HOCM 환자에서 TASH의 효과 (Post-TASH)
알코올 중격 절제술이 비후성 폐쇄성 심근병증 환자에서 휴식 시 및 운동 시 좌심실 기능 및 침습적 혈류역학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
심부전 증상이 나타나는 HOCM 환자는 초기에 비혈관확장성 ß차단제 또는 베라파밀로 치료하여 심근 수축력과 심박수를 감소시킵니다. 환자의 상당 부분은 치료에도 불구하고 증상이 남아 있습니다. 중등도에서 중증 증상(뉴욕 심장 협회 - 기능 등급(NYHA) III-IV) 및/또는 재발성 운동성 실신 및/또는 LVOTO 기울기 ≥50mmHg. 일부 센터에서는 침습적 치료가 휴식기 또는 최대 유발 구배가 ≥50mmHg(운동 또는 Valsalva's maneuvre 포함)이고 중등도에서 중증 MVR인 경미한 증상(NYHA Class II)이 있는 환자에게도 고려됩니다. 고급 치료 옵션은 알코올 중격 절제술(ASA) 또는 종종 승모판 재건 수술과 결합된 외과적 근절제술입니다. 이러한 치료는 기울기 감소, 증상 개선 및 운동 능력 측면에서 유사한 결과를 나타냅니다.
운동 중 중심 혈역학 및 심근 성능의 변화와 관련하여 HOCM에서 ASA의 효과를 조사한 이전 시험은 없습니다.
24명의 HOCM 환자가 ASA 이전에, 그리고 ASA 이후 약 6-9개월 후에 검사를 받게 됩니다.
검사 설정은 동시 1) 경흉부 심초음파(TTE), 2) 우심장 카테터 삽입(RHC) 및 3) 심폐 운동 검사(CPX)로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Aarhus N, Danmark, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부하 조건으로 설명되지 않는 하나 이상의 심근 세그먼트에서 좌심실 벽 두께 ≥ 15 mm
- 좌심실 구배 ≥ 30 mmHg 휴식 시 및/또는 ≥ 50 mmHg Valsalva 기동 또는 운동 시
- NYHA ≥ III
제외 기준:
- 18세 미만
- 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신
- 환자는 심박 조율기를 사용할 수 있습니다(예: 이식형 제세동기(ICD))이지만 속도 의존적일 수는 없습니다.
- 아미오다론 치료
- 지속적 또는 영구적인 심방세동/조동
- 이전 SRT
- 알코올 또는 약물 남용
- 상당한 동반이환(조사관이 판단)
- 유효한 동의를 할 수 없는 환자(예: 정신 질환 또는 치매) 또는 덴마크어를 이해하지 못하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비대 폐쇄성 심근병증
심근 경색을 일으키기 위해 좌전 관상 동맥의 중격 천공기에 96 % 에탄올 1 ~ 4 mL 주입
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심근 경색을 일으키기 위해 좌전 관상 동맥의 중격 천공기에 96 % 에탄올 1 ~ 4 mL 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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75와트에서 PCWP의 변화(또는 < 75W인 경우 최대 운동)
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 시 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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미사용 PCWP의 변화
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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작업 능력
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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심폐 운동 테스트 동안 와트로 측정된 작업 용량
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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최대 운동 중 LVOT 기울기
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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최대 운동 중 LVOT 구배의 변화, 2D 심초음파 동안 mmHg로 측정
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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관상 동맥 흐름 예비
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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최대 관상 동맥 혈류(아데노신 주입으로 유도됨) 대 휴식 관상 혈류의 비율 변화, 2D 도플러 심초음파로 추정
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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최대 운동 시 GLS(%) 변화
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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피크 운동에서 전체 세로 변형률(GLS)의 변화(%)
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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KCCQ에서 추정한 증상 및 삶의 질 변화
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 임상 평가를 통한 증상 및 삶의 질 변화
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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최고 산소 섭취량(VO2-max)
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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심폐운동검사 시 측정한 최대산소소비량(L/min) 변화
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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바이오마커의 변화
기간: 변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) ng/l 및 트로포닌 T ng/l의 변화
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변화는 치료 후 예상 평균 6-9개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-62-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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