Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности введения бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) с помощью нового устройства Micronjet600 по сравнению с введением с помощью обычной иглы

Критерии включения:

• 1) Субъекты, давшие добровольное согласие, выслушав достаточно объяснений по данному исследованию и характеристикам медицинских изделий и вакцин БЦЖ.
• 2) Взрослые от 19 до 35 лет
• 3) Туберкулиновая кожная проба отрицательная.
• 4) Тест QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) отрицательный.
• 5) ИМТ от 19 до 35
• 6) Лицо, признанное пригодным для участия в клиническом исследовании в результате скринингового теста.

(Даже если физические, лабораторные результаты, результаты визуализации или электрокардиограммы выходят за пределы нормы, субъект может участвовать, если он или она предоставили четкое основание для участия по усмотрению исследователя.)

Критерий исключения:

• 1) Лицо, перенесшее туберкулез на основании анамнеза и рентгенограммы органов грудной клетки, или у которого подозревается или подтверждена туберкулезная инфекция.
• 2) Человек с активной лихорадкой, за исключением легкой острой инфекции верхних дыхательных путей или локализованной инфекции кожи, отличной от места лечения, или у которого лихорадка 38 °C или выше в течение 1 недели до применения медицинских изделий для клинического применения. пробный.
• 3) Человек, у которого не прошло более четырех недель после излечения от вирусной инфекции (корь, эпидемический паротит, ветряная оспа, грипп).
• 4) Случай наличия у испытуемого ссадин на коже, открытых ран, ран или рубцов на месте, где находятся медицинские изделия для клинического испытания.
• 5) Лицо, которое не может оценить локальное неблагоприятное воздействие из-за татуировки и т.п. на месте применения медицинского изделия для клинических испытаний.
• 6) Больным с клинически значимой аритмией трудно участвовать в клиническом исследовании.
• 7) Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA III и IV), в анамнезе АКШ (шунтирование коронарных артерий) и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые считаются трудными для участия в клиническом исследовании.
• 8) Человек с известным диабетом в анамнезе или человек, у которого диабет был подтвержден тестом.
• 9) Больные гепатитом С или гепатитом В (в случае гепатита могут участвовать здоровые носители на усмотрение исследователя) или с положительным результатом анализа сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• 10) Пациенты с тяжелым иммуносупрессивным заболеванием: врожденный иммунодефицит, такой как тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID); лейкемия; лимфома и др.
• 11) Больные с хронической почечной недостаточностью
• 12) Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 3 лет, за исключением рака щитовидной железы (папиллярный, фолликулярный, медуллярный типы, соответствующие I или II стадии), базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, CIN (цервикальная интраэпителиальная неоплазия) и CIS (карцинома in situ). ) шейки матки и интраэпителиальная карцинома других локализаций.
• 13) Случай наличия у человека повышенной чувствительности или анамнеза на конститутивную составляющую БЦЖ.
• 14) Субъекты, у которых не прошел заранее определенный период после приема лекарств или лечения до того, как субъекты примут участие в клиническом испытании. (См. раздел 5.2.3.2)
• 15) Пациенты, получающие сопутствующие лекарства (см. раздел 5.2.3.3)
• 16) Лицо, которое не может участвовать в периоде клинического исследования (около 6 месяцев).
• 17) Пациенты, которым назначена серьезная операция во время клинического испытания.
• 18) Лицо, злоупотребляющее алкоголем и другими психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
• 19) Беременные женщины или кормящие женщины, не желающие прекращать грудное вскармливание.

• 20) Если следующее неприменимо, (То есть вы можете участвовать, только если):

  1. Женщины (женщины?) в менопаузе (аменорея, не вызванная терапией, более 12 месяцев)
  2. Бесплодие вследствие операции (без яичников и/или матки)
  3. Если субъект женского пола вступает в половую связь только с одним партнером-мужчиной, у которого было подтверждено отсутствие спермы после оплодотворения.

  4. Субъекты женского пола, давшие согласие на воздержание в течение периода клинических испытаний.

     • Если субъекту гарантируется воздержание в течение всего периода клинического испытания (только если воздержание добровольно выбрано субъектом и воздержание согласуется с общим образом жизни субъекта: например, Priest)

       • Однако периодическое воздержание (например, овуляция, симптотермальный метод или поздняя овуляция) или внешняя эякуляция не являются случаем согласия на воздержание.

  5. В случае женщины детородного возраста женщина, решившая использовать эффективный метод контрацепции в период клинических испытаний:

     • Оральная контрацепция

       • Пластырь для контрацепции

         • Внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС)

           • Имплантат для контрацепции

             • Инъекция для контрацепции (с замедленным высвобождением)

               • Гормональное устройство в матке

                 • Перевязка маточных труб и хирургия бесплодия
• 21) Пациент, у которого не прошло 30 дней с даты подписания договора предыдущего клинического исследования или который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
• 22) Другие заболевания, кроме перечисленных выше, которые исследователь сочтет неуместными.