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Die Wirkung von TASH bei Patienten mit HOCM (Post-TASH)

15. November 2023 aktualisiert von: Steen Hvitfeldt Poulsen

Die Wirkung der Septumablationstherapie mit Alkohol auf die linksventrikuläre Funktion und die invasive Hämodynamik in Ruhe und während des Trainings bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

Untersuchung von Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) vor und nach septaler Alkoholablation, um die Wirkung der Behandlung in Bezug auf Veränderungen der Myokardfunktion, Durchblutung, invasive Hämodynamik und Belastbarkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HOCM, die Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln, werden anfänglich mit nicht vasodilatierenden ß-Blockern oder Verapamil behandelt, um die myokardiale Kontraktilität und Herzfrequenz zu verringern. Ein erheblicher Teil der Patienten bleibt trotz medikamentöser Behandlung symptomatisch. Bei diesen Patienten werden interventionelle oder chirurgische Behandlungen (Septumreduktionstherapien (SRT)) zur Reduzierung von LVOTO in Betracht gezogen, wenn mittelschwere bis schwere Symptome (New York Heart Association - Funktionsklasse (NYHA) III-IV) und/oder wiederkehrende Belastungssynkopen vorliegen und ein LVOTO-Gradient ≥50 mmHg. In einigen Zentren wird eine invasive Therapie auch bei Patienten mit leichten Symptomen (NYHA-Klasse II) in Betracht gezogen, die einen Ruhe- oder maximal provozierten Gradienten von ≥ 50 mm Hg (bei Belastung oder Valsalva-Manöver) und eine mittelschwere bis schwere MVR aufweisen. Fortgeschrittene Behandlungsoptionen sind die Alkoholseptumablation (ASA) oder die chirurgische Myektomie, oft kombiniert mit einer rekonstruktiven Mitralklappenoperation. Diese Behandlungen haben ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Gradientenreduktion, Symptomverbesserung und Belastbarkeit

Keine früheren Studien haben die Wirkung von ASS bei HOCM in Bezug auf Veränderungen der zentralen Hämodynamik und Myokardleistung während des Trainings untersucht.

24 HOCM-Patienten werden vor ASS und etwa sechs bis neun Monate nach ASS untersucht.

Der Untersuchungsaufbau besteht aus simultaner 1) transthorakaler Echokardiographie (TTE), 2) Rechtsherzkatheter (RHC) und 3) kardiopulmonalem Belastungstest (CPX).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LV-Wanddicke ≥ 15 mm in einem oder mehreren Myokardsegmenten, die nicht durch Belastungsbedingungen erklärt wird
  • LVOT-Gradienten ≥ 30 mmHg in Ruhe und/oder ≥ 50 mmHg bei Valsalva-Manöver oder Belastung
  • NYHA ≥III

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Fruchtbare Frauen, die keine Antiempfängnisverhütungsmittel verwenden
  • Schwangerschaft
  • Patienten dürfen einen Herzschrittmacher tragen (z. ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)), kann aber nicht schrittmacherabhängig sein
  • Behandlung mit Amiodaron
  • Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern/-flattern
  • Vorherige SRT
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Signifikante Komorbidität (vom Prüfarzt beurteilt)
  • Patienten, die keine gültige Einwilligung geben können (z. Geisteskrankheit oder Demenz) oder die kein Dänisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Injektion von 1-4 ml 96%igem Ethanol in einen Septumperforator der linken vorderen Koronararterie, um einen Myokardinfarkt zu erzeugen
Injektion von 1-4 ml 96%igem Ethanol in einen Septumperforator der linken vorderen Koronararterie, um einen Myokardinfarkt zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) während des Trainings
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Änderung des PCWP bei 75 Watt (oder maximaler Belastung, wenn diese < 75 W ist)
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Änderungen des PCWP im Ruhezustand
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Arbeitskapazität
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Arbeitskapazität, gemessen in Watt während eines Herz-Lungen-Ergometrietests
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
LVOT-Gradient während maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Änderungen des LVOT-Gradienten bei maximaler Belastung, gemessen in mmHg während der 2D-Echokardiographie
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Veränderungen im Verhältnis des maximalen koronaren Blutflusses (induziert durch Adenosininfusion) zum koronaren Ruheblutfluss, geschätzt durch 2D-Doppler-Echokardiographie
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Änderung des GLS (%) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS) in % bei maximaler Belastung
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Von KCCQ geschätzte Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Veränderungen der Symptome und Lebensqualität mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), bewertet durch klinische Bewertung
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-max)
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (l/min), gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) ng/l und Troponin T ng/l
Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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