Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration du bacille de Calmette-Guérin (BCG) via le nouveau dispositif Micronjet600 par rapport à ceux via une aiguille conventionnelle

Critère d'intégration:

• 1) Sujets ayant volontairement consenti, après avoir écouté suffisamment d'explications sur cette étude et les caractéristiques des dispositifs médicaux et des vaccins BCG.
• 2) Adultes de 19 à 35 ans
• 3) Test cutané à la tuberculine négatif
• 4) Test QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) négatif
• 5) IMC de 19 à 35
• 6) Une personne jugée apte à l'essai clinique à la suite du test de dépistage.

(Même si les résultats physiques, de laboratoire, d'imagerie ou d'électrocardiogramme sont en dehors de la plage normale, le sujet peut participer s'il a fourni une base claire de participation à la discrétion de l'investigateur.)

Critère d'exclusion:

• 1) Une personne ayant des antécédents de tuberculose sur la base des antécédents médicaux et de la radiographie thoracique, ou chez qui une infection tuberculeuse est suspectée ou confirmée.
• 2) Une personne qui a de la fièvre active à l'exception d'une infection aiguë légère des voies respiratoires supérieures ou d'une infection cutanée localisée autre que le site à traiter, ou qui a une fièvre de 38 °C ou plus dans la semaine précédant l'application des dispositifs médicaux pour le traitement clinique. procès.
• 3) Une personne qui n'est pas décédée plus de quatre semaines après la guérison d'une infection virale (rougeole, oreillons, varicelle et grippe).
• 4) Un cas où le sujet présente des abrasions cutanées, des plaies ouvertes, des plaies ou des cicatrices sur le site où se trouvent les dispositifs médicaux pour l'essai clinique.
• 5) Une personne qui n'est pas en mesure d'évaluer l'effet indésirable local en raison d'un tatouage, etc. sur le site où le dispositif médical pour essai clinique doit être appliqué.
• 6) Patients présentant une arythmie cliniquement significative difficile à participer à l'essai clinique.
• 7) Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA III et IV), ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) et patients atteints de maladies cardiovasculaires considérés comme difficiles à participer à l'essai clinique.
• 8) Une personne ayant des antécédents connus de diabète ou une personne dont le diabète a été confirmé par un test.
• 9) Patients atteints d'hépatite C ou d'hépatite B (dans le cas du virus de l'hépatite, les porteurs sains peuvent participer à la discrétion de l'investigateur) ou positifs pour le test sérique pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• 10) Patients atteints d'une maladie immunosuppressive sévère : immunodéficience congénitale telle que l'immunodéficience combinée sévère (SCID) ; leucémie; lymphome, etc...
• 11) Insuffisance rénale chronique
• 12) Antécédents de tumeurs malignes depuis moins de 3 ans excluant cancer de la thyroïde (types papillaires, folliculaires, médullaires correspondant au stade I ou II), carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané, CIN (néoplasie intraépithéliale cervicale) et CIS (carcinome in situ ) du col de l'utérus et le carcinome intraépithélial dans d'autres sites.
• 13) Un cas où une personne a une hypersensibilité ou une anamnèse pour la constitutivité constituant le BCG.
• 14) Les sujets qui n'ont pas dépassé la période prédéterminée après avoir reçu des médicaments ou un traitement avant que les sujets ne participent à l'essai clinique. (Se référer à la section 5.2.3.2)
• 15) Patients recevant des médicaments concomitants (Se référer à la section 5.2.3.3)
• 16) Une personne incapable de participer à la période d'essai clinique (environ 6 mois).
• 17) Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai clinique.
• 18) Une personne qui a des antécédents d'abus d'alcool et d'autres substances pendant 6 mois avant le dépistage.
• 19) Femmes enceintes ou femmes allaitantes qui ne veulent pas arrêter l'allaitement.

• 20) Si les éléments suivants ne s'appliquent pas, (c'est-à-dire que vous ne pouvez participer que si) :

  1. Femmes (femmes ?) en ménopause (aménorrhée non induite par le traitement depuis plus de 12 mois)
  2. Infertilité due à la chirurgie (sans ovaires et/ou utérus)
  3. Si le sujet féminin a des rapports sexuels avec un seul partenaire masculin dont il a été confirmé qu'il n'a pas de sperme après la fécondation

  4. Sujets féminins ayant accepté de s'abstenir pendant la période d'essai clinique

     • Si le sujet est assuré de l'abstinence tout au long de la période d'essai clinique (uniquement si l'abstinence est volontairement choisie par le sujet et que l'abstinence est compatible avec le mode de vie général du sujet : par exemple, Prêtre)

       • Cependant, l'abstinence intermittente (par exemple, l'ovulation, la méthode symptothermique ou l'ovulation tardive) ou l'éjaculation externe n'est pas un cas de consentement à l'abstinence.

  5. Dans le cas d'une femme en âge de procréer, une femme qui décide d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'essai clinique :

     • Contraception orale

       • Patch pour la contraception

         • Dispositif contraceptif intra-utérin (DIU)

           • Implant pour la contraception

             • Injection pour la contraception (type à libération prolongée)

               • Dispositif hormonal dans l'utérus

                 • Ligature des trompes et chirurgie de l'infertilité
• 21) Patient qui ne s'est pas écoulé 30 jours depuis la date de signature de l'accord de l'essai clinique précédent ou qui participe actuellement à un autre essai clinique
• 22) Autres maladies autres que celles énumérées ci-dessus que l'investigateur juge inappropriées