El efecto de TASH en pacientes con HOCM (Post-TASH)
El efecto de la terapia de ablación septal con alcohol sobre la función ventricular izquierda y la hemodinámica invasiva en reposo y durante el ejercicio en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con HOCM que desarrollan síntomas de insuficiencia cardíaca se tratan inicialmente con bloqueadores ß no vasodilatadores o verapamilo para disminuir la contractilidad miocárdica y la frecuencia cardíaca. Una parte sustancial de los pacientes permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento médico. En estos pacientes se considera tratamientos intervencionistas o quirúrgicos (terapias de reducción septal (SRT)) para reducir el LVOTO en presencia de síntomas moderados a severos (New York Heart Association - clase funcional (NYHA) III-IV) y/o síncope de esfuerzo recurrente y un gradiente LVOTO ≥ 50 mm Hg. En algunos centros, la terapia invasiva también se considera en pacientes con síntomas leves (clase II de la NYHA) que tienen un gradiente de reposo o máximo provocado de ≥50 mm Hg (con ejercicio o maniobra de Valsalva) y MVR de moderado a severo. Las opciones de tratamiento avanzadas son la ablación del tabique con alcohol (ASA) o la miectomía quirúrgica, a menudo combinada con cirugía reconstructiva de la válvula mitral. Estos tratamientos tienen resultados similares en cuanto a la reducción del gradiente, la mejora de los síntomas y la capacidad de ejercicio.
Ningún ensayo previo ha examinado el efecto de ASA en HOCM con respecto a los cambios en la hemodinámica central y el rendimiento del miocardio durante el ejercicio.
Se examinarán 24 pacientes con HOCM antes de ASA y aproximadamente entre seis y nueve meses después de ASA.
La configuración del examen consiste en 1) ecocardiografía transtorácica (TTE), 2) cateterismo cardíaco derecho (RHC) y 3) prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) simultáneas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grosor de la pared del VI ≥ 15 mm en uno o más segmentos de miocardio que no se explica por las condiciones de carga
- Gradientes del TSVI ≥ 30 mmHg en reposo y/o ≥ 50 mmHg en maniobra de Valsalva o ejercicio
- NYHA ≥ III
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos
- El embarazo
- Los pacientes pueden tener un marcapasos (p. un desfibrilador cardioversor implantable (ICD)) pero no puede ser dependiente del ritmo
- tratamiento con amiodarona
- Fibrilación/aleteo auricular persistente o permanente
- SRT anterior
- Abuso de alcohol o drogas
- Comorbilidad significativa (a juzgar por el investigador)
- Pacientes que no pueden dar un consentimiento válido (p. enfermedad mental o demencia) o que no entiendan danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
inyección de 1 a 4 ml de etanol al 96 % en una perforante septal de la arteria coronaria anterior izquierda para producir un infarto de miocardio
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inyección de 1 a 4 ml de etanol al 96 % en una perforante septal de la arteria coronaria anterior izquierda para producir un infarto de miocardio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambio en PCWP a 75 watt (o ejercicio máximo, si este es < 75 W)
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) en reposo
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios en PCWP en reposo
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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capacidad de trabajo medida en vatios durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Gradiente del TSVI durante el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios del gradiente del TSVI durante el ejercicio máximo, medidos en mmHg durante la ecocardiografía 2D
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios en la relación entre el flujo sanguíneo coronario máximo (inducido por infusión de adenosina) y el flujo sanguíneo coronario en reposo, estimado por ecocardiografía doppler 2D
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambio en GLS (%) en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) en % en el ejercicio máximo
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios de síntomas y calidad de vida estimados por KCCQ
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios de síntomas y calidad de vida con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) evaluado por evaluación clínica
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Consumo máximo de oxígeno (VO2-max)
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (l/min) medidos durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Cambios en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) ng/l y troponina T ng/l
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Los cambios se evaluarán después de un promedio esperado de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen Hvitfeldt Poulsen, DMSc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-62-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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