- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04066777
Die Wirkung von TASH bei Patienten mit HOCM (Post-TASH)
Die Wirkung der Septumablationstherapie mit Alkohol auf die linksventrikuläre Funktion und die invasive Hämodynamik in Ruhe und während des Trainings bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit HOCM, die Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln, werden anfänglich mit nicht vasodilatierenden ß-Blockern oder Verapamil behandelt, um die myokardiale Kontraktilität und Herzfrequenz zu verringern. Ein erheblicher Teil der Patienten bleibt trotz medikamentöser Behandlung symptomatisch. Bei diesen Patienten werden interventionelle oder chirurgische Behandlungen (Septumreduktionstherapien (SRT)) zur Reduzierung von LVOTO in Betracht gezogen, wenn mittelschwere bis schwere Symptome (New York Heart Association - Funktionsklasse (NYHA) III-IV) und/oder wiederkehrende Belastungssynkopen vorliegen und ein LVOTO-Gradient ≥50 mmHg. In einigen Zentren wird eine invasive Therapie auch bei Patienten mit leichten Symptomen (NYHA-Klasse II) in Betracht gezogen, die einen Ruhe- oder maximal provozierten Gradienten von ≥ 50 mm Hg (bei Belastung oder Valsalva-Manöver) und eine mittelschwere bis schwere MVR aufweisen. Fortgeschrittene Behandlungsoptionen sind die Alkoholseptumablation (ASA) oder die chirurgische Myektomie, oft kombiniert mit einer rekonstruktiven Mitralklappenoperation. Diese Behandlungen haben ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Gradientenreduktion, Symptomverbesserung und Belastbarkeit
Keine früheren Studien haben die Wirkung von ASS bei HOCM in Bezug auf Veränderungen der zentralen Hämodynamik und Myokardleistung während des Trainings untersucht.
24 HOCM-Patienten werden vor ASS und etwa sechs bis neun Monate nach ASS untersucht.
Der Untersuchungsaufbau besteht aus simultaner 1) transthorakaler Echokardiographie (TTE), 2) Rechtsherzkatheter (RHC) und 3) kardiopulmonalem Belastungstest (CPX).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Danmark
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Aarhus N, Danmark, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LV-Wanddicke ≥ 15 mm in einem oder mehreren Myokardsegmenten, die nicht durch Belastungsbedingungen erklärt wird
- LVOT-Gradienten ≥ 30 mmHg in Ruhe und/oder ≥ 50 mmHg bei Valsalva-Manöver oder Belastung
- NYHA ≥III
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- Fruchtbare Frauen, die keine Antiempfängnisverhütungsmittel verwenden
- Schwangerschaft
- Patienten dürfen einen Herzschrittmacher tragen (z. ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)), kann aber nicht schrittmacherabhängig sein
- Behandlung mit Amiodaron
- Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern/-flattern
- Vorherige SRT
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Signifikante Komorbidität (vom Prüfarzt beurteilt)
- Patienten, die keine gültige Einwilligung geben können (z. Geisteskrankheit oder Demenz) oder die kein Dänisch verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Injektion von 1-4 ml 96%igem Ethanol in einen Septumperforator der linken vorderen Koronararterie, um einen Myokardinfarkt zu erzeugen
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Injektion von 1-4 ml 96%igem Ethanol in einen Septumperforator der linken vorderen Koronararterie, um einen Myokardinfarkt zu erzeugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) während des Trainings
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Änderung des PCWP bei 75 Watt (oder maximaler Belastung, wenn diese < 75 W ist)
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Änderungen des PCWP im Ruhezustand
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Arbeitskapazität
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Arbeitskapazität, gemessen in Watt während eines Herz-Lungen-Ergometrietests
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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LVOT-Gradient während maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Änderungen des LVOT-Gradienten bei maximaler Belastung, gemessen in mmHg während der 2D-Echokardiographie
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Veränderungen im Verhältnis des maximalen koronaren Blutflusses (induziert durch Adenosininfusion) zum koronaren Ruheblutfluss, geschätzt durch 2D-Doppler-Echokardiographie
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Änderung des GLS (%) bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Änderung der globalen Längsdehnung (GLS) in % bei maximaler Belastung
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Von KCCQ geschätzte Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Veränderungen der Symptome und Lebensqualität mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), bewertet durch klinische Bewertung
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-max)
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (l/min), gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) ng/l und Troponin T ng/l
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Änderungen werden nach einem erwarteten Durchschnitt von 6-9 Monaten nach der Behandlung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-62-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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