Doguzowe mikrodozowanie TAK-981 w raku głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyty i oceny badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
3. Diagnostyka patologiczna pierwotnych nowotworów głowy i szyi.
4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
5. Co najmniej jedna zmiana (guz pierwotny, guz nawrotowy lub usunięty węzeł chłonny z przerzutami) o średnicy ≥ 2 cm w najkrótszej średnicy dostępnej z powierzchni do wstrzyknięcia CIVO, którą można w razie potrzeby poddać badaniu ultrasonograficznemu i dla której planowana jest interwencja chirurgiczna. Plan leczenia może obejmować uzupełniającą radioterapię lub chemioterapię, a pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań medycznych do zabiegu.
6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.

7. Pacjentki, które:

   • są po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową, LUB
   • Są chirurgicznie sterylne, LUB
   • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do czterech miesięcy po zabiegu wstrzyknięcia guza, LUB zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
   • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania komórek jajowych podczas udziału w badaniu.

Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli są sterylni chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy:

• Zgodzić się na stosowanie skutecznej mechanicznej antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania przez cztery miesiące po zabiegu wstrzyknięcia guza, LUB
• Zgódź się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych.
• Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Guzy lub usunięte węzły chłonne, co do których badacz przewiduje brak wystarczającej objętości żywotnej tkanki nowotworowej (na podstawie dostępnych badań obrazowych przedoperacyjnych, badań ultrasonograficznych przed wstrzyknięciem lub raportów patologicznych) do wstrzyknięcia CIVO ze względu na rozmiar, lokalizację, martwicę, torbiele , nadmiernym zrębem, zwłóknieniem lub zmianami tkankowymi wywołanymi leczeniem. W zmianach, które otrzymały radioterapię neoadjuwantową, może brakować wystarczającej ilości żywotnej tkanki nowotworowej do zabiegów wstrzyknięcia CIVO.
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie cetuksymabem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
3. Pacjentki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem ciąży w surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed zabiegiem wstrzyknięcia guza.
4. Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, schorzenie, poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przestrzeganie procedur lub wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
5. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia.
6. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności/zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) z niekontrolowanym mianem wirusa i CD4 (klasa różnicowania 4) poniżej 200.
7. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej/przesiewowej.
8. Pacjenci z nadwrażliwością na Captisol.

9. Stosowanie któregokolwiek z poniższych ≤ 2 tygodnie przed wstrzyknięciem CIVO:

   1. Leki immunosupresyjne (np. inhibitory kalcyneuryny)
   2. Modyfikatory odpowiedzi biologicznej na choroby autoimmunologiczne
   3. Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe: doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dawce ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub równoważne Uwaga: fizjologiczne dawkowanie zastępcze steroidów (≤ 3 mg/m2/dobę prednizonu lub równoważne), kortykosteroidy w małych dawkach w przypadku alergii na barwnik przed badaniem rentgenowskim lub dozwolone jest stosowanie w profilaktyce przeciwwymiotnej u pacjentów poddawanych chemioterapii lub miejscowym stosowaniu steroidów
   4. Hematopoetyczne czynniki wzrostu