Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TASH u pacientů s HOCM (Post-TASH)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Steen Hvitfeldt Poulsen

Vliv alkoholové septální ablace na funkci levé komory a invazivní hemodynamiku v klidu a během cvičení u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií

Vyšetřit pacienty s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) před a po septální alkoholové ablaci, zjistit efekt léčby s ohledem na změny funkce myokardu, perfuze, invazivní hemodynamiku a toleranci zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HOCM, u kterých se rozvinou příznaky srdečního selhání, jsou zpočátku léčeni nevazodilatačními ß-blokátory nebo verapamilem ke snížení kontraktility myokardu a srdeční frekvence. Podstatná část pacientů zůstává symptomatická i přes medikamentózní léčbu. U těchto pacientů se zvažuje intervenční nebo chirurgická léčba (septální redukční terapie (SRT)) ke snížení LVOTO v přítomnosti středně těžkých až těžkých symptomů (New York Heart Association - funkční třída (NYHA) III-IV) a/nebo opakující se námahové synkopy a gradient LVOTO ≥50 mm Hg. V některých centrech je invazivní terapie zvažována také u pacientů s mírnými symptomy (třída II NYHA), kteří mají klidový nebo maximální provokovaný gradient ≥50 mm Hg (s cvičením nebo Valsalvovým manévrem) a středně těžkou až těžkou MVR. Pokročilé možnosti léčby jsou alkoholová septální ablace (ASA) nebo chirurgická myektomie často kombinovaná s rekonstrukční operací mitrální chlopně. Tyto léčby mají podobné výsledky, pokud jde o redukci gradientu, zlepšení symptomů a výkonovou kapacitu

Žádné předchozí studie nezkoumaly účinek ASA u HOCM s ohledem na změny centrální hemodynamiky a výkonnosti myokardu během zátěže.

Před ASA a přibližně šest devět měsíců po ASA bude vyšetřeno 24 pacientů s HOCM.

Vyšetřovací sestava se skládá ze simultánní 1) transtorakální echokardiografie (TTE), 2) katetrizace pravého srdce (RHC) a 3) kardiopulmonálního zátěžového testu (CPX).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tloušťka stěny LV ≥ 15 mm v jednom nebo více segmentech myokardu, která není vysvětlena podmínkami zatížení
  • Gradienty LVOT ≥ 30 mmHg v klidu a/nebo ≥ 50 mmHg při Valsalvově manévru nebo cvičení
  • NYHA ≥ III

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Plodné ženy, které neužívají antikoncepce
  • Těhotenství
  • Pacienti mohou mít kardiostimulátor (např. implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)), ale nemůže být závislý na tempu
  • Léčba amiodaronem
  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace/flutter síní
  • Předchozí SRT
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Významná komorbidita (posouzeno zkoušejícím)
  • Pacienti, kteří nemohou dát platný souhlas (např. duševní nemoc nebo demence) nebo kteří nerozumějí dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
injekce 1-4 ml 96% etanolu do perforátoru septa levé přední koronární tepny k vyvolání infarktu myokardu
Postup: alkoholová septální ablace
injekce 1-4 ml 96% etanolu do perforátoru septa levé přední koronární tepny k vyvolání infarktu myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) během cvičení
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změna PCWP na 75 wattů (nebo maximální zátěž, pokud je < 75 W)
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) v klidu
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny PCWP v klidu
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Pracovní kapacita
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
pracovní kapacita měřená ve wattech během testu kardiopulmonální zátěže
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Gradient LVOT při maximální zátěži
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny gradientu LVOT při maximální zátěži, měřeno v mmHg při 2D echokardiografii
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny v poměru maximálního koronárního průtoku krve (indukovaného infuzí adenosinu) k klidovému koronárnímu průtoku krve, odhadnuté pomocí 2D dopplerovské echokardiografie
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změna GLS (%) při špičkové zátěži
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změna globálního podélného napětí (GLS) v % při špičkové zátěži
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny symptomů a kvality života odhadované pomocí KCCQ
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny symptomů a kvality života s Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) hodnocené klinickým hodnocením
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Maximální spotřeba kyslíku (VO2-max)
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny maximální spotřeby kyslíku (l/min) měřené během kardiopulmonálního zátěžového testu
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny biomarkerů
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě
Změny N-terminálního promozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ng/l a troponinu T ng/l
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 6-9 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-62-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alkoholová septální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit