Estudo clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da administração de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) por meio do novo dispositivo Micronjet600 em comparação com aqueles por meio de agulha convencional

Critério de inclusão:

• 1) Sujeitos que consentiram voluntariamente, após ouvirem explicações suficientes sobre este estudo e as características dos dispositivos médicos e vacinas BCG.
• 2) Adultos de 19 a 35 anos
• 3) Teste Tuberculínico Negativo
• 4) Teste QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) negativo
• 5) IMC de 19 a 35
• 6) Uma pessoa considerada adequada para o ensaio clínico como resultado do teste de triagem.

(Mesmo que os resultados físicos, laboratoriais, de imagem ou eletrocardiograma estejam fora da faixa normal, o sujeito pode participar se fornecer uma base clara para a participação, a critério do investigador.)

Critério de exclusão:

• 1) Uma pessoa com histórico de tuberculose com base no histórico médico e na radiografia de tórax, ou com suspeita ou confirmação de infecção por tuberculose.
• 2) Uma pessoa que tenha febre ativa, exceto infecção aguda leve do trato respiratório superior ou infecção cutânea localizada fora do local a ser tratado, ou que tenha febre de 38 °C ou mais dentro de 1 semana antes da aplicação dos dispositivos médicos para o tratamento clínico julgamento.
• 3) Pessoa que não tenha passado mais de quatro semanas após a cura da infecção por vírus (sarampo, caxumba, varicela e gripe).
• 4) Um caso em que o sujeito tenha escoriações na pele, feridas abertas, feridas ou cicatrizes no local onde os dispositivos médicos para o ensaio clínico.
• 5) Uma pessoa que é incapaz de avaliar o efeito adverso local devido a tatuagem, etc. no local onde o dispositivo médico para ensaio clínico será aplicado.
• 6) Pacientes com arritmia clinicamente significativa dificultam a participação no ensaio clínico.
• 7) Pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA III e IV), história de CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e pacientes com doenças cardiovasculares consideradas difíceis de participar do ensaio clínico.
• 8) Uma pessoa com histórico conhecido de diabetes ou uma pessoa cujo diabetes foi confirmado por um teste.
• 9) Pacientes com hepatite C ou hepatite B (no caso do vírus da hepatite, podem participar portadores sadios a critério do investigador) ou soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• 10) Pacientes com doença imunossupressora grave: imunodeficiência congênita, como imunodeficiência combinada grave (SCID); leucemia; linfoma, etc
• 11) Pacientes com insuficiência renal crônica
• 12) História de tumores malignos dentro de 3 anos, excluindo câncer de tireoide (papilar, folicular, tipos medulares correspondentes ao Estágio I ou II), carcinoma basocelular ou espinocelular na pele, NIC (neoplasia intraepitelial cervical) e CIS (carcinoma in situ ) do colo do útero e carcinoma intraepitelial em outros locais.
• 13) Um caso em que uma pessoa tenha hipersensibilidade ou anamnese para constitutividade constituindo BCG.
• 14) Indivíduos que não passaram do período predeterminado após receber medicação ou tratamento antes de participarem do ensaio clínico. (Consulte a seção 5.2.3.2)
• 15) Pacientes recebendo medicamentos concomitantes (consulte a seção 5.2.3.3)
• 16) Uma pessoa que não pode participar do período de ensaio clínico (cerca de 6 meses).
• 17) Pacientes agendados para cirurgia de grande porte durante o ensaio clínico.
• 18) Uma pessoa com histórico de abuso de álcool e outras substâncias por 6 meses antes da triagem.
• 19) Gestantes ou lactantes que não desejam interromper a amamentação.

• 20) Se o seguinte não for aplicável, (ou seja, você só pode participar se):

  1. Mulheres (femininas?) na menopausa (amenorreia induzida por terapia por mais de 12 meses)
  2. Infertilidade por cirurgia (sem ovários e/ou útero)
  3. Se a mulher tiver relações sexuais com apenas um parceiro do sexo masculino que tenha confirmado não ter sêmen após a fertilização

  4. Indivíduos do sexo feminino que concordaram com a abstinência durante o período do ensaio clínico

     • Se a abstinência for garantida ao sujeito durante todo o período do ensaio clínico (somente se a abstinência for voluntariamente selecionada pelo sujeito e a abstinência for consistente com o estilo de vida geral do sujeito: por exemplo, Sacerdote)

       • No entanto, abstinência intermitente (por exemplo, ovulação, método sintotérmico ou ovulação tardia) ou ejaculação externa não é um caso de consentimento para abstinência.

  5. No caso de uma mulher em idade fértil, uma mulher que decide usar um método contraceptivo eficaz durante o período do ensaio clínico:

     • Contracepção oral

       • Patch para contracepção

         • Dispositivo Contraceptivo Intrauterino (DIU)

           • Implante para contracepção

             • Injeção para contracepção (tipo de liberação prolongada)

               • Dispositivo hormonal no útero

                 • Laqueadura tubária e cirurgia de infertilidade
• 21) Paciente que não tenha transcorrido 30 dias desde a data de assinatura do termo de consentimento do ensaio clínico anterior ou que esteja participando atualmente de outro ensaio clínico
• 22) Outras doenças além das listadas acima que o investigador julgar inadequadas