Эффект TASH у пациентов с HOCM (Post-TASH)
Влияние терапии алкогольной септальной абляции на функцию левого желудочка и инвазивную гемодинамику в покое и при физической нагрузке у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с ГОКМП, у которых развиваются симптомы сердечной недостаточности, первоначально лечат невазодилатирующими ß-блокаторами или верапамилом для снижения сократительной способности миокарда и частоты сердечных сокращений. У значительной части пациентов симптомы сохраняются, несмотря на медикаментозное лечение. У этих пациентов интервенционное или хирургическое лечение (перегородочная редукционная терапия (SRT)) для уменьшения ОВТЛЖ рассматривается при наличии симптомов от умеренной до тяжелой (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов - функциональный класс (NYHA) III-IV) и/или повторяющихся обмороков при физической нагрузке и градиент LVOTO ≥50 мм рт.ст. В некоторых центрах инвазивная терапия также рассматривается у пациентов с легкими симптомами (класс II по NYHA), у которых в покое или при максимальном спровоцированном градиенте ≥50 мм рт. Расширенные варианты лечения включают алкогольную септальную аблацию (АСА) или хирургическую миэктомию, часто в сочетании с реконструктивной хирургией митрального клапана. Эти методы лечения имеют схожие результаты с точки зрения снижения градиента, улучшения симптомов и переносимости физической нагрузки.
Ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние АСК на изменения центральной гемодинамики и работы миокарда при ГКМП при ГКМП.
24 пациента с ГОКМП будут обследованы до АСА и примерно через шесть-девять месяцев после АСА.
Схема обследования состоит из одновременной 1) трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), 2) катетеризации правых отделов сердца (RHC) и 3) кардиопульмонального нагрузочного теста (CPX).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Толщина стенки ЛЖ ≥ 15 мм в одном или нескольких сегментах миокарда, что не объясняется условиями нагрузки
- Градиенты ВОЛЖ ≥ 30 мм рт. ст. в покое и/или ≥ 50 мм рт. ст. при пробе Вальсальвы или при физической нагрузке
- NYHA ≥ III
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Фертильные женщины, не использующие противозачаточные средства
- Беременность
- Пациентам разрешается носить кардиостимулятор (например, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)), но не может зависеть от кардиостимулятора
- Лечение амиодароном
- Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- Предыдущий СТО
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Значительная сопутствующая патология (по оценке исследователя)
- Пациенты, которые не могут дать действительное согласие (например, психическим заболеванием или деменцией) или не понимающих датский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
введение 1-4 мл 96% этанола в перфоратор перегородки левой передней коронарной артерии с целью вызвать инфаркт миокарда
|
введение 1-4 мл 96% этанола в перфоратор перегородки левой передней коронарной артерии с целью вызвать инфаркт миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) во время физической нагрузки
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
Изменение PCWP при 75 Вт (или максимальное упражнение, если оно < 75 Вт)
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) в покое
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
Изменения PCWP в покое
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
работоспособность, измеряемая в ваттах во время кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Градиент LVOT во время максимальной нагрузки
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
Изменения градиента ВОЛЖ при максимальной нагрузке, измеренные в мм рт. ст. при 2D-эхокардиографии
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
Изменения отношения максимального коронарного кровотока (индуцированного инфузией аденозина) к коронарному кровотоку в покое, оцениваемом по данным 2D допплерэхокардиографии
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Изменение GLS (%) при пиковых нагрузках
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
Изменение общей продольной деформации (GLS) в % при пиковых нагрузках
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Изменения симптомов и качества жизни по KCCQ
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
Изменения симптомов и качества жизни с помощью вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), оцененные с помощью клинической оценки
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2-max)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6–9 месяцев после лечения.
|
Изменения максимального потребления кислорода (л/мин), измеренные во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6–9 месяцев после лечения.
|
|
Изменения биомаркеров
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в среднем через 6–9 месяцев после лечения.
|
Изменения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) нг/л и Т тропонина нг/л
|
Изменения будут оцениваться в среднем через 6–9 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-62-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .