Внутриопухолевое микродозирование TAK-981 при раке головы и шеи

Критерии включения:

1. Способность и готовность соблюдать график посещения и оценки исследования.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет на визите 1 (скрининг).
3. Патологическая диагностика первичного рака головы и шеи.
4. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
5. По крайней мере, одно поражение (первичная опухоль, рецидив опухоли или сглаженный метастатический лимфатический узел) ≥ 2 см в наименьшем диаметре, поверхность которого доступна для инъекции CIVO, которая может контролироваться ультразвуком, если это необходимо, и для которой запланировано хирургическое вмешательство. План лечения может включать адъювантную лучевую или химиотерапию, и у пациентов не должно быть медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству.
6. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) состояние производительности 0-2.

7. Пациенты женского пола, которые:

   • Постменопауза в течение как минимум одного года до визита для скрининга, ИЛИ
   • Хирургически стерильны, ИЛИ
   • Если они детородного возраста, соглашаются применять два эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания информированного согласия до четырех месяцев после процедуры инъекции опухоли, ИЛИ соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
   • Согласитесь воздержаться от донорства яйцеклеток во время участия в исследовании.

Пациенты мужского пола, даже если они хирургически стерильны (т. е. состояние после вазэктомии), которые:

• Согласитесь практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения в течение четырех месяцев после процедуры инъекции опухоли, ИЛИ
• Согласитесь полностью воздержаться от гетеросексуальных контактов.
• Согласитесь воздержаться от сдачи спермы во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Опухоли или сглаженные узлы, в которых, по мнению исследователя, отсутствует достаточный объем жизнеспособной опухолевой ткани (на основании имеющихся предоперационных изображений, ультразвуковых изображений перед инъекцией или отчетов о патологии) для инъекции CIVO из-за размера, расположения, некроза, кист. , чрезмерная строма, фиброз или изменения тканей, вызванные лечением. В очагах, подвергшихся неоадъювантной лучевой терапии, может отсутствовать достаточное количество жизнеспособной опухолевой ткани для инъекций CIVO.
2. Пациенты, ранее получавшие лечение цетуксимабом или ингибиторами иммунных контрольных точек.
3. Пациентки женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью, или имеют положительный результат теста на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в 1-й день перед процедурой инъекции опухоли.
4. Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, состояние, серьезное медицинское или психическое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может помешать соблюдению процедур или требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
5. Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения.
6. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) с неконтролируемой вирусной нагрузкой и CD4 (кластер дифференцировки 4) менее 200.
7. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 4 недель после исходного/скринингового визита.
8. Пациенты с чувствительностью к каптизолу.

9. Использование любого из следующих ≤ 2 недель до инъекции CIVO:

   1. Иммунодепрессанты (например, ингибиторы кальциневрина)
   2. Модификаторы биологического ответа при аутоиммунных заболеваниях
   3. Системные глюкокортикоиды: пероральные или парентеральные кортикостероиды в дозе ≥ 20 мг/день, преднизолон или его эквивалент разрешено использование в качестве противорвотной профилактики у пациентов, проходящих химиотерапию или местные стероиды.
   4. Гемопоэтические факторы роста