- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066777
Effekten av TASH hos pasienter med HOCM (Post-TASH)
Effekten av alkoholseptumablasjonsterapi på venstre ventrikkelfunksjon og invasiv hemodynamikk i hvile og under trening hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med HOCM som utvikler symptomer på hjertesvikt, behandles initialt med ikke-vasodilaterende ß-blokkere eller verapamil for å redusere myokardial kontraktilitet og hjertefrekvens. En betydelig del av pasientene forblir symptomatiske til tross for medisinsk behandling. Hos disse pasientene vurderes intervensjonelle eller kirurgiske behandlinger (septumreduksjonsterapier (SRT)) for å redusere LVOTO ved tilstedeværelse av moderate til alvorlige symptomer (New York Heart Association - funksjonsklasse (NYHA) III-IV) og/eller tilbakevendende anstrengelsessynkope og en LVOTO-gradient ≥50 mm Hg. I noen sentre vurderes invasiv terapi også hos pasienter med milde symptomer (NYHA klasse II) som har en hvilende eller maksimal provosert gradient på ≥50 mm Hg (med trening eller Valsalvas manøver) og moderat til alvorlig MVR. Avanserte behandlingsalternativer er alkoholseptumablasjon (ASA) eller kirurgisk myektomi ofte kombinert med mitralklaffrekonstruktiv kirurgi. Disse behandlingene har lignende resultater når det gjelder gradientreduksjon, symptomforbedring og treningskapasitet
Ingen tidligere studier har undersøkt effekten av ASA i HOCM med hensyn til endringer i sentral hemodynamikk og myokardytelse under trening.
24 HOCM-pasienter vil bli undersøkt før ASA, og ca. seks-ni måneder etter ASA.
Undersøkelsesoppsettet består av samtidig 1) transthorax ekkokardiografi (TTE), 2) høyre hjertekateterisering (RHC) og 3) kardiopulmonal treningstest (CPX).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LV veggtykkelse ≥ 15 mm i ett eller flere myokardsegmenter som ikke er forklart av belastningsforhold
- LVOT-gradienter ≥ 30 mmHg i hvile og/eller ≥ 50 mmHg ved Valsalvas manøver eller trening
- NYHA ≥ III
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Fertile kvinner som ikke bruker anti-prevensjonsmidler
- Svangerskap
- Pasienter har lov til å ha en pacemaker (f. en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)), men kan ikke være tempoavhengig
- Amiodaron behandling
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer/fladder
- Forrige SRT
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Betydelig komorbiditet (bedømt av etterforskeren)
- Pasienter som ikke kan gi gyldig samtykke (f. psykiske lidelser eller demens) eller som ikke forstår dansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
injeksjon av 1-4 ml 96 % etanol i en septalperforator i venstre fremre koronararterie for å produsere et hjerteinfarkt
|
injeksjon av 1-4 ml 96 % etanol i en septalperforator i venstre fremre koronararterie for å produsere et hjerteinfarkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) under trening
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endring i PCWP ved 75 watt (eller maksimal trening, hvis dette er < 75 W)
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) i hvile
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endringer i PCWP i hvile
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
arbeidskapasitet målt i watt under en kardiopulmonal treningstest
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
|
LVOT-gradient under maksimal trening
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endringer i LVOT-gradienten under maksimal trening, målt i mmHg under 2D-ekkokardiografi
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endringer i forholdet mellom maksimal koronar blodstrøm (indusert ved infusjon av adenosin) og hvilende koronar blodstrøm, estimert ved 2D doppler ekkokardiografi
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
|
Endring i GLS (%) ved topp trening
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endring i global longitudinell strain (GLS) i % ved topptrening
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
|
Endringer av symptomer og livskvalitet estimert av KCCQ
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endringer i symptomer og livskvalitet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vurdert ved klinisk evaluering
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2-maks)
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (L/min) målt under kardiopulmonal treningstest
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
|
Endringer i biomarkører
Tidsramme: Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Endringer i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ng/l og troponin T ng/l
|
Endringer vil bli evaluert etter et forventet gjennomsnitt på 6-9 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-62-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .