Kliininen tutkimus Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi uudella Micronjet600-laitteella verrattuna perinteisen neulan kautta annettuihin

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti kuunneltuaan riittävästi selvitystä tästä tutkimuksesta sekä lääkinnällisten laitteiden ja BCG-rokotteiden ominaisuuksista.
• 2) Aikuiset 19-35 vuotta
• 3) Tuberkuliini-ihotesti negatiivinen
• 4) QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) -testi negatiivinen
• 5) BMI 19-35
• 6) Henkilö, joka seulontatestin tuloksena on todettu soveltuvaksi kliiniseen tutkimukseen.

(Vaikka fyysiset, laboratorio-, kuvantamis- tai EKG-tulokset olisivat normaalin alueen ulkopuolella, koehenkilö voi osallistua, jos hän on antanut selkeän perusteen osallistumiselle tutkijan harkinnan mukaan.)

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Henkilö, jolla on sairaushistorian ja keuhkojen röntgenkuvan perusteella tuberkuloosi tai jolla epäillään tai todetaan tuberkuloositartunta.
• 2) henkilö, jolla on aktiivinen kuume paitsi lievä akuutti ylähengitystieinfektio tai paikallinen ihotulehdus muualla kuin hoidettavassa paikassa tai jolla on 38 °C tai enemmän kuumetta 1 viikon sisällä ennen lääkinnällisten laitteiden käyttöä oikeudenkäyntiä.
• 3) Henkilö, joka ei ole kulunut yli neljä viikkoa virusinfektion (tuhkarokko, sikotauti, vesirokko ja influenssa) paranemisesta.
• 4) Tapaus, jossa tutkittavalla on ihon hankaumia, avohaavoja, haavoja tai arpia kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden paikalla.
• 5) Henkilö, joka ei pysty arvioimaan paikallista haittavaikutusta tatuoinnin tms. vuoksi paikassa, jossa lääketieteellistä laitetta kliiniseen tutkimukseen käytetään.
• 6) Potilaiden, joilla on kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, on vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen.
• 7) Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja IV), joilla on ollut CABG (sepelvaltimon ohitussiirre) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, joiden katsotaan olevan vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen.
• 8) Henkilö, jolla on tiedossa diabetes tai henkilö, jonka diabetes on varmistettu testillä.
• 9) Potilaat, joilla on hepatiitti C tai hepatiitti B (hepatiittiviruksen tapauksessa terveitä kantajia voivat osallistua tutkijan harkinnan mukaan) tai positiiviset seerumitestissä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
• 10) Potilaat, joilla on vaikea immuunivastetta heikentävä sairaus: synnynnäinen immuunipuutos, kuten vaikea yhdistetty immuunikato (SCID); leukemia; lymfooma jne.
• 11) Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
• 12) Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta kilpirauhassyöpää (papillaari-, follikulaarinen, medullaariset tyypit, jotka vastaavat vaihetta I tai II), tyvisolu- tai okasolusyöpä iholla, CIN (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) ja CIS (Carcinoma in situ) ) kohdunkaulan ja intraepiteliaalinen karsinooma muissa paikoissa.
• 13) Tapaus, jossa henkilöllä on yliherkkyys tai anamneesi BCG:n muodostavalle konstitutiivisuudelle.
• 14) Tutkittavat, jotka eivät ole ylittäneet ennalta määrättyä aikaa lääkityksen tai hoidon jälkeen ennen kuin tutkittavat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen. (Katso kohta 5.2.3.2)
• 15) Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä (katso kohta 5.2.3.3)
• 16) Henkilö, joka ei voi osallistua kliiniseen koejaksoon (n. 6 kuukautta).
• 17) Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus kliinisen tutkimuksen aikana.
• 18) Henkilö, jolla on ollut alkoholin ja muiden päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukautta ennen seulontaa.
• 19) Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä.

• 20) Jos seuraavat asiat eivät sovellu, (eli voit osallistua vain, jos):

  1. Naiset (naiset?) vaihdevuodessa (ei-hoidon aiheuttama amenorrea yli 12 kuukautta)
  2. Leikkauksesta johtuva hedelmättömyys (ilman munasarjoja ja/tai kohtua)
  3. Jos naispuolinen henkilö on sukupuoliyhteydessä vain yhden miespuolisen kumppanin kanssa, jolla on varmistettu, ettei sillä ole siemennestettä hedelmöityksen jälkeen

  4. Naishenkilöt, jotka ovat suostuneet pidättymiseen kliinisen kokeen aikana

     • Jos koehenkilö on varma raittiudesta koko kliinisen kokeen ajan (vain jos tutkittava on valinnut raittiuden vapaaehtoisesti ja raittius on sopusoinnussa tutkittavan yleisen elämäntavan kanssa: esim. pappi)

       • Jaksottainen raittius (esim. ovulaatio, symptoterminen menetelmä tai myöhäinen ovulaatio) tai ulkoinen siemensyöksy eivät kuitenkaan ole suostumus raittiutta kohtaan.

  5. Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, nainen, joka päättää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen kokeen aikana:

     • Suun kautta otettava ehkäisy

       • Laastari ehkäisyyn

         • Kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUD)

           • Implantti ehkäisyyn

             • Injektio ehkäisyyn (aikavapautettu tyyppi)

               • Hormonilaite kohdussa

                 • Munasolujen sidonta ja hedelmättömyyskirurgia
• 21) Potilas, joka ei ole kulunut 30 päivää edellisen kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoituspäivästä tai joka osallistuu parhaillaan muuhun kliiniseen tutkimukseen
• 22) Muut kuin edellä luetellut sairaudet, jotka tutkija pitää sopimattomina