tässä rollover-tutkimuksessa.

Rollover-tutkimus lopetetaan ja asiaankuuluvat osallistujat lopettavat tutkimuksen, kun kaikki osallistujat täyttävät vähintään 5 vuotta ensimmäisestä luspaterseptiannoksesta emoprotokollassa tai 3 vuotta hoidon jälkeen viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

665

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Valmis
        • Local Institution - 580
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joy Ho, Site 101
          • Puhelinnumero: +61295158031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Valmis
        • Local Institution - 100
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Devendra Hiwase, Site 103
          • Puhelinnumero: +61882223369
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Valmis
        • Local Institution - 102
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Valmis
        • Local Institution - 182
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Valmis
        • Local Institution - 180
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Valmis
        • Local Institution - 183
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Valmis
        • Local Institution - 184
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Valmis
        • Local Institution - 221
    • Sofia
      • Boulevard, Sofia, Bulgaria, 1797
        • Valmis
        • Local Institution - 220
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Valmis
        • Local Institution - 681
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Valmis
        • Local Institution - 686
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Valmis
        • Local Institution - 685
      • Madrid, Espanja, 28028
        • Valmis
        • Local Institution - 687
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Valmis
        • Local Institution - 682
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Valmis
        • Local Institution - 684
      • Seville, Espanja, 41013
        • Valmis
        • Local Institution - 680
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Valmis
        • Local Institution - 683
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Valmis
        • Local Institution - 425
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Valmis
        • Local Institution - 420
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Valmis
        • Local Institution - 422
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Valmis
        • Local Institution - 424
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Valmis
        • Local Institution - 421
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Valmis
        • Local Institution - 423
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15100
        • Valmis
        • Local Institution - 470
      • Bologna, Italia, 40138
        • Valmis
        • Local Institution - 464
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Valmis
        • Local Institution - 466
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Valmis
        • Local Institution - 477
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Valmis
        • Local Institution - 462
      • Genoa, Italia, 16128
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuela Balocco, Site 476
          • Puhelinnumero: +390105634557
      • Lecce, Italia, 73100
        • Valmis
        • Local Institution - 473
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Domenica Cappellini, Site 467
          • Puhelinnumero: +390250320288
      • Modena, Italia, 41124
        • Valmis
        • Local Institution - 479
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • AORN A Cardarelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Ricchi, Site 475
          • Puhelinnumero: 390817472256
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silverio Perrotta, Site 461
          • Puhelinnumero: +0390815665421 0 000
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Battista Ferrero, Site 460
      • Pavia, Italia, 27100
        • Valmis
        • Local Institution - 469
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Valmis
        • Local Institution - 468
      • Roma, Italia, 133
        • Valmis
        • Local Institution - 465
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Peruutettu
        • Local Institution - 474
      • Varese, Italia, 21100
        • Valmis
        • Local Institution - 472
      • Verona, Italia, 37134
        • Valmis
        • Local Institution - 463
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 471
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Valmis
        • Local Institution - 478
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0852
        • Valmis
        • Local Institution - 612
      • Kamakura, Japani, 247-8533
        • Rekrytointi
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuku sato, Site 613
          • Puhelinnumero: +81-467-46-1717
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Valmis
        • Local Institution - 609
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Valmis
        • Local Institution - 610
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
        • Valmis
        • Local Institution - 601
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Rekrytointi
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomoaki Fujisaki, Site 606
          • Puhelinnumero: 810899241111
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
        • Rekrytointi
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroshi Kosugi, Site 608
          • Puhelinnumero: 81584813341
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japani, 6708540
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasushi Hiramatsu, Site 614
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Valmis
        • Local Institution - 605
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0329
        • Valmis
        • Local Institution - 603
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0979
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Valmis
        • Local Institution - 607
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 8528511
        • Peruutettu
        • Local Institution - 611
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 5900197
        • Valmis
        • Local Institution - 604
    • Tokyo
      • Shibuya City, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Valmis
        • Local Institution - 602
      • Shinagawa City, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Rekrytointi
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Motoshi Ichikawa, Site 600
          • Puhelinnumero: 03-3448-6111
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Valmis
        • Local Institution - 262
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Valmis
        • Local Institution - 263
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Valmis
        • Local Institution - 260
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peruutettu
        • Local Institution - 131
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Peruutettu
        • Local Institution - 135
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
        • Peruutettu
        • Local Institution - 132
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Peruutettu
        • Local Institution - 134
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Peruutettu
        • Local Institution - 130
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Peruutettu
        • Local Institution - 133
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • Aghia Sophia' Children's General Hospital of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonis Kattamis, Site 382
          • Puhelinnumero: +302107467772 0(000)
