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頭頸部がんにおけるTAK-981の腫瘍内微量投与

2022年7月27日 更新者：Presage Biosciences

頭頸部がん患者における腫瘍内 CIVO® 微量投与後の TAK-981 および TAK-981 併用療法の評価

これは、TAK-981 および TAK-981 とセツキシマブまたはアベルマブを腫瘍内投与した場合の腫瘍微小環境内での生物学的効果を研究するために設計された、多施設、単一群、非盲検、多剤、ローカライズされた薬力学的バイオマーカーの第 0 相試験です。 CIVOデバイスを介してマイクロドーズ量で。 CIVO は比較 in vivo 腫瘍学の略です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CIVO は、手持ち式の単回使用無菌注射器と CIVO GLO と呼ばれる蛍光トラッキング マイクロスフェアを組み合わせた研究ツールです。CIVO GLO は、薬物の微量注入部位をマークし、患者の腫瘍内で同時に複数の腫瘍薬または薬物の組み合わせを迅速に評価できるようにします。 頭頸部の限局性または転移性原発腫瘍を有するヒト患者（以前に計画された腫瘍および局所リンパ節郭清を受ける予定）を対象としたこの第 0 相腫瘍内微量投与試験では、TAK-981 が体内の自然免疫エフェクター細胞を活性化する能力を評価します。局所腫瘍微小環境。 さらに、この研究では、セツキシマブまたはアベルマブと組み合わせてTAK-981を調べ、TAK-981が免疫療法単独の場合と比較して局所免疫応答を増強するかどうかを調べます。 TAK-981 は、単独で、およびセツキシマブまたはアベルマブと組み合わせて、CIVO を介して治療量以下の微量量で腫瘍内に送達されます。

CIVO デバイスは固形腫瘍を貫通し、最大 8 種類の抗がん剤または CIVO GLO と同時注入された抗がん剤の組み合わせの治療量以下のマイクロドーズを腫瘍の個別の領域に送達します。 計画された外科的介入時 (CIVO マイクロドーズ注射の 1 日後または 3 日後) に、注射された腫瘍組織が切除され、各注射カラムに垂直にサンプリングされた腫瘍断面の組織学的染色によって腫瘍反応が評価されます。 CIVO GLO との同時注入により、切除中の各注入部位の識別と、分析用に染色された組織の識別が可能になります。 このプラットフォームは微量量の各試験薬または組み合わせを患者の腫瘍組織に直接送達するため、2006 年の FDA Exploratory IND Guidance for Industry の目標と一致して、医薬品開発プロセスの早い段階で仮説を検証できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • N. New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health (Monter Cancer Center)
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health (Lenox Hill)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究の訪問と評価スケジュールを順守する能力と意欲。
  2. -訪問1（スクリーニング）で18歳以上の男性または女性。
  3. 頭頸部原発癌の病理診断。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
  5. 少なくとも 1 つの病変 (原発腫瘍、再発腫瘍、または消失した転移性リンパ節) で、最短直径が 2 cm 以上で、必要に応じて超音波で誘導され、外科的介入が計画されている CIVO 注射のために表面にアクセスできる。 治療計画には補助放射線または化学療法が含まれる場合があり、患者は手術に対する医学的禁忌があってはなりません。
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。

  7. 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
    • 外科的に無菌である、または
    • 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から腫瘍注射手術の4か月後まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。
    • -研究参加中は卵子の提供を控えることに同意します。

