HOCM患者におけるTASHの効果 (Post-TASH)
肥大型閉塞性心筋症患者の安静時および運動中の左心室機能および侵襲性血行動態に対するアルコール中隔アブレーション療法の効果
調査の概要
詳細な説明
心不全の症状を発症する HOCM 患者は、最初に非血管拡張性 β 遮断薬またはベラパミルで治療され、心筋の収縮性と心拍数を低下させます。 患者のかなりの部分は、治療にもかかわらず症状が残る。 これらの患者では、中等度から重度の症状 (ニューヨーク心臓協会 - 機能分類 (NYHA) III-IV) および/または反復性労作性失神の存在下で、LVOTO を縮小するための介入または外科的治療 (中隔縮小療法 (SRT)) が考慮されます。 -LVOTO勾配≥50 mm Hg。 一部の施設では、安静時または最大誘発勾配が 50 mm Hg 以上 (運動またはバルサルバ手技による) で、MVR が中等度から重度の軽度の症状 (NYHA クラス II) の患者でも侵襲的治療が考慮されます。 高度な治療法の選択肢は、アルコール中隔切除術 (ASA) または僧帽弁再建手術と組み合わせて行われることが多い外科的筋切除術です。 これらの治療法は、勾配の軽減、症状の改善、および運動能力の点で同様の結果をもたらします
運動中の中心血行動態および心筋性能の変化に関して、HOCM における ASA の効果を調べたこれまでの試験はありません。
24人のHOCM患者がASAの前に検査され、ASAの約6〜9か月後に検査されます。
検査のセットアップは、同時 1) 経胸壁心エコー検査 (TTE)、2) 右心カテーテル検査 (RHC)、および 3) 心肺運動負荷試験 (CPX) で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Danmark
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Aarhus N、Danmark、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -負荷条件によって説明されない1つ以上の心筋セグメントのLV壁厚≥15 mm
- -安静時のLVOT勾配≧30 mmHgおよび/またはバルサルバ法または運動時の≧50 mmHg
- NYHA≧III
除外基準:
- 18歳未満
- 避妊薬を使用しない妊娠可能な女性
- 妊娠
- 患者はペースメーカーを使用することが許可されています（例. 植込み型除細動器 (ICD)) ですが、ペースに依存することはできません
- アミオダロン治療
- 持続性または永続的な心房細動/粗動
- 前のSRT
- アルコールまたは薬物乱用
- -重大な併存疾患（治験責任医師が判断）
- 有効な同意を与えることができない患者（例： 精神疾患または認知症）、またはデンマーク語を理解できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肥大型閉塞性心筋症
96% エタノール 1 ～ 4 mL を左前冠状動脈の中隔穿通孔に注入して、心筋梗塞を引き起こす
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96% エタノール 1 ～ 4 mL を左前冠状動脈の中隔穿通孔に注入して、心筋梗塞を引き起こす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の肺毛細血管楔入圧 (PCWP)
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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75 ワットでの PCWP の変化 (75 W 未満の場合は最大運動量)
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の肺毛細血管楔入圧 (PCWP)
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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安静時の PCWP の変化
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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作業能力
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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心肺運動試験中にワットで測定された作業能力
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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最大運動時の LVOT 勾配
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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2D 心エコー検査中に mmHg で測定された最大運動中の LVOT 勾配の変化
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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冠血流予備能
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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2Dドップラー心エコー検査によって推定される、静止冠血流に対する最大冠血流(アデノシンの注入によって誘発される)の比率の変化
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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ピーク時の GLS の変化 (%)
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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運動のピーク時のグローバル縦ひずみ (GLS) の変化 (%)
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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KCCQによって推定される症状と生活の質の変化
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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臨床評価によって評価されたカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）による症状と生活の質の変化
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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ピーク酸素摂取量 (VO2-max)
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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心肺運動負荷試験中に測定された最大酸素消費量 (L/min) の変化
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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バイオマーカーの変化
時間枠：変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）ng/lおよびトロポニンT ng/lの変化
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変化は、治療後予想平均6〜9か月後に評価されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-62-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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