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Valmis
        • Local Institution - 384
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Valmis
        • Local Institution - 380
      • Rio Patras, Kreikka, 26500
        • Valmis
        • Local Institution - 383
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Valmis
        • Local Institution - 381
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon, 00961
        • Rekrytointi
        • Chronic Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali Taher, Site 500
          • Puhelinnumero: +9613755669 000000.0
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
        • Valmis
        • Local Institution - 545
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Keng Liew, Site 542
          • Puhelinnumero: 6047406191
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Valmis
        • Local Institution - 544
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30990
        • Rekrytointi
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamini Kirubamoorthy, Site 546
          • Puhelinnumero: +60193255800
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lily Wong, Site 543
          • Puhelinnumero: 6088517507
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Hospital Umum Sarawak
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Ping Chew, Site 540
          • Puhelinnumero: +60165518129
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Valmis
        • Local Institution - 305
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Valmis
        • Local Institution - 300
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Valmis
        • Local Institution - 310
      • Lille, Ranska, 59037
        • Valmis
        • Local Institution - 306
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Valmis
        • Local Institution - 301
      • Paris, Ranska, 75010
        • Valmis
        • Local Institution - 302
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Peruutettu
        • Local Institution - 307
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Valmis
        • Local Institution - 304
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Valmis
        • Local Institution - 308
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Valmis
        • Local Institution - 309
      • Tours, Ranska, 37044
        • Peruutettu
        • Local Institution - 303
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Valmis
        • Local Institution - 720
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Valmis
        • Local Institution - 722
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Valmis
        • Local Institution - 721
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Valmis
        • Local Institution - 341
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Valmis
        • Local Institution - 348
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Valmis
        • Local Institution - 345
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Valmis
        • Local Institution - 346
      • Halle, Saksa, 06120
        • Valmis
        • Local Institution - 343
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Valmis
        • Local Institution - 342
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Valmis
        • Local Institution - 344
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Peruutettu
        • Local Institution - 349
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Valmis
        • Local Institution - 340
      • München, Saksa, 81675
        • Valmis
        • Local Institution - 347
  • Taiwan
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Valmis
        • Local Institution - 760
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Valmis
        • Local Institution - 762
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Valmis
        • Local Institution - 761
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pranee Sutcharitchan, Site 800
          • Puhelinnumero: +66022564564
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vip Viprakasit, Site 802
          • Puhelinnumero: 6624122113
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Chiang Mai University - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adisak Tantiworawit, Site 801
          • Puhelinnumero: +66815688875
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Farhat Hached
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khelif Abderahim, Site 840
          • Puhelinnumero: +21673102503
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Rekrytointi
        • Bone Marrow Transplant Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monia Ouederni, Site 841
          • Puhelinnumero: +21693184151 0000 00
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekrytointi
        • Aziza Othmana Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karima Kacem, Site 842
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekrytointi
        • Military Hospital of Tunis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fehmi M'Sadk, Site 843
          • Puhelinnumero: +21671393490
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Valmis
        • Local Institution - 881
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Valmis
        • Local Institution - 885
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Valmis
        • Local Institution - 882
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Valmis
        • Local Institution - 884
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Valmis
        • Local Institution - 880
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
        • Valmis
        • Local Institution - 883
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Valmis
        • Local Institution - 925
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Peruutettu
        • Local Institution - 921
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Valmis
        • Local Institution - 923
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Rekrytointi
        • Whittington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Drasar, Site 920
          • Puhelinnumero: +4402072723070
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Porter, Site 922
          • Puhelinnumero: 8076846044
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Valmis
        • Local Institution - 928
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Valmis
        • Local Institution - 924
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Peruutettu
        • Local Institution - 929
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Peruutettu
        • Local Institution - 926
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
        • Valmis
        • Local Institution - 968
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Valmis
        • Local Institution - 971
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Valmis
        • Local Institution - 978
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Valmis
        • Local Institution - 975
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Valmis
        • Local Institution - 970
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Valmis
        • Local Institution - 973
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Valmis
        • Local Institution - 961
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Local Institution - 969
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Valmis
        • Local Institution - 967
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • Local Institution - 972
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
        • Peruutettu
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Osallistuja on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

