기존 바늘을 통한 것과 비교하여 새로운 Micronjet600 장치를 통한 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 전달의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 1) 본 연구에 대한 충분한 설명과 의료기기 및 BCG백신의 특성을 들은 후 자발적으로 동의한 피험자
• 2) 19세 이상 35세 미만의 성인
• 3) 투베르쿨린 피부반응검사 음성
• 4) QFT-GIT(QuantiFERON-TB Gold In-Tube) 음성 판정
• 5) BMI 19에서 35로
• 6) 선별검사 결과 임상시험에 적합하다고 판단된 자

(신체검사, 검사실, 영상 또는 심전도 결과가 정상 범위를 벗어나더라도 조사자의 재량에 따라 명확한 참여 근거를 제시했다면 참여가 가능하다.)

제외 기준:

• 1) 병력 및 흉부 방사선 사진상 결핵 병력이 있거나 결핵 감염이 의심 또는 확인된 자.
• 2) 치료할 부위 이외의 경증 급성 상기도 감염 또는 국소 피부 감염 이외의 활동성 발열이 있거나 임상용 의료기기 적용 전 1주일 이내에 38°C 이상의 발열이 있는 자 재판.
• 3) 바이러스 감염(홍역, 볼거리, 수두, 인플루엔자)이 완치된 후 4주가 경과하지 아니한 자.
• 4) 임상시험용 의료기기를 부착한 부위에 피부 찰과상, 개방상처, 창상 또는 흉터가 있는 경우.
• 5) 임상시험용 의료기기를 적용하고자 하는 부위에 문신 등이 있어 국소 부작용을 평가할 수 없는 자.
• 6) 임상시험 참여가 어려운 임상적으로 유의한 부정맥 환자.
• 7) 중증심부전(NYHA III, IV), CABG(Coronary Artery Bypass Graft) 이력, 심혈관계 질환자로서 임상시험 참여가 어려운 환자.
• 8) 당뇨병 병력이 있거나 검사를 통해 당뇨병이 확인된 자.
• 9) C형 간염 또는 B형 간염 환자(간염 바이러스의 경우, 시험자의 판단에 따라 건강한 보인자가 참여할 수 있음) 또는 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사 양성인 환자.
• 10) 중증 면역억제성 질환 환자: 중증복합면역결핍증(SCID) 등의 선천성 면역결핍증; 백혈병; 림프종 등
• 11) 만성신부전 환자
• 12) 갑상선암(1기 또는 2기에 해당하는 유두상, 여포상, 수질상암), 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, CIN(자궁경부내피종양) 및 CIS(Carcinoma in situ)를 제외한 3년 이내 악성종양의 병력이 있는 자 ) 자궁경부 및 다른 부위의 상피내 암종.
• 13) BCG를 구성하는 구성성분에 대한 과민증 또는 기억상실증이 있는 경우.
• 14) 피험자가 임상시험에 참여하기 전에 투약 또는 치료를 받은 후 소정의 기간이 경과하지 아니한 피험자. (섹션 5.2.3.2 참조)
• 15) 병용 약물을 투여 받고 있는 환자 (섹션 5.2.3.3 참조)
• 16) 임상시험 기간(약 6개월)에 참여할 수 없는 자.
• 17) 임상시험 중 대수술이 예정된 환자.
• 18) 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 및 기타 약물 남용의 병력이 있는 자.
• 19) 모유수유를 중단할 의사가 없는 임산부 또는 수유부.

• 20) 다음 각 호에 해당하지 않는 경우(즉, 다음의 경우에만 참여 가능):

  1. 여성(여성?) 폐경기(12개월 이상 비치료 유발성 무월경)
  2. 수술로 인한 불임(난소 및/또는 자궁이 없는 경우)
  3. 여성 피험자가 수정 후 정액이 없는 것으로 확인된 남성 상대 1명과만 성관계를 갖는 경우

  4. 임상시험 기간 동안 금주에 동의한 여성 피험자

     • 피험자가 임상시험 기간 내내 금욕을 확신하는 경우(단, 피험자가 자발적으로 금욕을 선택하고 금욕이 피험자의 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우: 예: 사제)

       • 단, 간헐적 금욕(예: 배란, 증상체온법, 지연 배란) 또는 체외 사정은 금욕에 동의한 경우가 아닙니다.

  5. 가임기 여성의 경우, 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 결정한 여성:

     • 경구 피임법

       • 피임용 패치

         • 자궁 내 피임 장치(IUD)

           • 피임용 임플란트

             • 피임용 주사제(지속형)

               • 자궁 내 호르몬 장치

                 • 난관 결찰 및 불임 수술
• 21) 이전 임상시험 동의일로부터 30일이 지나지 않았거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
• 22) 상기 질환 이외의 기타 질환으로서 조사관이 부적절하다고 판단하는 경우