O efeito da TASH em pacientes com HOCM (Post-TASH)
O efeito da terapia de ablação septal com álcool na função ventricular esquerda e na hemodinâmica invasiva em repouso e durante o exercício em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com CMHO que desenvolvem sintomas de insuficiência cardíaca são tratados inicialmente com betabloqueadores não vasodilatadores ou verapamil para diminuir a contratilidade miocárdica e a frequência cardíaca. Uma parte substancial dos pacientes permanece sintomática apesar do tratamento médico. Nesses pacientes, tratamentos intervencionistas ou cirúrgicos (terapias de redução do septo (SRT)) para reduzir a OVES são considerados na presença de sintomas moderados a graves (New York Heart Association - classe funcional (NYHA) III-IV) e/ou síncope de esforço recorrente e um gradiente LVOTO ≥50 mm Hg. Em alguns centros, a terapia invasiva também é considerada em pacientes com sintomas leves (classe II da NYHA) que apresentam um gradiente provocado máximo ou em repouso de ≥50 mm Hg (com exercício ou manobra de Valsalva) e MVR moderada a grave. As opções avançadas de tratamento são a ablação septal alcoólica (ASA) ou a miectomia cirúrgica, muitas vezes combinada com a cirurgia reconstrutiva da válvula mitral. Esses tratamentos têm resultados semelhantes em termos de redução do gradiente, melhora dos sintomas e capacidade de exercício
Nenhum estudo anterior examinou o efeito do AAS na CMHO em relação às alterações na hemodinâmica central e no desempenho do miocárdio durante o exercício.
24 pacientes com HOCM serão examinados antes do ASA e aproximadamente seis a nove meses após o ASA.
A configuração do exame consiste em 1) ecocardiografia transtorácica (ETT) simultânea, 2) cateterismo cardíaco direito (RHC) e 3) teste de exercício cardiopulmonar (CPX).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Danmark
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Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Espessura da parede do VE ≥ 15 mm em um ou mais segmentos do miocárdio que não é explicada pelas condições de carga
- Gradientes da VSVE ≥ 30 mmHg em repouso e/ou ≥ 50 mmHg na manobra ou exercício de Valsalva
- NYHA ≥ III
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Mulheres férteis que não usam anticoncepcionais
- Gravidez
- Os pacientes podem ter um marca-passo (ex. um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), mas não pode ser dependente do ritmo
- Tratamento com amiodarona
- Fibrilação/flutter atrial persistente ou permanente
- SRT anterior
- Abuso de álcool ou drogas
- Comorbidade significativa (julgada pelo investigador)
- Pacientes que não podem dar consentimento válido (por exemplo, doença mental ou demência) ou que não entendam dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
injeção de 1-4 mL de etanol a 96% em um perfurador septal da artéria coronária anterior esquerda para produzir um infarto do miocárdio
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injeção de 1-4 mL de etanol a 96% em um perfurador septal da artéria coronária anterior esquerda para produzir um infarto do miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) durante o exercício
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Mudança no PCWP em 75 watts (ou exercício máximo, se for < 75 W)
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão capilar pulmonar em cunha (PCWP) em repouso
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Alterações no PCWP em repouso
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Capacidade de trabalho
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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capacidade de trabalho medida em watt durante um teste de exercício cardiopulmonar
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Gradiente LVOT durante o exercício máximo
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Alterações do gradiente LVOT durante o exercício máximo, medido em mmHg durante a ecocardiografia 2D
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Alterações na proporção do fluxo sanguíneo coronariano máximo (induzido pela infusão de adenosina) em relação ao fluxo sanguíneo coronariano em repouso, estimado por ecocardiografia com Doppler 2D
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Alteração no GLS (%) no pico do exercício
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Mudança na tensão longitudinal global (GLS) em % no pico do exercício
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Mudanças de sintomas e qualidade de vida estimadas pelo KCCQ
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Mudanças de sintomas e qualidade de vida com Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) avaliados por avaliação clínica
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Consumo máximo de oxigênio (VO2-max)
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Alterações no consumo máximo de oxigênio (L/min) medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Alterações nos biomarcadores
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Alterações no peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) ng/le troponina T ng/l
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As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 6-9 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-62-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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