Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TASH hos patienter med HOCM (Post-TASH)

15. november 2023 opdateret af: Steen Hvitfeldt Poulsen

Effekten af ​​alkohol septal ablation terapi på venstre ventrikelfunktion og invasiv hæmodynamik i hvile og under træning hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

At undersøge patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) før og efter septal alkoholablation, for at undersøge effekten af ​​behandlingen i forhold til ændringer i myokardiefunktion, perfusion, invasiv hæmodynamik og træningstolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HOCM, som udvikler symptomer på hjertesvigt, behandles indledningsvis med ikke-vasodilaterende ß-blokkere eller verapamil for at nedsætte myokardial kontraktilitet og hjertefrekvens. En væsentlig del af patienterne forbliver symptomatiske trods medicinsk behandling. Hos disse patienter overvejes interventionelle eller kirurgiske behandlinger (septumreduktionsterapier (SRT)) for at reducere LVOTO ved tilstedeværelse af moderate til svære symptomer (New York Heart Association - funktionsklasse (NYHA) III-IV) og/eller tilbagevendende anstrengelsessynkope og en LVOTO-gradient ≥50 mm Hg. I nogle centre overvejes invasiv terapi også hos patienter med milde symptomer (NYHA klasse II), som har en hvilende eller maksimalt fremkaldt gradient på ≥50 mm Hg (med træning eller Valsalvas manøvre) og moderat til svær MVR. Avancerede behandlingsmuligheder er alkohol septal ablation (ASA) eller kirurgisk myektomi ofte kombineret med mitralklap rekonstruktiv kirurgi. Disse behandlinger har lignende resultater med hensyn til gradientreduktion, symptomforbedring og træningskapacitet

Ingen tidligere forsøg har undersøgt effekten af ​​ASA i HOCM med hensyn til ændringer i central hæmodynamik og myokardiepræstation under træning.

24 HOCM-patienter vil blive undersøgt før ASA og cirka seks-ni måneder efter ASA.

Undersøgelsesopstillingen består af samtidig 1) transthorax ekkokardiografi (TTE), 2) højre hjertekateterisering (RHC) og 3) kardiopulmonal træningstest (CPX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LV vægtykkelse ≥ 15 mm i et eller flere myokardiesegmenter, der ikke forklares ved belastningsforhold
  • LVOT-gradienter ≥ 30 mmHg i hvile og/eller ≥ 50 mmHg ved Valsalvas manøvre eller træning
  • NYHA ≥ III

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Fertile kvinder, der ikke bruger anti-prævention
  • Graviditet
  • Patienter har lov til at have en pacemaker (f. en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)), men kan ikke være pace-afhængig
  • Amiodaron behandling
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren/fladder
  • Forrige SRT
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Betydelig komorbiditet (bedømt af efterforskeren)
  • Patienter, der ikke kan give gyldigt samtykke (f. psykisk sygdom eller demens) eller som ikke forstår dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
injektion af 1-4 ml 96 % ethanol i en septal perforator i den venstre forreste kranspulsåre for at frembringe et myokardieinfarkt
Procedure: alkohol septal ablation
injektion af 1-4 ml 96 % ethanol i en septal perforator i den venstre forreste kranspulsåre for at frembringe et myokardieinfarkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) under træning
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændring i PCWP ved 75 watt (eller maksimal træning, hvis dette er < 75 W)
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) i hvile
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer i PCWP i hvile
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Arbejdskapacitet
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
arbejdskapacitet målt i watt under en kardiopulmonal træningstest
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
LVOT-gradient under maksimal træning
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer i LVOT-gradienten under maksimal træning, målt i mmHg under 2D-ekkokardiografi
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Koronar flow reserve
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer i forholdet mellem maksimal koronar blodgennemstrømning (induceret ved infusion af adenosin) og hvilende koronar blodstrøm, estimeret ved 2D doppler ekkokardiografi
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændring i GLS (%) ved spidsbelastning
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændring i global longitudinal strain (GLS) i % ved spidsbelastning
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer af symptomer og livskvalitet estimeret af KCCQ
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer i symptomer og livskvalitet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vurderet ved klinisk evaluering
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Maksimal iltoptagelse (VO2-max)
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer i maksimalt iltforbrug (L/min) målt under kardiopulmonal træningstest
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer i biomarkører
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling
Ændringer i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ng/l og troponin T ng/l
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 6-9 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-62-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alkohol septal ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner