従来の針を介したものと比較して、新しい Micronjet600 デバイスを介したカルメット-ゲラン菌 (BCG) 送達の安全性と免疫原性を評価するための臨床研究

包含基準:

• 1) 本研究の説明、医療機器やBCGワクチンの特徴などを十分に説明し、自発的に同意した者。
• 2) 19歳から35歳までの成人
• 3) ツベルクリン検査陰性
• 4) QFT-GIT(QuantiFERON-TB Gold In-Tube) 陰性
• 5) 19から35までのBMI
• 6) スクリーニング検査の結果、治験に適していると判断された者。

（身体検査、検査、画像検査、心電図等の結果が正常範囲外であっても、治験責任医師の判断により、参加の明確な根拠があれば参加可能です。）

除外基準:

• 1) 病歴及び胸部レントゲン写真により結核の既往歴がある者、又は結核感染が疑われる又は確認された者。
• 2)軽度の急性上気道感染症や治療部位以外の限局性皮膚感染症以外の活動性の発熱がある人、または臨床用医療機器の装着前1週間以内に38℃以上の発熱がある人トライアル。
• 3) ウイルス感染症（はしか、おたふくかぜ、水ぼうそう、インフルエンザ）の治癒後4週間以上経過していない人。
• 4) 治験用医療機器装着部位に皮膚擦過傷、開放創、傷、傷跡がある場合。
• 5) 治験医療機器の適用部位に刺青等があり、局所への影響が評価できない者。
• 6)臨床試験への参加が困難な臨床的に重大な不整脈を有する患者。
• 7) 重度の心不全（NYHA IIIおよびIV）、CABG（冠動脈バイパス移植術）の既往のある患者、および臨床試験への参加が困難と判断される心血管疾患の患者。
• 8) 糖尿病の既往歴のある人、または検査により糖尿病であることが確認された人。
• 9) C型肝炎またはB型肝炎(肝炎ウイルスの場合は、研究責任者の判断により健康な保因者も参加可能)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清検査が陽性の患者。
• 10) 重度の免疫抑制疾患の患者: 重症複合免疫不全症 (SCID) などの先天性免疫不全症;白血病;リンパ腫など
• 11) 慢性腎不全の患者
• 12) 3年以内に甲状腺がん（ステージIまたはIIに相当する乳頭状、濾胞状、延髄型）、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、CIN（子宮頸部上皮内腫瘍）およびCIS（上皮内がん）を除く悪性腫瘍の既往歴）、および他の部位の上皮内癌。
• １３）ＢＣＧを構成する構成性に過敏症または既往歴がある者。
• 14) 投薬または治療後、治験参加前に所定の期間を経過していない者。 (セクション 5.2.3.2 を参照)
• 15) 併用薬を服用している患者（5.2.3.3項参照）
• 16)治験期間（約6ヶ月）に参加できない者。
• 17) 臨床試験中に大手術が予定されている患者。
• 18) スクリーニング前6ヶ月間、アルコール等の薬物乱用歴のある者。
• 19) 母乳育児をやめたくない妊婦または授乳中の女性。

• 20) 以下に該当しない方（以下の方のみご参加いただけます）：

  1. 閉経期の女性（女性？）（非治療誘発性無月経が12ヶ月以上）
  2. 手術による不妊症（卵巣および/または子宮なし）
  3. 受精後に精液がないことが確認された男性パートナーが1名のみと女性が性交した場合

  4. 治験期間中の禁酒に同意した女性

     • 被験者が臨床試験期間を通じて禁欲を保証されている場合（禁欲が被験者によって自発的に選択され、禁欲が被験者の一般的なライフスタイルと一致している場合のみ：司祭など）

       • ただし、断続的な禁欲（例：排卵、症候熱法、遅発排卵）または外射精は、禁欲の同意のケースではありません。

  5. 妊娠適齢期の女性の場合、臨床試験期間中に効果的な避妊法を使用することを決定した女性:

     • 経口避妊薬

       • 避妊パッチ

         • 子宮内避妊器具 (IUD)

           • 避妊のためのインプラント

             • 避妊注射（徐放型）

               • 子宮内のホルモン装置

                 • 卵管結紮と不妊手術
• 21) 前回の臨床試験の同意書に署名した日から30日を経過していない患者、または現在他の臨床試験に参加している患者
• 22) 上記以外に研究者が不適当と判断する疾患