ブラジルにおける大動脈弁狭窄症の治療: TAVI と SAVR の費用効用分析 (TEAm-BR)

包含基準:

• 年齢 > 70 歳;
• 心不全の症状 NYHA クラス > II;
• -重度の大動脈弁狭窄症（心エコー検査による定義：平均勾配> 40 mmHgまたは4.0 m / sを超える噴流速度または< 1.0 cm2の初期大動脈弁面積）
• 心臓チーム (心臓外科医の検査を含む) は、TAVR または SAVR が適切であるという評価を含む適格性に同意します。
• 治験患者または治験患者の法定代理人は、治験の性質について通知を受け、その規定に同意し、治験審査委員会（IRB）センターによって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
• 研究患者は、1か月および1年までの訪問を含む、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に従うことに同意しました。
• 心臓チームは、付随する冠動脈疾患（存在する場合）の治療戦略について（アプリオリに）合意しました。
• -治療を制御するために無作為化された場合、患者は外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）を受けることに同意しました。

除外基準:

• 心臓チームによる手術不能の評価 (心臓外科医の診察を含む);
• 敵対チェスト
• -意図した治療の1か月前（30日）以下の急性心筋梗塞の証拠[定義：Q波MI、またはCK-MBの総CK上昇を伴う非Q波MI ≥ MB上昇の存在下で通常の2倍および/またはトロポニンレベルの上昇（WHOの定義）];
• -外科的介入を必要とする付随する重度の弁膜症（僧帽弁、三尖弁または肺）;
• 機能不全を伴う既存の機械的または生体人工大動脈弁;
• -複雑な冠動脈疾患：保護されていない左主冠動脈、シンタックススコア> 32（事前の血行再建術がない場合）;
• -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）。 恒久的なペースメーカーの埋め込みは除外基準ではありません。
• 白血球減少症 (WBC < 3000 細胞/mL)、急性貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少症 (Plt < 50,000 細胞/mL);
• 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症（HOCM）;
• -LVEFが20％未満の重度の心室機能障害;
• -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
• -処置前3か月（90日）以内の活動的な上部消化管出血;
• -すべての抗凝固レジメンに対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固できない;
• 臨床的に（神経科医による）または神経画像検査で脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が手順の6か月（180日）以内に確認された;
• スクリーニング時の腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）および/または腎代替療法;
• -癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患または慢性末期肺疾患による推定余命<24か月（730日）;
• 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
• -手技から6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎;
• 患者は大動脈弁置換手術を拒否します。