Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af Bacillus Calmette-Guerin (BCG) levering via ny Micronjet600-enhed sammenlignet med dem via konventionel nål

Inklusionskriterier:

• 1) Forsøgspersoner, der frivilligt har givet sit samtykke, efter at have lyttet tilstrækkeligt med forklaringer til denne undersøgelse og egenskaberne ved medicinsk udstyr og BCG-vacciner.
• 2) Voksne fra 19 til 35 år
• 3) Tuberkulin Hudtest negativ
• 4) QFT-GIT(QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Test negativ
• 5) BMI fra 19 til 35
• 6) En person, som vurderes at være egnet til det kliniske forsøg som følge af screeningtesten.

(Selv hvis de fysiske, laboratorie-, billed- eller elektrokardiogramresultater er uden for det normale område, kan forsøgspersonen deltage, hvis han eller hun har givet et klart grundlag for deltagelse efter investigatorens skøn).

Ekskluderingskriterier:

• 1) En person med tuberkulose i anamnesen baseret på sygehistorie og røntgenbillede af thorax, eller som er mistænkt eller bekræftet for at have en tuberkuloseinfektion.
• 2) En person, der har aktiv feber, bortset fra mild akut øvre luftvejsinfektion eller lokaliseret hudinfektion, andet end det sted, der skal behandles, eller som har feber på 38 °C eller mere inden for 1 uge før påføring af det medicinske udstyr til det kliniske forsøg.
• 3) En person, der ikke er gået mere end fire uger efter helbredelsen af ​​virusinfektion (mæslinger, fåresyge, skoldkopper og influenza).
• 4) Et tilfælde, hvor forsøgspersonen har hudafskrabninger, åbne sår, sår eller ar på det sted, hvor det medicinske udstyr til det kliniske forsøg.
• 5) En person, der er ude af stand til at vurdere den lokale uønskede virkning på grund af tatovering osv. på det sted, hvor det medicinske udstyr til klinisk afprøvning skal anvendes.
• 6) Patienter med klinisk signifikant arytmi svære at deltage i det kliniske forsøg.
• 7) Patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA III og IV), en historie med CABG (Coronary Artery Bypass Graft) og patienter med kardiovaskulære sygdomme, som anses for at være vanskelige at deltage i det kliniske forsøg.
• 8) En person med en kendt historie med diabetes eller en person, hvis diabetes blev bekræftet ved en test.
• 9) Patienter med hepatitis C eller hepatitis B (i tilfælde af hepatitisvirus kan raske bærere deltage efter investigatorens skøn) eller positive til serumtesten for human immundefektvirus (HIV).
• 10) Patienter med svær immunsuppressiv sygdom: medfødt immundefekt såsom svær kombineret immundefekt (SCID); leukæmi; lymfom osv.
• 11) Patienter med kronisk nyreinsufficiens
• 12) En historie med ondartede tumorer inden for 3 år eksklusive skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær, medullær type svarende til trin I eller II), basalcelle- eller pladecellekarcinom på huden, CIN (cervikal intraepitelial neoplasi) og CIS (Carcinoma in situ) ) i livmoderhalsen og intraepitelialt karcinom på andre steder.
• 13) En sag om, at en person har overfølsomhed eller anamnese for konstitutivitet, der udgør BCG.
• 14) Forsøgspersoner, der ikke har bestået den forudbestemte periode efter at have modtaget medicin eller behandling, før forsøgspersonerne deltager i det kliniske forsøg. (Se afsnit 5.2.3.2)
• 15) Patienter, der samtidig får medicin (se afsnit 5.2.3.3)
• 16) En person, der ikke er i stand til at deltage i den kliniske forsøgsperiode (ca. 6 måneder).
• 17) Patienter, der er planlagt til større operation under det kliniske forsøg.
• 18) En person, der har haft et alkohol- og andet stofmisbrug i 6 måneder før screening.
• 19) Gravide eller ammende kvinder, som ikke er villige til at stoppe med at amme.

• 20) Hvis følgende ikke er relevant, (det vil sige, du kan kun deltage, hvis):

  1. Kvinder (kvinder?) i overgangsalderen (ikke-terapi-induceret amenoré i mere end 12 måneder)
  2. Infertilitet på grund af operation (uden æggestokke og/eller livmoder)
  3. Hvis den kvindelige forsøgsperson kun har samleje med én mandlig partner, der efter befrugtning er blevet bekræftet uden sæd

  4. Kvindelige forsøgspersoner, der har accepteret afholdenhed i den kliniske forsøgsperiode

     • Hvis forsøgspersonen er sikret abstinens i hele den kliniske forsøgsperiode (kun hvis abstinens er frivilligt valgt af forsøgspersonen, og abstinens er i overensstemmelse med emnets generelle livsstil: f.eks. præst)

       • Intermitterende abstinenser (f.eks. ægløsning, symptotermisk metode eller sen ægløsning) eller ekstern ejakulation er dog ikke et tilfælde af samtykke til abstinens.

  5. I tilfælde af en kvinde, der er i de fødedygtige år, en kvinde, der beslutter sig for at bruge en effektiv præventionsmetode i den kliniske forsøgsperiode:

     • Oral prævention

       • Plaster til prævention

         • Intrauterin præventionsanordning (IUD)

           • Implantat til prævention

             • Injektion til prævention (Tidsfrigivet type)

               • Hormonapparat i livmoderen

                 • Tubal ligering og infertilitet kirurgi
• 21) Patient, der ikke er gået 30 dage efter datoen for underskrivelse af aftalen om det tidligere kliniske forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
• 22) Andre sygdomme end de ovenfor anførte, som efterforskeren finder uhensigtsmæssige