Intratumorale microdosering van TAK-981 bij hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

1. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het bezoek- en beoordelingsschema van de studie.
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar bij bezoek 1 (screening).
3. Pathologische diagnose van primaire kankers van het hoofd en de hals.
4. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
5. Ten minste één laesie (primaire tumor, recidiverende tumor of uitgewiste gemetastaseerde lymfeklier) ≥ 2 cm in de kortste diameter die aan het oppervlak toegankelijk is voor CIVO-injectie, eventueel geleid door echografie en waarvoor een geplande chirurgische ingreep is. Het behandelplan kan adjuvante bestraling of chemotherapie omvatten en patiënten mogen geen medische contra-indicatie hebben voor een operatie.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0-2.

7. Vrouwelijke patiënten die:

   • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
   • Zijn chirurgisch steriel, OF
   • Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, stem ermee in om tegelijkertijd twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot vier maanden na de tumorinjectieprocedure, OF stem ermee in om volledig af te zien van heteroseksuele gemeenschap.
   • Ga ermee akkoord geen eicellen te doneren tijdens deelname aan de studie.

Mannelijke patiënten, zelfs indien chirurgisch steriel (d.w.z. status na vasectomie), die:

• Stem ermee in om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelperiode van de studie tot vier maanden na de tumorinjectieprocedure, OF
• Ga ermee akkoord om je volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
• Ga ermee akkoord af te zien van het doneren van sperma tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Tumoren of uitgewiste klieren waarvan de onderzoeker verwacht dat er onvoldoende levensvatbaar tumorweefsel is (gebaseerd op beschikbare pre-operatieve beeldvorming, pre-injectie echografie of pathologierapporten) voor CIVO-injectie vanwege grootte, locatie, necrose, cysten , overmatig stroma, fibrose of door behandeling veroorzaakte weefselveranderingen. Laesies die neoadjuvante radiotherapie hebben ondergaan, kunnen onvoldoende levensvatbaar tumorweefsel missen voor CIVO-injectieprocedures.
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met cetuximab of immuuncontrolepuntremmers.
3. Vrouwelijke patiënten die zowel borstvoeding geven als borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschap hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 vóór de tumorinjectieprocedure.
4. Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte, aandoening, ernstige medische of psychiatrische ziekte of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de procedures of vereisten van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of anderszins de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
5. Patiënten met ongecontroleerde auto-immuunziekten die behandeling nodig hebben.
6. Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids) met ongecontroleerde virale belasting en CD4 (Cluster of Differentiation 4) minder dan 200.
7. Patiënten die binnen 4 weken na het baseline-/screeningsbezoek een levend vaccin hebben gekregen.
8. Patiënten met een gevoeligheid voor Captisol.

9. Gebruik van een van de volgende ≤ 2 weken voorafgaand aan CIVO-injectie:

   1. Immunosuppressiva (bijv. calcineurineremmers)
   2. Biologische responsmodificatoren voor auto-immuunziekten
   3. Systemische glucocorticoïden: orale of parenterale corticosteroïden in een dosis ≥ 20 mg/dag prednison, of equivalent Opmerking: fysiologische vervangingsdosering van steroïden (≤ 3 mg/m2/d prednison of equivalent), lage dosis corticosteroïden voor kleurstofallergieën voorafgaand aan stadiëringsscans of gebruik bij anti-emetische profylaxe voor patiënten die chemotherapie ondergaan, of lokale steroïden zijn toegestaan
   4. Hematopoëtische groeifactoren