TAK-981 在头颈癌中的肿瘤内微剂量给药

纳入标准：

1. 能够并愿意遵守研究的访问和评估时间表。
2. 第 1 次就诊（筛查）时年龄≥ 18 岁的男性或女性。
3. 头颈部原发癌的病理诊断。
4. 提供书面知情同意的能力和意愿。 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
5. 至少一个病灶（原发性肿瘤、复发性肿瘤或消失的转移性淋巴结）的最短直径≥ 2 厘米，表面可进行 CIVO 注射，如果合适，可以通过超声引导，并且有计划的手术干预。 治疗计划可能包括辅助放疗或化疗，患者必须没有手术禁忌症。
6. ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为 0-2。

7. 女性患者：

   • 筛查访视前绝经至少一年，或
   • 手术无菌，或
   • 如果有生育能力，同意同时采取两种有效的避孕方法，从签署知情同意书到肿瘤注射手术后四个月，或同意完全戒除异性性交。
   • 同意在参与研究期间不捐卵。

男性患者，即使手术绝育（即输精管切除术后状态），他们：

• 同意在肿瘤注射手术后四个月的整个研究治疗期间实施有效的屏障避孕，或
• 同意完全放弃异性性交。
• 同意在参与研究期间不捐献精子。

排除标准：

1. 由于大小、位置、坏死、囊肿，研究者预期缺乏足够体积的活肿瘤组织（基于可用的术前成像、注射前超声成像或病理报告）用于 CIVO 注射的肿瘤或淋巴结、过多的间质、纤维化或治疗引起的组织变化。 已接受新辅助放疗的病灶可能缺乏足够的活肿瘤组织用于 CIVO 注射程序。
2. 既往接受过西妥昔单抗或免疫检查点抑制剂治疗的患者。
3. 正在哺乳和哺乳的女性患者，或在筛查期间血清妊娠阳性或肿瘤注射手术前第 1 天尿妊娠试验阳性。
4. 任何不受控制的并发疾病、病症、严重的医学或精神疾病，或研究者认为可能干扰遵守研究程序或要求，或以其他方式损害研究目标的情况。
5. 患有需要治疗的不受控制的自身免疫性疾病的患者。
6. 病毒载量不受控制且 CD4（分化簇 4）低于 200 的人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）患者。
7. 在基线/筛选访问后 4 周内接受过活疫苗的患者。
8. 对 Captisol 敏感的患者。

9. 在 CIVO 注射前 ≤ 2 周内使用以下任何一种：

   1. 免疫抑制药物（例如钙调神经磷酸酶抑制剂）
   2. 自身免疫性疾病的生物反应调节剂
   3. 全身性糖皮质激素：口服或肠胃外皮质类固醇，剂量≥ 20 mg/天泼尼松，或同等剂量 注意：类固醇的生理替代剂量（≤ 3 mg/m2/d 泼尼松或等效剂量），分期扫描前使用低剂量皮质类固醇治疗染料过敏或允许用于接受化疗或外用类固醇的患者的止吐预防
   4. 造血生长因子