Estudio clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la administración del bacilo Calmette-Guerin (BCG) a través del novedoso dispositivo Micronjet600 en comparación con los que se administran a través de una aguja convencional

Criterios de inclusión:

• 1) Sujetos que voluntariamente dieron su consentimiento, después de escuchar suficiente explicación para este estudio y las características de los dispositivos médicos y las vacunas BCG.
• 2) Adultos de 19 a 35 años
• 3) Prueba cutánea de tuberculina negativa
• 4) QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Prueba negativa
• 5) IMC de 19 a 35
• 6) Una persona que se determina que es apta para el ensayo clínico como resultado de la prueba de detección.

(Incluso si los resultados físicos, de laboratorio, de imágenes o de electrocardiograma están fuera del rango normal, el sujeto puede participar si ha proporcionado una base clara para la participación a discreción del investigador).

Criterio de exclusión:

• 1) Una persona con antecedentes de tuberculosis basada en el historial médico y la radiografía de tórax, o que se sospeche o confirme que tiene una infección tuberculosa.
• 2) Una persona que tenga fiebre activa excepto por una infección aguda leve de las vías respiratorias superiores o una infección de la piel localizada en un sitio diferente al que se va a tratar, o que tenga una fiebre de 38 °C o más dentro de la semana anterior a la aplicación de los dispositivos médicos para el tratamiento clínico. ensayo.
• 3) Una persona que no haya pasado más de cuatro semanas después de la curación de la infección por virus (sarampión, paperas, varicela e influenza).
• 4) Caso de que el sujeto presente abrasiones en la piel, heridas abiertas, heridas o cicatrices en el sitio donde se encuentran los dispositivos médicos para el ensayo clínico.
• 5) Una persona que no puede evaluar el efecto adverso local debido a un tatuaje, etc. en el sitio donde se aplicará el dispositivo médico para el ensayo clínico.
• 6) Pacientes con arritmia clínicamente significativa difícil de participar en el ensayo clínico.
• 7) Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA III y IV), antecedentes de CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) y pacientes con enfermedades cardiovasculares que se consideren de difícil participación en el ensayo clínico.
• 8) Una persona con antecedentes conocidos de diabetes o una persona cuya diabetes fue confirmada por una prueba.
• 9) Pacientes con hepatitis C o hepatitis B (en el caso de hepatitis por virus, podrán participar portadores sanos a criterio del investigador) o positivos a la prueba sérica para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• 10) Pacientes con enfermedad inmunosupresora grave: inmunodeficiencia congénita como la inmunodeficiencia combinada grave (SCID); leucemia; linfoma, etc
• 11) Pacientes con insuficiencia renal crónica
• 12) Antecedentes de tumores malignos en los últimos 3 años, excepto cáncer de tiroides (tipos papilar, folicular y medular correspondientes a la etapa I o II), carcinoma de células basales o de células escamosas en la piel, NIC (neoplasia intraepitelial cervical) y CIS (carcinoma in situ). ) del cuello uterino y carcinoma intraepitelial en otros sitios.
• 13) Caso de que una persona presente hipersensibilidad o anamnesis por constitutividad constituyente de BCG.
• 14) Sujetos que no hayan pasado el período predeterminado después de recibir medicación o tratamiento antes de que los sujetos participen en el ensayo clínico. (Consulte la sección 5.2.3.2)
• 15) Pacientes que reciben medicamentos concomitantes (Consulte la sección 5.2.3.3)
• 16) Una persona que no puede participar en el período del ensayo clínico (alrededor de 6 meses).
• 17) Pacientes programados para cirugía mayor durante el ensayo clínico.
• 18) Una persona que tiene antecedentes de abuso de alcohol y otras sustancias durante los 6 meses anteriores a la selección.
• 19) Mujeres embarazadas o lactantes que no estén dispuestas a dejar de amamantar.

• 20) Si no aplica lo siguiente, (Es decir, solo puedes participar si):

  1. Mujeres (¿mujeres?) en la menopausia (amenorrea no inducida por la terapia durante más de 12 meses)
  2. Infertilidad por cirugía (sin ovarios y/o útero)
  3. Si el sujeto femenino tiene relaciones sexuales con una sola pareja masculina que se ha confirmado que no tiene semen después de la fertilización

  4. Sujetos femeninos que han aceptado la abstinencia durante el período del ensayo clínico

     • Si el sujeto tiene asegurada la abstinencia durante todo el período del ensayo clínico (solo si el sujeto selecciona voluntariamente la abstinencia y la abstinencia es coherente con el estilo de vida general del sujeto: p. ej., Sacerdote)

       • Sin embargo, la abstinencia intermitente (p. ej., ovulación, método sintotérmico u ovulación tardía) o la eyaculación externa no es un caso de consentimiento para la abstinencia.

  5. En el caso de una mujer en edad fértil, una mujer que decide utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del ensayo clínico:

     • Anticoncepción oral

       • Parche para anticoncepción

         • Dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU)

           • Implante para anticoncepción

             • Inyección para anticoncepción (Tipo de liberación prolongada)

               • Dispositivo hormonal en el útero.

                 • Cirugía de infertilidad y ligadura de trompas
• 21) Paciente que no haya transcurrido 30 días desde la fecha de firma del acuerdo del ensayo clínico anterior o que actualmente esté participando en otro ensayo clínico
• 22) Otras enfermedades distintas de las enumeradas anteriormente que el investigador considere inapropiadas