Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van TASH bij patiënten met HOCM (Post-TASH)

15 november 2023 bijgewerkt door: Steen Hvitfeldt Poulsen

Het effect van septumablatietherapie met alcohol op de linkerventrikelfunctie en invasieve hemodynamica in rust en tijdens inspanning bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

Om patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) te onderzoeken voor en na alcoholablatie van het septum, om het effect van de behandeling te onderzoeken met betrekking tot veranderingen in myocardfunctie, perfusie, invasieve hemodynamica en inspanningstolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HOCM die symptomen van hartfalen ontwikkelen, worden aanvankelijk behandeld met niet-vasodilaterende bètablokkers of verapamil om de contractiliteit van het myocard en de hartslag te verminderen. Een substantieel deel van de patiënten blijft ondanks medische behandeling symptomatisch. Bij deze patiënten worden interventionele of chirurgische behandelingen (septumreductietherapieën (SRT)) om LVOTO te verminderen overwogen bij aanwezigheid van matige tot ernstige symptomen (New York Heart Association - functionele klasse (NYHA) III-IV) en/of terugkerende inspanningssyncope en een LVOTO-gradiënt ≥50 mm Hg. In sommige centra wordt invasieve therapie ook overwogen bij patiënten met milde symptomen (NYHA-klasse II) die een gradiënt in rust of maximaal geprovoceerd hebben van ≥ 50 mm Hg (met inspanning of Valsalva's manoeuvre) en matige tot ernstige MVR. Geavanceerde behandelingsopties zijn alcohol septale ablatie (ASA) of chirurgische myectomie, vaak gecombineerd met mitralisklepreconstructieve chirurgie. Deze behandelingen hebben vergelijkbare resultaten in termen van gradiëntvermindering, symptoomverbetering en inspanningscapaciteit

Geen eerdere studies hebben het effect van ASA in HOCM onderzocht met betrekking tot veranderingen in centrale hemodynamica en myocardiale prestaties tijdens inspanning.

24 HOCM-patiënten zullen voorafgaand aan ASA en ongeveer zes tot negen maanden na ASA worden onderzocht.

De onderzoeksopstelling bestaat uit gelijktijdige 1) transthoracale echocardiografie (TTE), 2) rechterhartkatheterisatie (RHC) en 3) cardiopulmonale inspanningstest (CPX).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LV wanddikte ≥ 15 mm in een of meer myocardsegmenten die niet wordt verklaard door belastingscondities
  • LVOT-gradiënten ≥ 30 mmHg in rust en/of ≥ 50 mmHg bij Valsalva's manoeuvre of oefening
  • NYHA ≥ III

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiva gebruiken
  • Zwangerschap
  • Patiënten mogen een pacemaker (bijv. een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)) maar kan niet tempo-afhankelijk zijn
  • Behandeling met amiodaron
  • Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie/fladderen
  • Vorige SRT
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Significante comorbiditeit (beoordeeld door de onderzoeker)
  • Patiënten die geen geldige toestemming kunnen geven (bijv. geestesziekte of dementie) of die geen Deens verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
injectie van 1-4 ml 96% ethanol in een septumperforator van de linker voorste kransslagader om een ​​hartinfarct te veroorzaken
Procedure: alcohol septum ablatie
injectie van 1-4 ml 96% ethanol in een septumperforator van de linker voorste kransslagader om een ​​hartinfarct te veroorzaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) tijdens inspanning
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Verandering in PCWP bij 75 watt (of maximale inspanning, als dit < 75 W is)
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) in rust
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen in PCWP in rust
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Werk capaciteit
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
arbeidsvermogen gemeten in watt tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
LVOT-gradiënt tijdens maximale inspanning
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen van de LVOT-gradiënt tijdens maximale inspanning, gemeten in mmHg tijdens 2D-echocardiografie
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen in de verhouding van maximale coronaire bloedstroom (geïnduceerd door infusie van adenosine) tot coronaire bloedstroom in rust, geschat door 2D doppler-echocardiografie
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Verandering in GLS (%) bij piekoefening
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Verandering in globale longitudinale belasting (GLS) in % bij piekbelasting
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen van symptomen en kwaliteit van leven geschat door KCCQ
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen van symptomen en kwaliteit van leven met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), beoordeeld door klinische evaluatie
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Piek zuurstofopname (VO2-max)
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen in maximaal zuurstofverbruik (l/min) gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen in biomarkers
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling
Veranderingen in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) ng/l en troponine T ng/l
Veranderingen zullen worden geëvalueerd na een verwachte gemiddelde van 6-9 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-62-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren