Klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-toediening via een nieuw Micronjet600-apparaat te evalueren in vergelijking met toediening via een conventionele naald

Inclusiecriteria:

• 1) Proefpersonen die er vrijwillig mee instemden, na te hebben geluisterd voldoende uitleg voor dit onderzoek en de kenmerken van medische hulpmiddelen en BCG-vaccins.
• 2) Volwassenen van 19 tot 35 jaar
• 3) Tuberculinehuidtest negatief
• 4) QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Test negatief
• 5) BMI van 19 tot 35
• 6) Een persoon van wie is vastgesteld dat hij geschikt is voor de klinische proef als resultaat van de screeningstest.

(Zelfs als de fysieke, laboratorium-, beeldvormings- of elektrocardiogramresultaten buiten het normale bereik vallen, mag de proefpersoon deelnemen als hij of zij een duidelijke basis voor deelname heeft gegeven naar goeddunken van de onderzoeker.)

Uitsluitingscriteria:

• 1) Een persoon met een voorgeschiedenis van tuberculose op basis van de medische geschiedenis en thoraxfoto, of van wie wordt vermoed of bevestigd dat hij een tuberculose-infectie heeft.
• 2) Een persoon met actieve koorts behalve een lichte acute infectie van de bovenste luchtwegen of een plaatselijke huidinfectie op een andere plaats dan de te behandelen plaats, of die koorts heeft van 38 °C of meer binnen 1 week vóór het aanbrengen van de medische hulpmiddelen voor de klinische behandeling. proces.
• 3) Een persoon die meer dan vier weken na de genezing van een virusinfectie (mazelen, bof, waterpokken en griep) niet is overleden.
• 4) Een geval dat de proefpersoon schaafwonden, open wonden, wonden of littekens heeft op de plaats waar de medische hulpmiddelen voor de klinische proef zijn geplaatst.
• 5) Een persoon die niet in staat is om het lokale nadelige effect te beoordelen vanwege tatoeage, enz. op de plaats waar het medische hulpmiddel voor klinische proeven zal worden aangebracht.
• 6) Patiënten met klinisch significante aritmie die moeilijk deelnemen aan de klinische proef.
• 7) Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III en IV), een voorgeschiedenis van CABG (Coronary Artery Bypass Graft) en patiënten met cardiovasculaire aandoeningen die als moeilijk worden beschouwd om deel te nemen aan de klinische studie.
• 8) Een persoon met een bekende voorgeschiedenis van diabetes of een persoon wiens diabetes door een test is bevestigd.
• 9) Patiënten met hepatitis C of hepatitis B (in het geval van het hepatitisvirus kunnen gezonde dragers deelnemen naar goeddunken van de onderzoeker) of positief zijn voor de serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• 10) Patiënten met een ernstige immunosuppressieve ziekte: aangeboren immunodeficiëntie zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID); leukemie; lymfoom, enz.
• 11) Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
• 12) Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar, met uitzondering van schildklierkanker (papillaire, folliculaire, medullaire typen overeenkomend met stadium I of II), basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom op de huid, CIN (cervicale intra-epitheliale neoplasie) en CIS (Carcinoma in situ ) van de baarmoederhals en intra-epitheliaal carcinoom op andere plaatsen.
• 13) Een geval dat een persoon overgevoelig of anamnese heeft voor constitutiviteit waaruit BCG bestaat.
• 14) Proefpersonen die de vooraf bepaalde periode na het ontvangen van medicatie of behandeling niet hebben verstreken voordat de proefpersonen deelnemen aan de klinische proef. (Zie paragraaf 5.2.3.2)
• 15) Patiënten die gelijktijdig medicatie krijgen (zie rubriek 5.2.3.3)
• 16) Een persoon die niet in staat is om deel te nemen aan de klinische proefperiode (ongeveer 6 maanden).
• 17) Patiënten gepland voor een grote operatie tijdens de klinische proef.
• 18) Een persoon met een voorgeschiedenis van alcohol- en ander middelenmisbruik gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• 19) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die niet willen stoppen met borstvoeding.

• 20) Als het volgende niet van toepassing is, (dat wil zeggen, u kunt alleen deelnemen als):

  1. Vrouwen (vrouw?) in de menopauze (niet-therapie-geïnduceerde amenorroe gedurende meer dan 12 maanden)
  2. Onvruchtbaarheid door operatie (zonder eierstokken en/of baarmoeder)
  3. Als de vrouwelijke proefpersoon geslachtsgemeenschap heeft met slechts één mannelijke partner waarvan is bevestigd dat deze na de bevruchting geen sperma heeft

  4. Vrouwelijke proefpersonen die hebben ingestemd met onthouding tijdens de klinische proefperiode

     • Als de proefpersoon verzekerd is van onthouding gedurende de klinische proefperiode (alleen als onthouding vrijwillig door de proefpersoon is gekozen en onthouding consistent is met de algemene levensstijl van de proefpersoon: bijv. Priester)

       • Intermitterende onthouding (bijv. Ovulatie, symptothermische methode of late ovulatie) of externe ejaculatie is echter geen geval van toestemming voor onthouding.

  5. In het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd, een vrouw die besluit een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de klinische proefperiode:

     • Orale anticonceptie

       • Patch voor anticonceptie

         • Intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD)

           • Implantaat voor anticonceptie

             • Injectie voor anticonceptie (Time-released type)

               • Hormoonapparaat in de baarmoeder

                 • Tubaligatie en onvruchtbaarheidschirurgie
• 21) Patiënt die nog geen 30 dagen is verstreken sinds de datum van ondertekening van de overeenkomst van de vorige klinische proef of die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef
• 22) Andere ziekten dan hierboven vermeld die de onderzoeker ongepast acht