Intratumorální mikrodávkování TAK-981 u rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost a ochota dodržet studijní plán návštěvy a hodnocení.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let při návštěvě 1 (screening).
3. Patologická diagnostika primárních nádorů hlavy a krku.
4. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
5. Alespoň jedna léze (primární nádor, recidivující nádor nebo smazaná metastatická lymfatická uzlina) ≥ 2 cm v nejkratším průměru, který je povrchově dostupný pro injekci CIVO, která může být v případě potřeby vedena ultrazvukem a pro kterou je plánován chirurgický zákrok. Léčebný plán může zahrnovat adjuvantní ozařování nebo chemoterapii a pacienti nesmí mít žádné lékařské kontraindikace k operaci.
6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.

7. Pacientky, které:

   • jsou postmenopauzální alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou, NEBO
   • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
   • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budou praktikovat dvě účinné metody antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do čtyř měsíců po zákroku injekce nádoru, NEBO souhlasíte s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
   • Souhlasíte s tím, že se během účasti na studii zdržíte darování vajíček.

Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilní (tj. stav po vazektomii), kteří:

• Souhlasíte s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby až do čtyř měsíců po proceduře injekce nádoru, NEBO
• Souhlaste s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
• Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii zdržíte darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Nádory nebo smazané uzliny, u kterých výzkumník předpokládá, že postrádají dostatečný objem životaschopné nádorové tkáně (na základě dostupného předoperačního zobrazení, předvstřikového ultrazvukového zobrazení nebo zpráv o patologii) pro injekci CIVO kvůli velikosti, umístění, nekróze, cystám nadměrné stroma, fibróza nebo tkáňové změny vyvolané léčbou. Léze, které podstoupily neoadjuvantní radiační terapii, mohou postrádat dostatek životaschopné nádorové tkáně pro injekční postupy CIVO.
2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni cetuximabem nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu.
3. Pacientky, které kojí i kojí nebo mají pozitivní sérové ​​těhotenství během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před injekcí nádoru.
4. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, stav, vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů nebo požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.
5. Pacienti s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními vyžadujícími léčbu.
6. Pacienti s virem lidské imunodeficience/syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS) s nekontrolovanou virovou náloží a CD4 (shluk diferenciace 4) méně než 200.
7. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 4 týdnů od výchozí/screeningové návštěvy.
8. Pacienti s citlivostí na Captisol.

9. Použití kteréhokoli z následujících ≤ 2 týdny před injekcí CIVO:

   1. Imunosupresivní léky (např. inhibitory kalcineurinu)
   2. Modifikátory biologické odpovědi pro autoimunitní onemocnění
   3. Systémové glukokortikoidy: perorální nebo parenterální kortikosteroidy v dávce ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalent Poznámka: fyziologické substituční dávkování steroidů (≤ 3 mg/m2/d prednison nebo ekvivalent), nízké dávky kortikosteroidů pro alergie na barviva před stagingem nebo použití v antiemetické profylaxi u pacientů podstupujících chemoterapii nebo topické steroidy je povoleno
   4. Hematopoetické růstové faktory