Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TASH hos pasienter med HOCM (Post-TASH)

15. november 2023 oppdatert av: Steen Hvitfeldt Poulsen

Effekten av alkoholseptumablasjonsterapi på venstre ventrikkelfunksjon og invasiv hemodynamikk i hvile og under trening hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Undersøke pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) før og etter septal alkoholablasjon, for å undersøke effekten av behandlingen med hensyn til endringer i myokardfunksjon, perfusjon, invasiv hemodynamikk og treningstoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med HOCM som utvikler symptomer på hjertesvikt, behandles initialt med ikke-vasodilaterende ß-blokkere eller verapamil for å redusere myokardial kontraktilitet og hjertefrekvens. En betydelig del av pasientene forblir symptomatiske til tross for medisinsk behandling. Hos disse pasientene vurderes intervensjonelle eller kirurgiske behandlinger (septumreduksjonsterapier (SRT)) for å redusere LVOTO ved tilstedeværelse av moderate til alvorlige symptomer (New York Heart Association - funksjonsklasse (NYHA) III-IV) og/eller tilbakevendende anstrengelsessynkope og en LVOTO-gradient ≥50 mm Hg. I noen sentre vurderes invasiv terapi også hos pasienter med milde symptomer (NYHA klasse II) som har en hvilende eller maksimal provosert gradient på ≥50 mm Hg (med trening eller Valsalvas manøver) og moderat til alvorlig MVR. Avanserte behandlingsalternativer er alkoholseptumablasjon (ASA) eller kirurgisk myektomi ofte kombinert med mitralklaffrekonstruktiv kirurgi. Disse behandlingene har lignende resultater når det gjelder gradientreduksjon, symptomforbedring og treningskapasitet

Ingen tidligere studier har undersøkt effekten av ASA i HOCM med hensyn til endringer i sentral hemodynamikk og myokardytelse under trening.

24 HOCM-pasienter vil bli undersøkt før ASA, og ca. seks-ni måneder etter ASA.

Undersøkelsesoppsettet består av samtidig 1) transthorax ekkokardiografi (TTE), 2) høyre hjertekateterisering (RHC) og 3) kardiopulmonal treningstest (CPX).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LV veggtykkelse ≥ 15 mm i ett eller flere myokardsegmenter som ikke er forklart av belastningsforhold
  • LVOT-gradienter ≥ 30 mmHg i hvile og/eller ≥ 50 mmHg ved Valsalvas manøver eller trening
  • NYHA ≥ III

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Fertile kvinner som ikke bruker anti-prevensjonsmidler
  • Svangerskap
  • Pasienter har lov til å ha en pacemaker (f. en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)), men kan ikke være tempoavhengig
  • Amiodaron behandling
  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer/fladder
  • Forrige SRT
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Betydelig komorbiditet (bedømt av etterforskeren)
  • Pasienter som ikke kan gi gyldig samtykke (f. psykiske lidelser eller demens) eller som ikke forstår dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
injeksjon av 1-4 ml 96 % etanol i en septalperforator i venstre fremre koronararterie for å produsere et hjerteinfarkt
injeksjon av 1-4 ml 96 % etanol i en septalperforator i venstre fremre koronararterie for å produsere et hjerteinfarkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) under trening
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endring i PCWP ved 75 watt (eller maksimal trening, hvis dette er < 75 W)
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) i hvile
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer i PCWP i hvile
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Arbeidskapasitet
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
arbeidskapasitet målt i watt under en kardiopulmonal treningstest
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
LVOT-gradient under maksimal trening
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer i LVOT-gradienten under maksimal trening, målt i mmHg under 2D-ekkokardiografi
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer i forholdet mellom maksimal koronar blodstrøm (indusert ved infusjon av adenosin) og hvilende koronar blodstrøm, estimert ved 2D doppler ekkokardiografi
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endring i GLS (%) ved topp trening
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endring i global longitudinell strain (GLS) i % ved topptrening
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer av symptomer og livskvalitet estimert av KCCQ
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer i symptomer og livskvalitet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vurdert ved klinisk evaluering
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Maksimalt oksygenopptak (VO2-maks)
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (L/min) målt under kardiopulmonal treningstest
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer i biomarkører
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
Endringer i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ng/l og troponin T ng/l
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere