Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TASH:n vaikutus HOCM-potilailla (Post-TASH)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Steen Hvitfeldt Poulsen

Alkoholiseptaaliablaatioterapian vaikutus vasemman kammion toimintaan ja invasiiviseen hemodynamiikkaan levossa ja harjoituksen aikana potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia

Tutkia potilaita, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM) ennen ja jälkeen väliseinän alkoholiablaation, tutkia hoidon vaikutusta sydänlihaksen toiminnan, perfuusion, invasiivisen hemodynamiikan ja rasitustoleranssin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HOCM-potilaita, joille kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita, hoidetaan aluksi verisuonia laajentamattomilla ß-salpaajilla tai verapamiililla sydänlihaksen supistumiskyvyn ja sykkeen vähentämiseksi. Huomattava osa potilaista pysyy oireettomana lääkehoidosta huolimatta. Näillä potilailla interventio- tai kirurgisia hoitoja (väliseinän pienennyshoitoja (SRT)) LVOTO:n vähentämiseksi harkitaan, jos esiintyy kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita (New York Heart Association - toiminnallinen luokka (NYHA) III-IV) ja/tai toistuva rasituspyörtyminen ja LVOTO-gradientti ≥ 50 mm Hg. Joissakin keskuksissa invasiivista hoitoa harkitaan myös potilailla, joilla on lieviä oireita (NYHA-luokka II), joiden lepo- tai suurin provosoitu gradientti on ≥ 50 mm Hg (harjoituksen tai Valsalvan liikkeen kanssa) ja keskivaikea tai vaikea MVR. Kehittyneitä hoitovaihtoehtoja ovat alkoholin väliseinän ablaatio (ASA) tai kirurginen myektomia yhdistettynä usein mitraaliläpän korjaavaan leikkaukseen. Näillä hoidoilla on samanlaiset tulokset gradientin vähentämisen, oireiden paranemisen ja harjoittelukyvyn suhteen

Aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu ASA:n vaikutusta HOCM:ään suhteessa muutoksiin keskushermoston hemodynamiikassa ja sydänlihaksen suorituskyvyssä harjoituksen aikana.

24 HOCM-potilasta tutkitaan ennen ASA:ta ja noin kuusi-yhdeksän kuukautta ASA:n jälkeen.

Tutkimuskokoonpano koostuu samanaikaisesta 1) rintakehän kaikututkimuksesta (TTE), 2) oikeanpuoleisesta sydämen katetroinnista (RHC) ja 3) kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (CPX).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LV seinämän paksuus ≥ 15 mm yhdessä tai useammassa sydänlihassegmentissä, jota kuormitusolosuhteet eivät selitä
  • LVOT-gradientit ≥ 30 mmHg levossa ja/tai ≥ 50 mmHg Valsalvan liikkeessä tai harjoituksessa
  • NYHA ≥ III

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Raskaus
  • Potilailla saa olla sydämentahdistin (esim. implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)), mutta se ei voi olla tahdista riippuvainen
  • Amiodaronihoito
  • Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä/lepatus
  • Edellinen SRT
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Merkittävä samanaikainen sairaus (tutkijan arvioimana)
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa pätevää suostumusta (esim. mielisairaus tai dementia) tai jotka eivät ymmärrä tanskaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
injektio 1-4 ml 96-prosenttista etanolia vasemman etummaisen sepelvaltimon väliseinän perforaattoriin sydäninfarktin aikaansaamiseksi
Menettely: alkoholin väliseinän ablaatio
injektio 1-4 ml 96-prosenttista etanolia vasemman etummaisen sepelvaltimon väliseinän perforaattoriin sydäninfarktin aikaansaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutos PCWP:ssä 75 watilla (tai maksimiharjoitusteholla, jos tämä on < 75 W)
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) levossa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutokset PCWP:ssä levossa
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Työkyky
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
työkyky mitattuna watteina kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
LVOT-gradientti maksimaalisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
LVOT-gradientin muutokset maksimirasituksen aikana, mitattuna mmHg:nä 2D-kaikukardiografian aikana
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Sepelvaltimovirtausreservi
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutokset maksimaalisen sepelvaltimon verenvirtauksen (adenosiini-infuusion aiheuttaman) ja lepotilan sepelvaltimon verenvirtauksen suhteen, arvioituna 2D-doppler-kaikukardiografialla
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
GLS:n muutos (%) huippukunnossa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Globaalin pituussuuntaisen jännityksen (GLS) muutos prosentteina huippukunnossa
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
KCCQ:n arvioimat muutokset oireissa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutokset oireissa ja elämänlaadussa Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella kliinisen arvioinnin perusteella
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Huippuhapenotto (VO2-max)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutokset maksimaalisessa hapenkulutuksessa (L/min) mitattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutokset biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutokset N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) ng/l ja troponiinissa T ng/l
Muutokset arvioidaan keskimäärin 6-9 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steen Hvitfeldt Poulsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-62-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset alkoholin väliseinän ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa