L'effet de TASH chez les patients atteints de HOCM (Post-TASH)
L'effet de la thérapie par ablation septale de l'alcool sur la fonction ventriculaire gauche et l'hémodynamique invasive au repos et pendant l'exercice chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de HOCM qui développent des symptômes d'insuffisance cardiaque sont traités initialement avec des ß-bloquants non vasodilatateurs ou du vérapamil pour diminuer la contractilité myocardique et la fréquence cardiaque. Une partie importante des patients reste symptomatique malgré un traitement médical. Chez ces patients, des traitements interventionnels ou chirurgicaux (thérapies de réduction septale (SRT)) pour réduire le LVOTO sont envisagés en présence de symptômes modérés à sévères (New York Heart Association - classe fonctionnelle (NYHA) III-IV) et/ou de syncope d'effort récurrente et un gradient LVOTO ≥50 mm Hg. Dans certains centres, le traitement invasif est également envisagé chez les patients présentant des symptômes légers (classe II de la NYHA) qui présentent un gradient provoqué au repos ou maximal ≥ 50 mm Hg (avec exercice ou manœuvre de Valsalva) et une RMV modérée à sévère. Les options de traitement avancées sont l'ablation septale à l'alcool (ASA) ou la myectomie chirurgicale souvent associée à une chirurgie reconstructrice de la valve mitrale. Ces traitements ont des résultats similaires en termes de réduction du gradient, d'amélioration des symptômes et de capacité d'exercice
Aucun essai antérieur n'a examiné l'effet de l'AAS dans l'HOCM en ce qui concerne les modifications de l'hémodynamique centrale et des performances du myocarde pendant l'exercice.
24 patients HOCM seront examinés avant l'ASA et environ six à neuf mois après l'ASA.
La configuration de l'examen consiste en 1) une échocardiographie transthoracique (TTE), 2) un cathétérisme cardiaque droit (RHC) et 3) un test d'effort cardiopulmonaire (CPX) simultanés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Danmark
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Aarhus N, Danmark, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Épaisseur de la paroi du VG ≥ 15 mm dans un ou plusieurs segments du myocarde qui ne s'explique pas par les conditions de charge
- Gradients LVOT ≥ 30 mmHg au repos et/ou ≥ 50 mmHg à la manœuvre ou à l'exercice de Valsalva
- NYHA ≥ III
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Femmes fertiles qui n'utilisent pas d'anti-contraceptifs
- Grossesse
- Les patients sont autorisés à porter un stimulateur cardiaque (par ex. un défibrillateur automatique implantable (ICD)) mais ne peut pas être dépendant du rythme
- Traitement à l'amiodarone
- Fibrillation/flutter auriculaire persistant ou permanent
- SRT précédent
- Abus d'alcool ou de drogues
- Co-morbidité significative (jugée par l'investigateur)
- Les patients qui ne peuvent pas donner un consentement valide (par ex. maladie mentale ou démence) ou qui ne comprennent pas le danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
injection de 1 à 4 mL d'éthanol à 96 % dans un perforateur septal de l'artère coronaire antérieure gauche pour produire un infarctus du myocarde
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injection de 1 à 4 mL d'éthanol à 96 % dans un perforateur septal de l'artère coronaire antérieure gauche pour produire un infarctus du myocarde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression capillaire pulmonaire (PCWP) pendant l'exercice
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Changement de PCWP à 75 watts (ou exercice maximum, si celui-ci est < 75 W)
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression capillaire pulmonaire (PCWP) au repos
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Changements dans PCWP au repos
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Capacité de travail
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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capacité de travail mesurée en watt lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Gradient LVOT pendant l'exercice maximal
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Changements du gradient LVOT pendant l'exercice maximal, mesurés en mmHg pendant l'échocardiographie 2D
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Réserve de flux coronaire
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Modifications du rapport entre le débit sanguin coronaire maximal (induit par la perfusion d'adénosine) et le débit sanguin coronaire au repos, estimés par échocardiographie Doppler 2D
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Changement de GLS (%) au pic d'exercice
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Changement de la déformation longitudinale globale (GLS) en % au pic d'exercice
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Modifications des symptômes et de la qualité de vie estimées par le KCCQ
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Changements des symptômes et de la qualité de vie avec le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) évalué par une évaluation clinique
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Consommation maximale d'oxygène (VO2-max)
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène (L/min) mesurées lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Modifications des biomarqueurs
Délai: Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Modifications du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) ng/l et de la troponine T ng/l
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Les changements seront évalués après une moyenne prévue de 6 à 9 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-62-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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