  3. Osallistuja on osallistunut luspatercept-kokeeseen ja täyttää edelleen kaikki emoprotokollan vaatimukset ja osallistuja on ollut joko:

    1. Määrätty luspaterseptihoitoon, saa edelleen kliinistä hyötyä tutkijan mielestä ja hänen tulee jatkaa luspaterseptihoitoa, TAI
    2. Määrätty lumelääkeryhmään emoprotokollassa (sokeuttamisen purkamisen yhteydessä tai seurannassa) ja sen pitäisi siirtyä luspaterseptihoitoon, TAI
    3. Määrätty emoprotokollan seurantavaiheeseen, aiemmin hoidettu luspaterseptillä tai lumelääkettä pääprotokollassa, ja hänen on jatkettava pitkän aikavälin hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen kierrätystutkimuksessa, kunnes seurantasitoumukset on täytetty (ellei vaatimukset täyttyvät vanhemman protokollan mukaisesti luspaterseptihoitoon siirtymiselle).
  4. Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista.
  5. Osallistuja osoittaa noudattavansa tutkijan arvioimana kantatutkimusprotokollan vaatimuksia.
  6. Koskee hoidossa Vain Osallistujat – hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP), jotka on määritelty sukukypsiksi naisiksi, jotka:

1) kuukautiset ovat jossain vaiheessa alkaneet, 2) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista silmänpoistoleikkausta tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen kuukautisten tai muista lääketieteellisistä syistä johtuva kuukautiset eivät sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana) ja hänen tulee:

  1. Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka osallistuja harjoittaisi todellista pidättymistä* heteroseksuaalisesta kontaktista.

  2. Joko sitoutuu todelliseen pidättäytymiseen* heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain ja lähde dokumentoitava) tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 35 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) aloittamista. , tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 84 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

    7. Koskee vain hoitoon osallistujia – Miesosallistujien tulee:

a. Harjoittele todellista raittiutta (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annostelujaksojen aikana ja vähintään 84 päivän ajan tutkimustuotteen jälkeen hoito keskeytetään, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

  1. Koskee vain hoitoon osallistuvia - Kaikkien lääkkeiden/toimenpiteiden samanaikainen käyttö, jotka on kielletty vanhemman luspaterseptiprotokollassa.
  2. Osallistuja on täyttänyt yhden tai useamman tutkimuksen keskeyttämistä koskevan kriteerin, kuten vanhemman luspaterseptiprotokollassa määrätään.
  3. Koskee vain hoitoon osallistuvia - Yli 26 päivää vanhempien protokollan viimeisen luspaterseptiannoksen ja ACE-536-LTFU-001-protokollan ensimmäisen annoksen välillä, elleivät annoksen viivästymisen tai annoksen lopettamisen kriteerit täyty.
  4. Koskee vain hoitoon osallistuvia - raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  5. Osallistujalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen sairaus tai hänet pidetään haavoittuvaisena paikallisten määräysten vuoksi (esim. vangittu tai laitoshoitoon sijoitettu), joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  6. Osallistujalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  7. Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACE-536
Tutkimushenkilöstö antaa luspaterseptin osallistujille ihonalaisena (SC) injektiona kliinisen paikan päällä, ja anto dokumentoidaan potilaan lähdetietueeseen.
Lääke: Luspatercept
Luspatersepti (ACE-536), punasolujen kypsymisaine, on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen aktiviinireseptorin tyypin IIB (ActRIIB) solunulkoisen domeenin (ECD) modifioidusta muodosta liitettynä ihmisen immunoglobiini G 1 (IgG1) Fc:hen. verkkotunnus. ActRIIB-reseptori ja sen ligandit ovat transformoivan kasvutekijä-β (TGF-β) -superperheen jäseniä. TGF-β-superperheen ligandien jäsenet osallistuvat aktiviinireseptoreihin sitoutumisensa kautta erytrosyyttien myöhäisen vaiheen esiasteiden (normoblastien) erilaistumisen moduloimiseen luuytimessä. Luspatercept injektiota varten on formuloitu steriiliksi, säilöntäainevapaaksi, lyofilisoiduksi kakuksi/jauheeksi. Luspatersepti injektiota varten on saatavana 25 mg:n ja 75 mg:n injektiopulloissa, ja kun se liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, kukin sisältää 50 mg/ml luspaterseptiä 10 mM sitraattipuskuripohjaisessa liuoksessa.
Muut nimet:
  • ACE-536

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka etenevät korkean/erittäin suuren riskin MDS:ään tai AML:ään.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Eteneminen korkean/erittäin riskin myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) (vain MDS ja myelofibroosi [MF]).
Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenevät korkean/erittäin suuren riskin MDS:ään tai AML:ään
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Eteneminen korkean/erittäin riskin myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) (vain MDS ja myelofibroosi [MF])
Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia / esipahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Muiden pahanlaatuisten kasvainten/prepahanlaatuisten kasvainten kehittyminen
Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia / esipahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Muiden pahanlaatuisten kasvainten/prepahanlaatuisten kasvainten kehittyminen
Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 42 päivän turvallisuuden seurantavaiheeseen asti
AE-tapausten tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien suhde luspaterseptiin
Ilmoittautumisesta vähintään 42 päivän turvallisuuden seurantavaiheeseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät hoidosta johtuvaa ekstramedullaarista hematopoieesia (EMH).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät hoitoa edellyttäviä EMH-massoja
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)
Ilmoittautuminen pitkäaikaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-536-LTFU-001
  • U1111-1235-8123 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2022-502498-40 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa