Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Bacillus Calmette-Guerin (BCG) levering via ny Micronjet600-enhet sammenlignet med de via konvensjonell nål

Inklusjonskriterier:

• 1) Forsøkspersoner som frivillig samtykket, etter å ha lyttet nok forklaring for denne studien og egenskapene til medisinsk utstyr og BCG-vaksiner.
• 2) Voksne fra 19 til 35 år
• 3) Tuberkulin Hudtest negativ
• 4) QFT-GIT(QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Test negativ
• 5) BMI fra 19 til 35
• 6) En person som er fastslått å være egnet for den kliniske utprøvingen som følge av screeningtesten.

(Selv om de fysiske resultatene, laboratorie-, bildebehandlings- eller elektrokardiogramresultatene er utenfor normalområdet, kan forsøkspersonen delta hvis han eller hun har gitt et klart grunnlag for deltakelse etter etterforskerens skjønn.)

Ekskluderingskriterier:

• 1) En person med tuberkulosehistorie basert på sykehistorien og røntgenbilde av thorax, eller som er mistenkt eller bekreftet å ha tuberkuloseinfeksjon.
• 2) En person som har aktiv feber bortsett fra mild akutt øvre luftveisinfeksjon eller lokalisert hudinfeksjon annet enn stedet som skal behandles, eller som har feber på 38 °C eller mer innen 1 uke før påføring av det medisinske utstyret for det kliniske prøve.
• 3) En person som ikke har passert mer enn fire uker etter helbredelsen av virusinfeksjon (meslinger, kusma, vannkopper og influensa).
• 4) Et tilfelle der forsøkspersonen har hudsår, åpne sår, sår eller arr på stedet der det medisinske utstyret for den kliniske utprøvingen.
• 5) En person som ikke er i stand til å vurdere den lokale uønskede effekten på grunn av tatovering osv. på stedet der det medisinske utstyret for klinisk utprøving skal brukes.
• 6) Pasienter med klinisk signifikant arytmi vanskelig å delta i den kliniske studien.
• 7) Pasienter med alvorlig hjerteinsuffisiens (NYHA III og IV), en historie med CABG (Coronary Artery Bypass Graft), og pasienter med kardiovaskulære sykdommer som anses å være vanskelige å delta i den kliniske studien.
• 8) En person med en kjent diabeteshistorie eller en person hvis diabetes ble bekreftet ved en test.
• 9) Pasienter med hepatitt C eller hepatitt B (når det gjelder hepatittvirus, kan friske bærere delta etter etterforskerens skjønn) eller positive for serumtesten for humant immunsviktvirus (HIV).
• 10) Pasienter med alvorlig immunsuppressiv sykdom: medfødt immunsvikt som alvorlig kombinert immunsvikt (SCID); leukemi; lymfom, etc.
• 11) Pasienter med kronisk nyresvikt
• 12) En historie med ondartede svulster innen 3 år, unntatt skjoldbruskkjertelkreft (papillære, follikulære, medullære typer som tilsvarer stadium I eller II), basalcelle- eller plateepitelkarsinom på huden, CIN (cervical intraepitelial neoplasia) og CIS (Carcinoma in situ) ) i livmorhalsen og intraepitelialt karsinom på andre steder.
• 13) Et tilfelle hvor en person har overfølsomhet eller anamnese for konstitutivitet som utgjør BCG.
• 14) Forsøkspersoner som ikke har passert den forhåndsbestemte perioden etter å ha mottatt medisiner eller behandling før forsøkspersonene deltar i den kliniske utprøvingen. (Se avsnitt 5.2.3.2)
• 15) Pasienter som samtidig får medisiner (se avsnitt 5.2.3.3)
• 16) En person som ikke kan delta i den kliniske prøveperioden (ca. 6 måneder).
• 17) Pasienter som er planlagt for større operasjoner under den kliniske utprøvingen.
• 18) En person som har en historie med alkohol og annet rusmisbruk i 6 måneder før screening.
• 19) Gravide eller ammende kvinner som ikke er villige til å slutte å amme.

• 20) Hvis følgende ikke er aktuelt, (det vil si at du kun kan delta hvis):

  1. Kvinner (kvinnelige?) i overgangsalderen (ikke-terapi-indusert amenoré i mer enn 12 måneder)
  2. Infertilitet på grunn av kirurgi (uten eggstokker og/eller livmor)
  3. Hvis den kvinnelige forsøkspersonen har samleie med kun én mannlig partner som har blitt bekreftet å ikke ha sæd etter befruktning

  4. Kvinnelige forsøkspersoner som har samtykket til avholdenhet i løpet av den kliniske prøveperioden

     • Hvis forsøkspersonen er sikret avholdenhet gjennom hele den kliniske prøveperioden (bare hvis abstinens er frivillig valgt av forsøkspersonen og abstinens er i samsvar med den generelle livsstilen til forsøkspersonen: f.eks. prest)

       • Intermitterende avholdenhet (f.eks. eggløsning, symptotermisk metode eller sen eggløsning) eller ekstern utløsning er ikke et tilfelle av samtykke til avholdenhet.

  5. Når det gjelder en kvinne som er i fertil alder, en kvinne som bestemmer seg for å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av den kliniske prøveperioden:

     • Oral prevensjon

       • Plaster for prevensjon

         • Intrauterin prevensjonsanordning (IUD)

           • Implantat for prevensjon

             • Injeksjon for prevensjon (Tidsfrigitt type)

               • Hormonapparat i livmoren

                 • Tubal ligering og infertilitet kirurgi
• 21) Pasient som ikke har passert 30 dager siden datoen for signering av avtalen for forrige kliniske utprøving eller som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier
• 22) Andre sykdommer enn de som er oppført ovenfor som etterforskeren anser som upassende