Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity podávání Bacillus Calmette-Guerin (BCG) prostřednictvím nového zařízení Micronjet600 ve srovnání s podáváním pomocí konvenční jehly

Kritéria pro zařazení:

• 1) Subjekty, které dobrovolně souhlasily, po vyslechnutí dostatečného vysvětlení pro tuto studii a charakteristiku zdravotnických prostředků a BCG vakcín.
• 2) Dospělí od 19 do 35 let
• 3) Tuberkulínový kožní test negativní
• 4) QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Test negativní
• 5) BMI od 19 do 35
• 6) Osoba, která je na základě screeningového testu určena jako vhodná pro klinické hodnocení.

(I když jsou fyzikální, laboratorní, zobrazovací nebo elektrokardiogramové výsledky mimo normální rozsah, subjekt se může zúčastnit, pokud poskytl jasný základ pro účast podle uvážení zkoušejícího.)

Kritéria vyloučení:

• 1) Osoba s anamnézou tuberkulózy na základě lékařské anamnézy a rentgenového snímku hrudníku nebo osoba, u které je podezření nebo potvrzeno, že má tuberkulózní infekci.
• 2) Osoba, která má aktivní horečku s výjimkou mírné akutní infekce horních cest dýchacích nebo lokalizované kožní infekce jiné než místo, které má být ošetřeno, nebo která má horečku 38 °C a více během 1 týdne před aplikací zdravotnických prostředků pro klinickou praxi. soud.
• 3) Osoba, která neuplynula více než čtyři týdny po vyléčení virové infekce (spalničky, příušnice, plané neštovice a chřipka).
• 4) Případ, že subjekt má kožní oděrky, otevřené rány, rány nebo jizvy na místě, kde jsou zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení.
• 5) Osoba, která není schopna vyhodnotit místní nežádoucí účinek z důvodu tetování apod. na místě, kde má být zdravotnický prostředek pro klinické hodnocení aplikován.
• 6) Pacienti s klinicky významnou arytmií, kteří se obtížně účastní klinické studie.
• 7) Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí (NYHA III a IV), anamnézou CABG (koronární arteriální bypass) a pacienti s kardiovaskulárními chorobami, u kterých je obtížné účastnit se klinické studie.
• 8) Osoba se známou anamnézou diabetu nebo osoba, jejíž cukrovka byla potvrzena testem.
• 9) Pacienti s hepatitidou C nebo hepatitidou B (v případě viru hepatitidy se podle uvážení zkoušejícího mohou zúčastnit zdraví přenašeči) nebo pozitivní na sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV).
• 10) Pacienti s těžkým imunosupresivním onemocněním: vrozená imunodeficience, jako je těžká kombinovaná imunodeficience (SCID); leukémie; lymfom atd.
• 11) Pacienti s chronickou renální insuficiencí
• 12) Anamnéza maligních nádorů do 3 let s výjimkou karcinomu štítné žlázy (papilární, folikulární, medulární typy odpovídající stadiu I nebo II), bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu na kůži, CIN (cervikální intraepiteliální neoplazie) a CIS (karcinom in situ ) děložního čípku a intraepiteliální karcinom na jiných místech.
• 13) Případ, kdy má osoba přecitlivělost nebo anamnézu na konstituci tvořící BCG.
• 14) Subjekty, které neuplynulo předem stanovené období po podání léků nebo léčby, než se subjekty účastní klinického hodnocení. (Viz část 5.2.3.2)
• 15) Pacienti současně užívající léky (viz část 5.2.3.3)
• 16) Osoba, která se nemůže zúčastnit klinického hodnocení (cca 6 měsíců).
• 17) Pacienti plánovaní na velký chirurgický výkon během klinické studie.
• 18) Osoba, která měla v anamnéze zneužívání alkoholu a jiných návykových látek po dobu 6 měsíců před screeningem.
• 19) Těhotné ženy nebo kojící ženy, které nejsou ochotny přestat kojit.

• 20) Pokud neplatí následující (To znamená, že se můžete zúčastnit, pouze pokud):

  1. Ženy (ženy?) v menopauze (amenorea nezpůsobená léčbou déle než 12 měsíců)
  2. Neplodnost v důsledku chirurgického zákroku (bez vaječníků a/nebo dělohy)
  3. Pokud má žena pohlavní styk pouze s jedním mužským partnerem, u kterého bylo potvrzeno, že po oplodnění nemá žádné sperma

  4. Ženy, které souhlasily s abstinencí během období klinického hodnocení

     • Pokud má subjekt jistotu abstinence po celou dobu klinického hodnocení (pouze pokud je abstinence dobrovolně zvolena subjektem a abstinence je v souladu s obecným životním stylem subjektu: např. kněz)

       • Přerušovaná abstinence (např. ovulace, symptotermální metoda nebo pozdní ovulace) nebo vnější ejakulace však nejsou případem souhlasu s abstinencí.

  5. V případě ženy, která je v plodném věku, žena, která se rozhodne používat účinnou metodu antikoncepce během klinického hodnocení:

     • Orální antikoncepce

       • Náplast na antikoncepci

         • Intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD)

           • Implantát pro antikoncepci

             • Injekce pro antikoncepci (typ s časovým uvolňováním)

               • Hormonální zařízení v děloze

                 • Podvázání vejcovodů a operace neplodnosti
• 21) Pacient, který neuplynul 30 dnů ode dne podpisu souhlasu s předchozím klinickým hodnocením nebo který se právě účastní jiného klinického hodnocení
• 22) Jiné nemoci než ty, které jsou uvedeny výše, které zkoušející považuje za nevhodné