Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di TASH in pazienti con HOCM (Post-TASH)

15 novembre 2023 aggiornato da: Steen Hvitfeldt Poulsen

L'effetto della terapia di ablazione del setto con alcol sulla funzione ventricolare sinistra e sull'emodinamica invasiva a riposo e durante l'esercizio in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Esaminare i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) prima e dopo l'ablazione alcolica del setto, per studiare l'effetto del trattamento per quanto riguarda i cambiamenti nella funzione miocardica, la perfusione, l'emodinamica invasiva e la tolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HOCM che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco vengono trattati inizialmente con beta-bloccanti non vasodilatatori o verapamil per ridurre la contrattilità miocardica e la frequenza cardiaca. Una parte sostanziale dei pazienti rimane sintomatica nonostante il trattamento medico. In questi pazienti sono considerati trattamenti interventistici o chirurgici (terapie di riduzione del setto (SRT)) per ridurre LVOTO in presenza di sintomi da moderati a gravi (New York Heart Association - classe funzionale (NYHA) III-IV) e/o sincope da sforzo ricorrente e un gradiente LVOTO ≥50 mm Hg. In alcuni centri, la terapia invasiva è considerata anche nei pazienti con sintomi lievi (classe NYHA II) che hanno un gradiente a riposo o massimo provocato di ≥50 mm Hg (con esercizio o manovra di Valsalva) e MVR da moderata a grave. Le opzioni terapeutiche avanzate sono l'ablazione alcolica del setto (ASA) o la miectomia chirurgica, spesso combinate con la chirurgia ricostruttiva della valvola mitrale. Questi trattamenti hanno risultati simili in termini di riduzione del gradiente, miglioramento dei sintomi e capacità di esercizio

Nessuno studio precedente ha esaminato l'effetto dell'ASA nell'HOCM rispetto ai cambiamenti nell'emodinamica centrale e nelle prestazioni del miocardio durante l'esercizio.

24 pazienti HOCM saranno esaminati prima dell'ASA e circa sei-nove mesi dopo l'ASA.

Il set-up dell'esame consiste in simultanea 1) ecocardiografia transtoracica (TTE), 2) cateterizzazione del cuore destro (RHC) e 3) test da sforzo cardiopolmonare (CPX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 15 mm in uno o più segmenti miocardici non spiegato dalle condizioni di carico
  • Gradienti LVOT ≥ 30 mmHg a riposo e/o ≥ 50 mmHg alla manovra di Valsalva o all'esercizio
  • NYHA ≥ III

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Donne fertili che non usano anticoncezionali
  • Gravidanza
  • I pazienti possono portare un pacemaker (es. un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)) ma non può essere pace-dipendente
  • Trattamento con amiodarone
  • Fibrillazione/flutter atriale persistente o permanente
  • Precedente SRT
  • Abuso di alcol o droghe
  • Co-morbilità significativa (giudicata dallo sperimentatore)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso valido (ad es. malattie mentali o demenza) o che non capiscono il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
iniezione di 1-4 ml di etanolo al 96% in un perforatore del setto dell'arteria coronaria anteriore sinistra per produrre un infarto del miocardio
Procedura: Ablazione alcolica del setto
iniezione di 1-4 ml di etanolo al 96% in un perforatore del setto dell'arteria coronaria anteriore sinistra per produrre un infarto del miocardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Variazione della PCWP a 75 watt (o esercizio massimo, se < 75 W)
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) a riposo
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella PCWP a riposo
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
capacità di lavoro misurata in watt durante un test da sforzo cardiopolmonare
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Gradiente LVOT durante il massimo esercizio
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti del gradiente LVOT durante il massimo esercizio, misurati in mmHg durante l'ecocardiografia 2D
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Variazioni nel rapporto tra flusso sanguigno coronarico massimo (indotto dall'infusione di adenosina) e flusso sanguigno coronarico a riposo, stimato mediante ecocardiografia doppler 2D
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Variazione del GLS (%) al picco di esercizio
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS) in% al picco di esercizio
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dei sintomi e qualità della vita stimati da KCCQ
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dei sintomi e della qualità della vita con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) valutati mediante valutazione clinica
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Picco di consumo di ossigeno (VO2-max)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Variazioni del consumo massimo di ossigeno (L/min) misurate durante il test da sforzo cardiopolmonare
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) ng/l e nella troponina T ng/l
I cambiamenti saranno valutati dopo una media prevista di 6-9 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-62-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione alcolica del setto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi