Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności podania Bacillus Calmette-Guerin (BCG) za pomocą nowatorskiego urządzenia Micronjet600 w porównaniu z konwencjonalną igłą

Kryteria przyjęcia:

• 1) Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę, po wysłuchaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania oraz charakterystyki wyrobów medycznych i szczepionek BCG.
• 2) Dorośli od 19 do 35 lat
• 3) Skórny test tuberkulinowy ujemny
• 4) QFT-GIT (QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Test negatywny
• 5) BMI od 19 do 35
• 6) Osoba, która w wyniku badania przesiewowego została uznana za odpowiednią do badania klinicznego.

(Nawet jeśli wyniki fizyczne, laboratoryjne, obrazowe lub elektrokardiogram są poza normalnym zakresem, osoba badana może wziąć udział, jeśli dostarczy wyraźne podstawy do udziału według uznania badacza.)

Kryteria wyłączenia:

• 1) Osoba, u której stwierdzono gruźlicę na podstawie wywiadu i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub u której podejrzewa się lub potwierdzono zakażenie gruźlicą.
• 2) Osoba, która ma czynną gorączkę, z wyjątkiem łagodnej ostrej infekcji górnych dróg oddechowych lub miejscowej infekcji skóry innej niż miejsce leczenia, lub która ma gorączkę 38°C lub wyższą w ciągu 1 tygodnia przed zastosowaniem wyrobów medycznych do celów klinicznych test.
• 3) Osoba, która nie minęła więcej niż cztery tygodnie po wyleczeniu z infekcji wirusowej (odra, świnka, ospa wietrzna, grypa).
• 4) Przypadek, w którym podmiot ma otarcia skóry, otwarte rany, rany lub blizny w miejscu, w którym znajduje się wyrób medyczny do badania klinicznego.
• 5) Osoba, która nie jest w stanie ocenić miejscowego działania niepożądanego z powodu tatuażu itp. w miejscu zastosowania wyrobu medycznego do badania klinicznego.
• 6) Pacjenci z klinicznie istotną arytmią utrudniającą udział w badaniu klinicznym.
• 7) Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (NYHA III i IV), po CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) w wywiadzie oraz pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, którzy są uznawani za trudnych do wzięcia udziału w badaniu klinicznym.
• 8) Osoba ze stwierdzoną cukrzycą w wywiadzie lub osoba, u której cukrzyca została potwierdzona testem.
• 9) Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub typu B (w przypadku wirusowego zapalenia wątroby mogą brać udział zdrowi nosiciele według uznania badacza) lub z dodatnim wynikiem testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• 10) Pacjenci z ciężką chorobą immunosupresyjną: wrodzony niedobór odporności, taki jak ciężki złożony niedobór odporności (SCID); białaczka; chłoniak itp.
• 11) Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
• 12) Nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat z wyłączeniem raka tarczycy (brodawkowatego, pęcherzykowego, rdzeniastego odpowiadającego stadium I lub II), raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, CIN (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) i CIS (rak in situ) ) szyjki macicy i raka śródnabłonkowego w innych miejscach.
• 13) Przypadek, że dana osoba ma nadwrażliwość lub wywiad na konstytutywność stanowiącą BCG.
• 14) Osoby, które nie minęły wcześniej ustalonego okresu po przyjęciu leku lub leczeniu przed udziałem w badaniu klinicznym. (Patrz sekcja 5.2.3.2)
• 15) Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki (Patrz punkt 5.2.3.3)
• 16) Osoba, która nie może uczestniczyć w okresie badania klinicznego (około 6 miesięcy).
• 17) Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji podczas badania klinicznego.
• 18) Osoba, która przed badaniem przesiewowym nadużywała alkoholu i innych substancji od 6 miesięcy.
• 19) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą zaprzestać karmienia piersią.

• 20) Jeśli poniższe warunki nie mają zastosowania (oznacza to, że możesz wziąć udział tylko wtedy, gdy):

  1. Kobiety (kobiety?) w okresie menopauzy (brak miesiączki nie wywołany terapią przez ponad 12 miesięcy)
  2. Niepłodność spowodowana operacją (bez jajników i/lub macicy)
  3. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy tylko z jednym partnerem płci męskiej, u którego potwierdzono brak nasienia po zapłodnieniu

  4. Kobiety, które zgodziły się na abstynencję w okresie badania klinicznego

     • Jeśli uczestnik ma zapewnioną abstynencję przez cały okres badania klinicznego (tylko jeśli abstynencja jest dobrowolnie wybrana przez uczestnika i abstynencja jest zgodna z ogólnym stylem życia uczestnika: np. Ksiądz)

       • Jednak przerywana abstynencja (np. Owulacja, metoda objawowo-termiczna lub późna owulacja) lub wytrysk zewnętrzny nie jest przypadkiem zgody na abstynencję.

  5. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, kobiety, która zdecyduje się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania klinicznego:

     • Doustna antykoncepcja

       • Plaster do antykoncepcji

         • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD)

           • Implant do antykoncepcji

             • Zastrzyk do antykoncepcji (typ uwalniany w czasie)

               • Urządzenie hormonalne w macicy

                 • Podwiązanie jajowodów i chirurgia niepłodności
• 21) Pacjent, który nie upłynął 30 dni od daty podpisania umowy na poprzednie badanie kliniczne lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
• 22) Inne choroby inne niż wymienione powyżej, które badacz uzna za niewłaściwe