Wpływ TASH na pacjentów z HOCM (Post-TASH)
Wpływ ablacji alkoholowej przegrody na czynność lewej komory i hemodynamikę inwazyjną w spoczynku i podczas wysiłku u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z HOCM, u których wystąpią objawy niewydolności serca, są początkowo leczeni nienaczyniorozszerzającymi beta-blokerami lub werapamilem w celu zmniejszenia kurczliwości mięśnia sercowego i częstości akcji serca. Znaczna część pacjentów pozostaje objawowa pomimo leczenia farmakologicznego. U tych pacjentów leczenie interwencyjne lub chirurgiczne (terapie redukcji przegrody (SRT)) w celu zmniejszenia LVOTO jest rozważane w przypadku wystąpienia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (New York Heart Association – klasa czynnościowa (NYHA) III-IV) i (lub) nawracających omdleń wysiłkowych i gradient LVOTO ≥50 mm Hg. W niektórych ośrodkach leczenie inwazyjne rozważa się także u pacjentów z łagodnymi objawami (klasa II wg NYHA), u których spoczynkowy lub maksymalny prowokowany gradient wynosi ≥50 mm Hg (z wysiłkiem fizycznym lub próbą Valsalvy) i MVR od umiarkowanego do ciężkiego. Zaawansowane opcje leczenia to ablacja przegrody alkoholowej (ASA) lub miektomia chirurgiczna często połączona z chirurgią rekonstrukcyjną zastawki mitralnej. Te terapie mają podobne wyniki pod względem redukcji nachylenia, poprawy objawów i wydolności wysiłkowej
Żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu ASA w HOCM w odniesieniu do zmian hemodynamiki centralnej i wydajności mięśnia sercowego podczas wysiłku.
24 pacjentów z HOCM zostanie zbadanych przed podaniem ASA i po około sześciu dziewięciu miesiącach od podania ASA.
Schemat badania obejmuje jednoczesną 1) echokardiografię przezklatkową (TTE), 2) cewnikowanie prawego serca (RHC) i 3) próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową (CPX).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grubość ściany LV ≥ 15 mm w jednym lub kilku segmentach mięśnia sercowego, której nie można wytłumaczyć warunkami obciążenia
- Gradienty LVOT ≥ 30 mmHg w spoczynku i/lub ≥ 50 mmHg podczas próby lub ćwiczenia Valsalvy
- NYHA ≥ III
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji
- Ciąża
- Pacjenci mogą mieć wszczepiony rozrusznik serca (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)), ale nie może być zależny od stymulacji
- Leczenie amiodaronem
- Trwałe lub stałe migotanie/trzepotanie przedsionków
- Poprzedni SRT
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Istotna choroba współistniejąca (w ocenie badacza)
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić ważnej zgody (np. choroba psychiczna lub demencja) lub którzy nie rozumieją języka duńskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
wstrzyknięcie 1-4 ml 96% etanolu do perforatora przegrody przedniej lewej tętnicy wieńcowej w celu wywołania zawału mięśnia sercowego
|
wstrzyknięcie 1-4 ml 96% etanolu do perforatora przegrody przedniej lewej tętnicy wieńcowej w celu wywołania zawału mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) podczas wysiłku
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiana PCWP przy 75 watach (lub maksymalnym wysiłku, jeśli jest to < 75 W)
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) w spoczynku
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiany PCWP w spoczynku
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
zdolność do pracy mierzona w watach podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
|
Gradient LVOT podczas maksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiany gradientu LVOT podczas maksymalnego wysiłku, mierzone w mmHg podczas echokardiografii 2D
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
|
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiany stosunku maksymalnego przepływu wieńcowego (wywołanego wlewem adenozyny) do spoczynkowego przepływu wieńcowego, oszacowane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej 2D
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
|
Zmiana GLS (%) podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiana globalnego obciążenia podłużnego (GLS) w % podczas szczytowego wysiłku
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
|
Zmiany objawów i jakości życia oceniane przez KCCQ
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiany objawów i jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) oceniane na podstawie oceny klinicznej
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2-max)
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiany maksymalnego zużycia tlenu (l/min) mierzonego podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
|
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Zmiany N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ng/l i troponiny T ng/l
|
Zmiany zostaną ocenione po przewidywanym średnio 6-9 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-62-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .