Microdosificación intratumoral de TAK-981 en cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visita y evaluación del estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la visita 1 (detección).
3. Diagnóstico anatomopatológico de los cánceres primarios de cabeza y cuello.
4. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
5. Al menos una lesión (tumor primario, tumor recurrente o ganglio linfático metastásico borrado) ≥ 2 cm en el diámetro más corto que sea accesible en la superficie para la inyección de CIVO que pueda ser guiada por ecografía si corresponde y para la cual haya una intervención quirúrgica planificada. El plan de tratamiento puede incluir radiación o quimioterapia adyuvantes y los pacientes no deben tener contraindicaciones médicas para la cirugía.
6. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.

7. Pacientes mujeres que:

   • Es posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección, O
   • Son estériles quirúrgicamente, O
   • Si están en edad fértil, aceptan practicar dos métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta cuatro meses después del procedimiento de inyección del tumor, O aceptan abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
   • Aceptar abstenerse de donar óvulos durante la participación en el estudio.

Pacientes masculinos, incluso si son quirúrgicamente estériles (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:

• Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio hasta cuatro meses después del procedimiento de inyección en el tumor, O
• Estar de acuerdo en abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
• Aceptar abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tumores o ganglios borrados que el investigador anticipa que carecen de un volumen suficiente de tejido tumoral viable (según las imágenes preoperatorias disponibles, las imágenes de ultrasonido previas a la inyección o los informes de patología) para la inyección de CIVO debido al tamaño, la ubicación, la necrosis y los quistes. , estroma excesivo, fibrosis o cambios tisulares inducidos por el tratamiento. Las lesiones que han recibido radioterapia neoadyuvante pueden carecer de suficiente tejido tumoral viable para los procedimientos de inyección de CIVO.
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cetuximab o inhibidores del punto de control inmunitario.
3. Pacientes mujeres que están amamantando y amamantando o que tienen un embarazo en suero positivo durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el Día 1 antes del procedimiento de inyección en el tumor.
4. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada, afección, enfermedad médica o psiquiátrica grave o circunstancia que, en opinión del Investigador, podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos o requisitos del estudio, o comprometer de otro modo los objetivos del estudio.
5. Pacientes con enfermedades autoinmunes no controladas que requieran tratamiento.
6. Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) con carga viral descontrolada y CD4 (Cluster of Differentiation 4) inferior a 200.
7. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial/de selección.
8. Pacientes con sensibilidad a Captisol.

9. Uso de cualquiera de los siguientes ≤ 2 semanas antes de la inyección de CIVO:

   1. Fármacos inmunosupresores (p. ej., inhibidores de la calcineurina)
   2. Modificadores de la respuesta biológica para enfermedades autoinmunes
   3. Glucocorticoides sistémicos: corticosteroides orales o parenterales a una dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente Nota: dosis de reemplazo fisiológico de esteroides (≤ 3 mg/m2/d de prednisona o equivalente), corticosteroides en dosis bajas para alergias a colorantes antes de las exploraciones de estadificación o Se permite el uso en la profilaxis antiemética para pacientes que reciben quimioterapia o esteroides tópicos.
   4. Factores de crecimiento hematopoyético