두경부암에서 TAK-981의 종양내 미세투여

포함 기준:

1. 연구 방문 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
2. 방문 1(스크리닝)에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 머리와 목의 원발성 암의 병리학적 진단.
4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
5. 최소 하나의 병변(원발성 종양, 재발성 종양 또는 소실된 전이성 림프절)은 CIVO 주사를 위해 표면에 접근할 수 있고 적절한 경우 초음파로 안내할 수 있으며 계획된 수술 개입이 있는 가장 짧은 직경이 2cm 이상입니다. 치료 계획에는 보조 방사선 또는 화학 요법이 포함될 수 있으며 환자는 수술에 대한 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.

7. 다음과 같은 여성 환자:

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
   • 외과적으로 불임인 경우, 또는
   • 임신 가능성이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 종양 주사 시술 후 4개월까지 동시에 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
   • 연구 참여 기간 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

외과적으로 불임인 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자:

• 종양 주사 시술 후 4개월까지 전체 연구 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나,
• 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 연구 참여 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 크기, 위치, 괴사, 낭종으로 인해 CIVO 주사를 위한 생존 가능한 종양 조직의 충분한 부피(이용 가능한 수술 전 영상화, 주사 전 초음파 영상화 또는 병리학 보고서를 기반으로 함)가 부족하다고 연구자가 예상하는 종양 또는 소실된 결절 , 과도한 간질, 섬유증 또는 치료로 인한 조직 변화. 신보강 방사선 요법을 받은 병변은 CIVO 주입 절차를 위한 충분한 생존 종양 조직이 부족할 수 있습니다.
2. 이전에 cetuximab 또는 면역관문억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
3. 수유 및 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 양성이거나 종양 주사 시술 전 1일에 소변 임신 검사 양성인 여성 환자.
4. 임의의 제어되지 않는 병발성 질환, 상태, 심각한 의학적 또는 정신 질환, 또는 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 요건 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 상황.
5. 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환 환자.
6. 조절되지 않는 바이러스 부하와 CD4(Cluster of Differentiation 4)가 200 미만인 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자.
7. 기준선/스크리닝 방문 4주 이내에 생백신을 받은 환자.
8. Captisol에 민감한 환자.

9. CIVO 주사 전 ≤ 2주 전에 다음 중 하나를 사용:

   1. 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제)
   2. 자가면역 질환에 대한 생물학적 반응 조절제
   3. 전신 글루코코르티코이드: 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 ≥ 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 화학 요법 또는 국소 스테로이드를 받고 있는 환자의 구토 방지 예방에 사용이 허용됩니다.
   4. 조혈 성장 인자