Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Verabreichung von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) über das neuartige Micronjet600-Gerät im Vergleich zu denen über eine herkömmliche Nadel

Einschlusskriterien:

• 1) Probanden, die freiwillig zugestimmt haben, nachdem sie sich ausreichend Erklärungen für diese Studie und die Eigenschaften von Medizinprodukten und BCG-Impfstoffen angehört hatten.
• 2) Erwachsene von 19 bis 35 Jahren
• 3) Tuberkulin-Hauttest negativ
• 4) QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Test negativ
• 5) BMI von 19 bis 35
• 6) Eine Person, die aufgrund des Screening-Tests als für die klinische Prüfung geeignet befunden wurde.

(Selbst wenn die körperlichen, Labor-, Bildgebungs- oder Elektrokardiogrammergebnisse außerhalb des normalen Bereichs liegen, kann der Proband teilnehmen, wenn er oder sie nach Ermessen des Prüfarztes eine klare Grundlage für die Teilnahme geliefert hat.)

Ausschlusskriterien:

• 1) Eine Person mit einer Tuberkulose-Vorgeschichte basierend auf der Anamnese und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder bei der eine Tuberkulose-Infektion vermutet oder bestätigt wird.
• 2) Eine Person, die aktives Fieber hat, mit Ausnahme einer leichten akuten Infektion der oberen Atemwege oder einer lokalisierten Hautinfektion an einer anderen Stelle als der zu behandelnden Stelle, oder die innerhalb von 1 Woche vor der Anwendung der Medizinprodukte für die Klinik Fieber von 38 °C oder mehr hat Gerichtsverhandlung.
• 3) Eine Person, die nicht länger als vier Wochen nach der Heilung einer Virusinfektion (Masern, Mumps, Windpocken und Influenza) vergangen ist.
• 4) Ein Fall, in dem der Proband Hautabschürfungen, offene Wunden, Wunden oder Narben an der Stelle hat, an der die Medizinprodukte für die klinische Studie verwendet werden.
• 5) Eine Person, die aufgrund einer Tätowierung usw. an der Stelle, an der das Medizinprodukt für die klinische Prüfung angewendet werden soll, nicht in der Lage ist, die lokale nachteilige Wirkung zu beurteilen.
• 6) Patienten mit klinisch signifikanter Arrhythmie können nur schwer an der klinischen Studie teilnehmen.
• 7) Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III und IV), CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in der Vorgeschichte und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die als schwierig für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen werden.
• 8) Eine Person mit bekannter Diabetes-Vorgeschichte oder eine Person, deren Diabetes durch einen Test bestätigt wurde.
• 9) Patienten mit Hepatitis C oder Hepatitis B (im Falle des Hepatitisvirus können gesunde Träger nach Ermessen des Prüfarztes teilnehmen) oder Patienten mit einem positiven Serumtest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• 10) Patienten mit schwerer immunsuppressiver Erkrankung: angeborene Immunschwäche wie schwere kombinierte Immunschwäche (SCID); Leukämie; Lymphom usw.
• 11) Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
• 12) bösartige Tumoren in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren, ausgenommen Schilddrüsenkrebs (papilläre, follikuläre, medulläre Typen entsprechend Stadium I oder II), Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, CIN (zervikale intraepitheliale Neoplasie) und CIS (Carcinoma in situ). ) des Gebärmutterhalses und intraepitheliales Karzinom an anderen Stellen.
• 13) Ein Fall, in dem eine Person eine Überempfindlichkeit oder Anamnese für Konstitutivität hat, die BCG ausmacht.
• 14) Probanden, die den vorbestimmten Zeitraum nach Erhalt von Medikamenten oder Behandlung nicht überschritten haben, bevor die Probanden an der klinischen Studie teilnehmen. (Siehe Abschnitt 5.2.3.2)
• 15) Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 5.2.3.3)
• 16) Eine Person, die nicht in der Lage ist, am klinischen Studienzeitraum (ca. 6 Monate) teilzunehmen.
• 17) Patienten, bei denen während der klinischen Studie eine größere Operation geplant ist.
• 18) Eine Person, die vor dem Screening 6 Monate lang an Alkohol- und Drogenmissbrauch litt.
• 19) Schwangere oder stillende Frauen, die nicht bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören.

• 20) Wenn Folgendes nicht zutrifft (d. h. Sie können nur teilnehmen, wenn):

  1. Frauen(weiblich?) in den Wechseljahren (nicht therapiebedingte Amenorrhoe seit mehr als 12 Monaten)
  2. Unfruchtbarkeit aufgrund einer Operation (ohne Eierstöcke und/oder Gebärmutter)
  3. Wenn das weibliche Subjekt Geschlechtsverkehr mit nur einem männlichen Partner hat, bei dem bestätigt wurde, dass er nach der Befruchtung keinen Samen hat

  4. Weibliche Probanden, die einer Abstinenz während des klinischen Studienzeitraums zugestimmt haben

     • Wenn dem Probanden die Abstinenz während des gesamten klinischen Studienzeitraums zugesichert wird (nur wenn die Abstinenz vom Probanden freiwillig gewählt wird und die Abstinenz mit dem allgemeinen Lebensstil des Probanden vereinbar ist: z. B. Priester)

       • Eine intermittierende Abstinenz (z. B. Ovulation, symptothermale Methode oder später Eisprung) oder externe Ejakulation ist jedoch kein Fall einer Zustimmung zur Abstinenz.

  5. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, einer Frau, die sich entscheidet, während des klinischen Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden:

     • Orale Kontrazeption

       • Pflaster zur Empfängnisverhütung

         • Intrauterines Kontrazeptivum (IUP)

           • Implantat zur Empfängnisverhütung

             • Injektion zur Empfängnisverhütung (Time-release-Typ)

               • Hormongerät in der Gebärmutter

                 • Tubenligatur und Unfruchtbarkeitschirurgie
• 21) Patient, der seit dem Datum der Unterzeichnung der Vereinbarung der vorherigen klinischen Studie noch keine 30 Tage vergangen ist oder der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
• 22) Andere Krankheiten als die oben aufgeführten, die der Prüfarzt für unangemessen hält