Klinisk studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av Bacillus Calmette-Guerin (BCG) leverans via ny Micronjet600-enhet jämfört med de via konventionell nål

Inklusionskriterier:

• 1) Försökspersoner som frivilligt samtyckte, efter att ha lyssnat tillräckligt med förklaringar för denna studie och egenskaperna hos medicintekniska produkter och BCG-vacciner.
• 2) Vuxna från 19 till 35 år
• 3) Tuberkulin hudtest negativt
• 4) QFT-GIT(QuantiFERON-TB Gold In-Tube) Test negativt
• 5) BMI från 19 till 35
• 6) En person som bedöms vara lämplig för den kliniska prövningen till följd av screeningtestet.

(Även om de fysiska resultaten, laboratorie-, avbildnings- eller elektrokardiogramresultaten ligger utanför det normala intervallet, kan försökspersonen delta om han eller hon har tillhandahållit en tydlig grund för deltagande efter utredarens gottfinnande.)

Exklusions kriterier:

• 1) En person med tuberkulos i anamnesen baserat på sjukdomshistoria och röntgen av thorax, eller som misstänks eller bekräftas ha en tuberkulosinfektion.
• 2) En person som har aktiv feber förutom mild akut övre luftvägsinfektion eller lokaliserad hudinfektion på annat ställe än det ställe som ska behandlas, eller som har feber på 38 °C eller mer inom 1 vecka före applicering av medicintekniska produkter för den kliniska rättegång.
• 3) En person som inte har gått mer än fyra veckor efter botandet av virusinfektion (mässling, påssjuka, vattkoppor och influensa).
• 4) Ett fall där försökspersonen har hudskavsår, öppna sår, sår eller ärr på platsen där den medicinska utrustningen för den kliniska prövningen.
• 5) En person som inte kan utvärdera den lokala negativa effekten på grund av tatuering etc. på den plats där den medicintekniska produkten för klinisk prövning ska appliceras.
• 6) Patienter med kliniskt signifikant arytmi svåra att delta i den kliniska prövningen.
• 7) Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA III och IV), en historia av CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och patienter med kardiovaskulära sjukdomar som anses vara svåra att delta i den kliniska prövningen.
• 8) En person med en känd historia av diabetes eller en person vars diabetes bekräftades genom ett test.
• 9) Patienter med hepatit C eller hepatit B (vid hepatitvirus kan friska bärare delta efter prövarens bedömning) eller positiva för serumtestet för humant immunbristvirus (HIV).
• 10) Patienter med allvarlig immunsuppressiv sjukdom: medfödd immunbrist såsom svår kombinerad immunbrist (SCID); leukemi; lymfom, etc.
• 11) Patienter med kronisk njurinsufficiens
• 12) En historia av maligna tumörer inom 3 år exklusive sköldkörtelcancer (papillära, follikulära, märgtyper som motsvarar steg I eller II), basalcellscancer eller skivepitelcancer på huden, CIN (cervical intraepitelial neoplasia) och CIS (Carcinoma in situ) ) i livmoderhalsen och intraepitelialt karcinom på andra ställen.
• 13) Ett fall där en person har överkänslighet eller anamnes för konstitutivitet som utgör BCG.
• 14) Försökspersoner som inte har passerat den förutbestämda perioden efter att ha fått medicin eller behandling innan försökspersonerna deltar i den kliniska prövningen. (Se avsnitt 5.2.3.2)
• 15) Patienter som samtidigt får mediciner (se avsnitt 5.2.3.3)
• 16) En person som inte kan delta i den kliniska prövningsperioden (ca 6 månader).
• 17) Patienter som är planerade till större operation under den kliniska prövningen.
• 18) En person som har en historia av alkohol och annat missbruk i 6 månader före screening.
• 19) Gravida kvinnor eller ammande kvinnor som inte är villiga att sluta amma.

• 20) Om följande inte är tillämpligt, (det vill säga, du kan bara delta om):

  1. Kvinnor (kvinnor?) i klimakteriet (icke-terapi-inducerad amenorré i mer än 12 månader)
  2. Infertilitet på grund av operation (utan äggstockar och/eller livmoder)
  3. Om den kvinnliga försökspersonen har samlag med endast en manlig partner som har bekräftats sakna sperma efter befruktning

  4. Kvinnliga försökspersoner som har gått med på avhållsamhet under den kliniska prövningsperioden

     • Om försökspersonen är säker på abstinens under hela den kliniska prövningsperioden (endast om abstinens väljs frivilligt av försökspersonen och abstinens är förenlig med patientens allmänna livsstil: t.ex. präst)

       • Intermittent abstinens (t.ex. ägglossning, symtotermisk metod eller sen ägglossning) eller extern utlösning är dock inte ett fall av samtycke till abstinens.

  5. När det gäller en kvinna som är i fertil ålder, en kvinna som bestämmer sig för att använda en effektiv preventivmetod under den kliniska prövningsperioden:

     • Oral preventivmedel

       • Plåster för preventivmedel

         • Intrauterin preventivmedel (IUD)

           • Implantat för preventivmedel

             • Injektion för preventivmedel (Tidsfrisatt typ)

               • Hormonapparat i livmodern

                 • Tubal ligering och infertilitetskirurgi
• 21) Patient som inte har passerat 30 dagar sedan datumet för undertecknandet av avtalet för den tidigare kliniska prövningen eller som för närvarande deltar i annan klinisk prövning
• 22) Andra sjukdomar än de som anges ovan som utredaren anser vara olämpliga