外科的に無菌であっても（精管切除後の状態）、以下の男性患者：

  • -腫瘍注射手順の4か月後までの研究治療期間全体を通じて効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 異性間性交を完全に控えることに同意します。
  • -研究参加中は精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  1. -治験責任医師が十分な量の生存可能な腫瘍組織を欠いていると予想される腫瘍または消失したリンパ節（利用可能な術前画像、注射前の超音波画像、または病理学レポートに基づく） サイズ、場所、壊死、嚢胞によるCIVO注射、過剰な間質、線維症、または治療による組織変化。 ネオアジュバント放射線療法を受けた病変は、CIVO 注射手順に十分な生存腫瘍組織を欠いている可能性があります。
  2. -セツキシマブまたは免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けた患者。
  3. -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠が陽性であるか、腫瘍注射手順の1日前に尿妊娠検査が陽性である女性患者。
  4. -制御されていない併発疾患、状態、深刻な医学的または精神医学的疾患、または治験責任医師の意見では、研究の手順または要件の順守を妨げる可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある状況。
  5. -治療を必要とする制御されていない自己免疫疾患の患者。
  6. ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) の患者で、ウイルス量が制御されておらず、CD4 (分化群 4) が 200 未満。
  7. -ベースライン/スクリーニング訪問から4週間以内に生ワクチンを接種した患者。
  8. Captisol に過敏な患者。

  9. -CIVO注射の2週間前までに以下のいずれかを使用：

    1. 免疫抑制薬（カルシニューリン阻害薬など）
    2. 自己免疫疾患の生物学的応答修飾因子
    3. 全身性グルココルチコイド：経口または非経口コルチコステロイド、≥ 20 mg/day プレドニゾン、または同等の用量 注：ステロイドの生理的補充投与（≤ 3 mg/m2/d プレドニゾンまたは同等）、ステージング スキャン前の色素アレルギーに対する低用量コルチコステロイド、または化学療法または局所ステロイドを受けている患者の制吐予防での使用は許可されています
    4. 造血成長因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-981、セツキシマブ、アベルマブの CIVO 微量注射
外科的生検または腫瘍切除手術が予定されている患者には、CIVO デバイスを使用して手術の 1 日前 (コホート 1) または 3 日前 (コホート 2) に注射します。 CIVO デバイスの各針は、ビヒクル コントロール (滅菌生理食塩水) または治療量以下の微量投与量の TAK-981、セツキシマブ、アベルマブ、セツキシマブと組み合わせた TAK-981、またはアベルマブと組み合わせた TAK-981 を含む、最大 8.3 マイクロリットルの溶液を送達します。 各マイクロドーズは、8、5、または 3 本の針 (腫瘍の寸法によって決定されるデバイス構成) のそれぞれを通して円柱状に単一の固形腫瘍または消失した転移性リンパ節に同時に注入されます。 各時点のコホートには約6人の患者が割り当てられます。 コホートの割り当ては順次ではなく、診療所のロジスティクスと患者のスケジュールに基づいて治験責任医師によって選択されます。 1 つのコホートが他のコホートよりも先に記入された場合、サイトは Presage によって患者を 2 番目のコホートにのみ登録するように指示されます。
薬：TAK-981
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
生物学的：セツキシマブ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • アービタックス
生物学的：アベルマブ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • バベンシオ
組み合わせ製品：TAK-981 + セツキシマブ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • TAK-981 + アービタックス
組み合わせ製品：TAK-981 + アベルマブ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • TAK-981 + バベンシオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除組織における免疫組織化学 (IHC) および in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) による細胞死および免疫細胞バイオマーカーの定量化
時間枠：微量注射の1日後または3日後
バイオマーカー陽性およびバイオマーカー陰性細胞の定量化は、IHCおよびISHによって、切除された各患者サンプルの各注射部位周辺の腫瘍微小環境内で行われます。 この定量化の集計分析は、腫瘍反応の傾向を評価するために患者サンプル全体で行うことができます。 評価されたバイオマーカーのリストには、細胞死のバイオマーカーが含まれる場合があります (例: 切断されたカスパーゼ 3)、T 細胞 (例: CD3、CD8/グランザイム B)、およびナチュラル キラー (NK) または骨髄細胞 (例: CD56/グランザイム B、CD86、CD68)。
微量注射の1日後または3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠：微量注射後28日まで
AE と治験薬または CIVO デバイスとの関係は、AE 関連性評価システムを使用して決定されます。
微量注射後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Presage Biosciences

協力者

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBI-TAK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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